Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Související břišní komplikace s odhadem a hlášením peritoneálního tlaku (RAPPER)

27. září 2023 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

Zkoumat vztah mezi odhadovaným intraperitoneálním tlakem a neinfekčními komplikacemi v oblasti břicha souvisejícími s peritoneální dialýzou (PD)

Toto je prospektivní observační studie u lidí léčených peritoneální dialýzou pro selhání ledvin s cílem zjistit, zda odhadovaný intraperitoneální tlak (eIPP) koreluje s neinfekčními komplikacemi souvisejícími s PD u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin. Snaží se pochopit, jak jsou obě komplikace peritoneální dialýzy (včetně úniku tekutin a kýly) spolu s gastrointestinálními příznaky spojeny s eIPP u lidí léčených PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální dialýza je důležitou možností léčby selhání ledvin. Jedná se o instilaci tekutiny do peritoneální dutiny. Volba objemu použité tekutiny má omezenou základnu důkazů, ale bude se pohybovat mezi 1 litrem až 2,5 litry v závislosti na klinické preferenci. Intraperitoneální tlak (IPP), který je výsledkem této tekutiny, se mezi pacienty značně liší. IPP je však obtížné klinicky zavést. Existují určité důkazy, že vyšší IPP je spojen se zvýšeným výskytem neinfekčních komplikací PD. Těmito komplikacemi jsou především netěsnosti (únik peritoneální tekutiny z dutiny břišní) a kýly.

Nové metody pro odhad IPP (eIPP) byly nedávno vyvinuty, ale nebyly klinicky ověřeny. Tato studie se zaměřuje na souvislost mezi eIPP a neinfekčními komplikacemi PD a také na pochopení toho, zda existuje souvislost mezi eIPP a zátěží pacientů symptomy.

Toto je observační studie, z eIPP nevyplývají žádné změny objemu náplně nebo léčby. Klinici a sestry podílející se na péči o pacienta nebudou dostávat zpětnou vazbu k měření eIPP. Tato jednoduchá studie se zaměří na získávání pacientů s informovaným souhlasem. Těm, kteří souhlasí se vstupem do studie, bude v době rutinní návštěvy kliniky proveden malý počet neinvazivních měření. Krátký průzkum bude také proveden jak při úvodní návštěvě, tak o 3 a 12 měsíců později. Výzkumný tým zkontroluje poznámky pacientů 12 měsíců po náboru pro důkazy o neinfekčních komplikacích souvisejících s PD.

Tento výzkumný návrh byl založen na interakci s lidmi s prožitou zkušeností. Vědecké zdůvodnění bylo prověřeno diskusí s odborníky na PD v jiných centrech.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebudou jedinci vystaveni zvýšenému klinickému riziku změnou plnicího objemu PD nebo novými postupy. Největší zátěží pro účastníky bude vyplnění tří krátkých, validovaných anketních dotazníků v průběhu 12 měsíců.

Důvěrnost bude zachována s použitím pseudonymizace pro zachování důvěrnosti účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyoti Baharani, FRCP(UK)
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Corbett, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ka Chun Leung, MRCP(UK)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edwina Brown, DM (Oxon)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetano Lucisano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Dor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se selháním ledvin léčení peritoneální dialýzou jsou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza konečného selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu jako náhradu funkce ledvin
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku dialyzačního roztoku.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta incidentů
Včetně všech pacientů od doby zavedení PD katétru do 8 týdnů po zahájení PD
Diagnostický test: Odhadovaný intraperitoneální tlak

Jsou vyžadována následující antropometrická měření:

  1. Výška: měřeno ve stoje s vyzutou obuví
  2. Hmotnost: měla by být použita "suchá hmotnost".
  3. Byla měřena vzdálenost od roviny dekubitu ke střední axilární linii
  4. Obvod pasu: měřen pomocí metru omotaného nad kyčelními hřebeny kolem úrovně pupku.

Odhadovaná IPP bude hodnocena pomocí různých rovnic.
Převládající kohorta
Včetně všech pacientů léčených PD, kteří jsou déle než 8 týdnů od zahájení dialýzy.
Diagnostický test: Odhadovaný intraperitoneální tlak

Jsou vyžadována následující antropometrická měření:

  1. Výška: měřeno ve stoje s vyzutou obuví
  2. Hmotnost: měla by být použita "suchá hmotnost".
  3. Byla měřena vzdálenost od roviny dekubitu ke střední axilární linii
  4. Obvod pasu: měřen pomocí metru omotaného nad kyčelními hřebeny kolem úrovně pupku.

Odhadovaná IPP bude hodnocena pomocí různých rovnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s neinfekční peritoneální dialýzou (PD).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.

Výskyt komplikací souvisejících s neinfekční peritoneální dialýzou (PD) identifikovaných klinickým týmem pečujícím o pacienta, včetně vývoje nového:

  • Kýla
  • Pleuroperitoneální píštěl (PPF)
  • Patent processus vaginalis (PPV)
  • Retroperitoneální únik
3 a 12 měsíců po náboru do studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.

Změny výsledků hlášené pacienty v dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS):

GSRS je 15bodová škála založená na rozhovoru, každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1-7), vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.

Položky GSRS spadají do pěti stupnic:

  1. Bolest břicha (zahrnuje bolest břicha, bolesti z hladu a nevolnost)
  2. Refluxní syndrom (pokrývá pálení žáhy a kyselou regurgitaci)
  3. Průjmový syndrom (zahrnuje průjem, řídkou stolici a naléhavou potřebu defekace)
  4. Syndrom špatného trávení (zahrnuje borborygmus, abdominální distenzi, říhání a zvýšený plynatost)
  5. Syndrom zácpy (zahrnuje zácpu, tvrdou stolici a pocit neúplné evakuace) Skóre se počítá jako průměr dokončených položek v rámci každé škály (min. skóre: 1, maximální skóre: 7), vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy.

Sledujeme také počet účastníků doporučených k chirurgické fixaci neinfekčních komplikací souvisejících s PD.
3 a 12 měsíců po náboru do studia.
Změna dialyzační modality
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.
Počet účastníků se změnou modality na automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Počet účastníků s přechodem na hemodialýzu z důvodu neinfekčních komplikací
3 a 12 měsíců po náboru do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23HH8380
  • 326995 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní řešitel zachová mlčenlivost o účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů.

Informace účastníků budou pokud možno pseudonymizovány. Pouze pseudonymizovaná forma dat bude sdílena s výzkumníky z jiných organizací, jako jsou univerzity, organizace National Health Service (NHS) nebo společnosti zabývající se výzkumem v oblasti zdraví a péče ve Spojeném království nebo v zahraničí, v souladu s etickými a právními požadavky.

Shromažďování, ukládání a analýza dat bude v souladu s předpisy o ochraně dat, včetně obecného nařízení o ochraně osobních údajů (UK GDPR) a zákona o ochraně osobních údajů z roku 2018. Informace všech účastníků budou bezpečně uloženy a analyzovány pomocí místního počítače s přísnými opatřeními pro přístup a použití, což zajistí, že informace budou použity pouze pro výzkum v oblasti zdraví a péče nebo pro kontaktování účastníků ohledně budoucích možností výzkumu. Nebude zapojena žádná cloudová služba.

Časový rámec sdílení IPD

Osobní údaje pacientů budou uchovávány v místním elektronickém systému správy pacientů, protože to je součástí jejich následné a klinické péče. Výsledky popisné statistiky nebo analýzy dat budou uchovávány po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pseudonymizovaná forma dat bude sdílena s výzkumníky z jiných organizací, jako jsou univerzity, organizace NHS nebo společnosti zabývající se výzkumem v oblasti zdraví a péče ve Spojeném království nebo v zahraničí, v souladu s etickými a právními požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení