Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předrehabilitace pro pacientky podstupující radioterapii pánve

15. září 2026 aktualizováno: Namita Agrawal, Indiana University
Účelem této studie je prověřit proveditelnost přidání předrehabilitační fyzikální terapie pánevního zdraví do standardního léčebného plánu radiační terapie u pacientek, u kterých byla diagnostikována rakovina děložního čípku, vagíny, vulvy, dělohy nebo konečníku a jsou kandidáty pro léčebné ozáření pánve zevním paprskem. Účastníci získají školení o používání vaginálního dilatátoru pro použití během léčby a vyplní dotazníky zaměřené na bolest a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k rostoucí míře přežití existuje potřeba výzkumu zabývajícího se vedlejšími účinky pánevní bolesti a dyspareunie po léčbě, a to kvůli významnému dopadu těchto vedlejších účinků na kvalitu života pacientů. Současnou osvědčenou praxí vyškolených fyzioterapeutů v oblasti pánevního zdraví pro řešení dyspareunie a pánevní bolesti způsobené vaginální stenózou po radiační terapii je vaginální dilatace. Vaginální dilatátory jsou odolné lékařské pomůcky ve tvaru kužele, které se vkládají do pochvy s lubrikantem, aby napomáhaly průchodnosti poševního kanálu a protahování svalů pánevního dna.

Primárním cílem této pilotní klinické studie je posoudit proveditelnost implementace společné, koordinované a multidisciplinární iniciativy mezi radiační onkologií a fyzikální terapií pánevního zdraví s cílem zodpovědět následující otázky: 1) Jaké jsou překážky a usnadňují realizaci předrehabilitační služba pro gynekologické pacientky a pacientky s análním karcinomem podstupující ozařování pánve a 2) Jaká je potenciální klinická hodnota přidání předrehabilitačních pánevních zdravotních služeb s důrazem na edukaci a použití vaginálních dilatátorů ke gynekologickému a ženskému ozařování análního karcinomu prostředí ve spolupráci s radiačním onkologickým personálem jako prostředek ke snížení pánevní bolesti a dyspareunie?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonní číslo: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Nábor
        • IU Health West
        • Kontakt:
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Nábor
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Dutkevitch, RN
          • Telefonní číslo: 317-278-5618
          • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Primární diagnóza rakoviny děložního čípku, vaginy, vulvy, dělohy nebo konečníku
  5. Kandidát na kurativní ozařování pánve se zevním paprskem, s brachyterapií nebo bez ní, podle uvážení radiačního onkologa

Poznámky:

  • Může mít předchozí a/nebo současné způsoby léčby k určení diagnózy včetně chirurgického zákroku a chemoterapie
  • Může přijímat záření v jakémkoli zařízení za předpokladu, že pacient je schopen provádět fyzioterapeutické návštěvy v IUH North/Schwarz Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.
  2. Není kandidátem na kurativní radiační terapii podle uvážení radiačního onkologa
  3. Před radiační terapií pánve
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení a intervence pánevního zdraví
Behaviorální: Léčba pánevního zdraví
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) a dotazníky škály bolesti VAS, hodnocení fyzikální terapie včetně vyšetření svalů pánevního dna, edukace dilatátorů
Přístroj: Proveditelnost dilatátoru
Adherence pacientky k dotazníku o vaginální dilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Zaznamenání počtu vhodných pacientů pro protokol, kteří odmítli zařazení. Důvod(y) pro vzdání se protokolárního zásahu bude zdokumentován.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenán počet vhodných pacientů, kteří nebyli identifikováni pro zařazení do protokolu, a budou analyzovány potenciální mezery v procesu screeningu.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenán počet vhodných pacientů, kteří byli identifikováni, ale nebyli podrobeni screeningu pro způsobilost nebo nesouhlasili, pokud jsou způsobilí.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenána doba od počáteční klinické prezentace do nabídnutí informací o klinické studii.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Bude zaznamenávána doba od zařazení do klinické studie do sledování fyzikální terapií.
Výchozí stav do 6 týdnů
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Počet dotazníků indexu ženských sexuálních funkcí bude zaznamenán jako vyplněný, neúplný nebo nevyplněný. Důvody odeslání neúplných dotazníků nebo neodeslání dotazníku budou zaznamenány.
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average score on the Visual Pain Rating Scale.
Časové okno: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Visual Analogue Pain Rating Scale 0-10
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Evaluate female sexual function based on questionnaire responses
Časové okno: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Female Sexual Function Index questionnaires (Likert scale)
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Percentage of adherence to dilator use
Časové okno: 4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation
Self-reported dilator adherence
4 weeks, 6 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks post radiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCCC-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení