Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předrehabilitace pro pacientky podstupující radioterapii pánve

24. listopadu 2023 aktualizováno: Namita Agrawal, Indiana University
Účelem této studie je prověřit proveditelnost přidání předrehabilitační fyzikální terapie pánevního zdraví do standardního léčebného plánu radiační terapie u pacientek, u kterých byla diagnostikována rakovina děložního čípku, vagíny, vulvy, dělohy nebo konečníku a jsou kandidáty pro léčebné ozáření pánve zevním paprskem. Účastníci získají školení o používání vaginálního dilatátoru pro použití během léčby a vyplní dotazníky zaměřené na bolest a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k rostoucí míře přežití existuje potřeba výzkumu zabývajícího se vedlejšími účinky pánevní bolesti a dyspareunie po léčbě, a to kvůli významnému dopadu těchto vedlejších účinků na kvalitu života pacientů. Současnou osvědčenou praxí vyškolených fyzioterapeutů v oblasti pánevního zdraví pro řešení dyspareunie a pánevní bolesti způsobené vaginální stenózou po radiační terapii je vaginální dilatace. Vaginální dilatátory jsou odolné lékařské pomůcky ve tvaru kužele, které se vkládají do pochvy s lubrikantem, aby napomáhaly průchodnosti poševního kanálu a protahování svalů pánevního dna.

Primárním cílem této pilotní klinické studie je posoudit proveditelnost implementace společné, koordinované a multidisciplinární iniciativy mezi radiační onkologií a fyzikální terapií pánevního zdraví s cílem zodpovědět následující otázky: 1) Jaké jsou překážky a usnadňují realizaci předrehabilitační služba pro gynekologické pacientky a pacientky s análním karcinomem podstupující ozařování pánve a 2) Jaká je potenciální klinická hodnota přidání předrehabilitačních pánevních zdravotních služeb s důrazem na edukaci a použití vaginálních dilatátorů ke gynekologickému a ženskému ozařování análního karcinomu prostředí ve spolupráci s radiačním onkologickým personálem jako prostředek ke snížení pánevní bolesti a dyspareunie?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Dutkevich, RN
  • Telefonní číslo: (317)278-5618
  • E-mail: sdutkevi@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • IU Health Schwarz Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  4. Primární diagnóza rakoviny děložního čípku, vaginy, vulvy, dělohy nebo konečníku
  5. Kandidát na kurativní ozařování pánve se zevním paprskem, s brachyterapií nebo bez ní, podle uvážení radiačního onkologa

Poznámky:

  • Může mít předchozí a/nebo současné způsoby léčby k určení diagnózy včetně chirurgického zákroku a chemoterapie
  • Může přijímat záření v jakémkoli zařízení za předpokladu, že pacient je schopen provádět fyzioterapeutické návštěvy v IUH North/Schwarz Cancer Center

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie a/nebo naruší sledování.
  2. Není kandidátem na kurativní radiační terapii podle uvážení radiačního onkologa
  3. Před radiační terapií pánve
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení a intervence pánevního zdraví
Behaviorální: Léčba pánevního zdraví
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI) a dotazníky škály bolesti VAS, hodnocení fyzikální terapie včetně vyšetření svalů pánevního dna, edukace dilatátorů
Přístroj: Proveditelnost dilatátoru
Adherence pacientky k dotazníku o vaginální dilataci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Zaznamenání počtu vhodných pacientů pro protokol, kteří odmítli zařazení. Důvod(y) pro vzdání se protokolárního zásahu bude zdokumentován.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenán počet vhodných pacientů, kteří nebyli identifikováni pro zařazení do protokolu, a budou analyzovány potenciální mezery v procesu screeningu.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenán počet vhodných pacientů, kteří byli identifikováni, ale nebyli podrobeni screeningu pro způsobilost nebo nesouhlasili, pokud jsou způsobilí.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Základní linie
Bude zaznamenána doba od počáteční klinické prezentace do nabídnutí informací o klinické studii.
Základní linie
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Bude zaznamenávána doba od zařazení do klinické studie do sledování fyzikální terapií.
Výchozí stav do 6 týdnů
Proveditelnost provedení prerehabilitace k radioterapii
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Počet dotazníků indexu ženských sexuálních funkcí bude zaznamenán jako vyplněný, neúplný nebo nevyplněný. Důvody odeslání neúplných dotazníků nebo neodeslání dotazníku budou zaznamenány.
Výchozí stav do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici hodnocení vizuální bolesti.
Časové okno: Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování
Vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti 0-10
Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování
Vyhodnoťte ženské sexuální funkce na základě odpovědí v dotazníku
Časové okno: Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování
Dotazníky indexu ženské sexuální funkce (Likertova škála)
Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování
Procento přilnavosti k použití dilatátoru
Časové okno: Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování
Samostatně hlášená adherence dilatátoru
Ihned po dokončení ozařování, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů a 16 týdnů po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Namita Agrawal, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO-IUSCCC-0772

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pánevního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit