Související břišní komplikace s odhadem a hlášením peritoneálního tlaku (RAPPER)
Zkoumat vztah mezi odhadovaným intraperitoneálním tlakem a neinfekčními komplikacemi v oblasti břicha souvisejícími s peritoneální dialýzou (PD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peritoneální dialýza je důležitou možností léčby selhání ledvin. Jedná se o instilaci tekutiny do peritoneální dutiny. Volba objemu použité tekutiny má omezenou základnu důkazů, ale bude se pohybovat mezi 1 litrem až 2,5 litry v závislosti na klinické preferenci. Intraperitoneální tlak (IPP), který je výsledkem této tekutiny, se mezi pacienty značně liší. IPP je však obtížné klinicky zavést. Existují určité důkazy, že vyšší IPP je spojen se zvýšeným výskytem neinfekčních komplikací PD. Těmito komplikacemi jsou především netěsnosti (únik peritoneální tekutiny z dutiny břišní) a kýly.
Nové metody pro odhad IPP (eIPP) byly nedávno vyvinuty, ale nebyly klinicky ověřeny. Tato studie se zaměřuje na souvislost mezi eIPP a neinfekčními komplikacemi PD a také na pochopení toho, zda existuje souvislost mezi eIPP a zátěží pacientů symptomy.
Toto je observační studie, z eIPP nevyplývají žádné změny objemu náplně nebo léčby. Klinici a sestry podílející se na péči o pacienta nebudou dostávat zpětnou vazbu k měření eIPP. Tato jednoduchá studie se zaměří na získávání pacientů s informovaným souhlasem. Těm, kteří souhlasí se vstupem do studie, bude v době rutinní návštěvy kliniky proveden malý počet neinvazivních měření. Krátký průzkum bude také proveden jak při úvodní návštěvě, tak o 3 a 12 měsíců později. Výzkumný tým zkontroluje poznámky pacientů 12 měsíců po náboru pro důkazy o neinfekčních komplikacích souvisejících s PD.
Tento výzkumný návrh byl založen na interakci s lidmi s prožitou zkušeností. Vědecké zdůvodnění bylo prověřeno diskusí s odborníky na PD v jiných centrech.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebudou jedinci vystaveni zvýšenému klinickému riziku změnou plnicího objemu PD nebo novými postupy. Největší zátěží pro účastníky bude vyplnění tří krátkých, validovaných anketních dotazníků v průběhu 12 měsíců.
Důvěrnost bude zachována s použitím pseudonymizace pro zachování důvěrnosti účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Corbett, PhD
- Telefonní číslo: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefonní číslo: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
- Telefonní číslo: +441214242000
- E-mail: jyoti.baharani@uhb.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jyoti Baharani, FRCP(UK)
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Richard Corbett, PhD
- Telefonní číslo: 36647 +442033136647
- E-mail: richard.corbett@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
- Telefonní číslo: +447838907447
- E-mail: kachun.leung@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Corbett, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ka Chun Leung, MRCP(UK)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edwina Brown, DM (Oxon)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaetano Lucisano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frank Dor, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza konečného selhání ledvin vyžadující peritoneální dialýzu jako náhradu funkce ledvin
- Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku dialyzačního roztoku.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta incidentů
Včetně všech pacientů od doby zavedení PD katétru do 8 týdnů po zahájení PD
|
Jsou vyžadována následující antropometrická měření:
Odhadovaná IPP bude hodnocena pomocí různých rovnic. |
|
Převládající kohorta
Včetně všech pacientů léčených PD, kteří jsou déle než 8 týdnů od zahájení dialýzy.
|
Jsou vyžadována následující antropometrická měření:
Odhadovaná IPP bude hodnocena pomocí různých rovnic. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s neinfekční peritoneální dialýzou (PD).
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
Výskyt komplikací souvisejících s neinfekční peritoneální dialýzou (PD) identifikovaných klinickým týmem pečujícím o pacienta, včetně vývoje nového:
|
3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
Změny výsledků hlášené pacienty v dotazníku Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS): GSRS je 15bodová škála založená na rozhovoru, každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (1-7), vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Položky GSRS spadají do pěti stupnic:
Sledujeme také počet účastníků doporučených k chirurgické fixaci neinfekčních komplikací souvisejících s PD. |
3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
|
Změna dialyzační modality
Časové okno: 3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
Počet účastníků se změnou modality na automatizovanou peritoneální dialýzu (APD) Počet účastníků s přechodem na hemodialýzu z důvodu neinfekčních komplikací
|
3 a 12 měsíců po náboru do studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Corbett, PhD, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bello AK, Okpechi IG, Osman MA, Cho Y, Cullis B, Htay H, Jha V, Makusidi MA, McCulloch M, Shah N, Wainstein M, Johnson DW. Epidemiology of peritoneal dialysis outcomes. Nat Rev Nephrol. 2022 Dec;18(12):779-793. doi: 10.1038/s41581-022-00623-7. Epub 2022 Sep 16.
- Leblanc M, Ouimet D, Pichette V. Dialysate leaks in peritoneal dialysis. Semin Dial. 2001 Jan-Feb;14(1):50-4. doi: 10.1046/j.1525-139x.2001.00014.x.
- Chan R, Walker RJ, Samaranayaka A, Schollum J. Long-term impact of early non-infectious complications at the initiation of peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2023 Jan;43(1):53-63. doi: 10.1177/08968608221132647. Epub 2022 Nov 3.
- Outerelo MC, Gouveia R, Teixeira e Costa F, Ramos A. Intraperitoneal pressure has a prognostic impact on peritoneal dialysis patients. Perit Dial Int. 2014 Sep-Oct;34(6):652-4. doi: 10.3747/pdi.2012.00192. No abstract available.
- Fischbach M, Terzic J, Becmeur F, Lahlou A, Desprez P, Battouche D, Geisert J. Relationship between intraperitoneal hydrostatic pressure and dialysate volume in children on PD. Adv Perit Dial. 1996;12:330-4.
- Fischbach M, Desprez P, Donnars F, Geisert J. Hydrostatic intraperitoneal pressure in children on peritoneal dialysis: practical implications. An 18-month clinical experience. Adv Perit Dial. 1994;10:294-6.
- Castellanos LB, Clemente EP, Cabanas CB, Parra DM, Contador MB, Morera JCO, Daly JA. Clinical Relevance of Intraperitoneal Pressure in Peritoneal Dialysis Patients. Perit Dial Int. 2017 Sep-Oct;37(5):562-567. doi: 10.3747/pdi.2016.00267. Epub 2017 Jul 11.
- Scanziani R, Dozio B, Baragetti I, Maroni S. Intraperitoneal hydrostatic pressure and flow characteristics of peritoneal catheters in automated peritoneal dialysis. Nephrol Dial Transplant. 2003 Nov;18(11):2391-8. doi: 10.1093/ndt/gfg353.
- de Jesus Ventura M, Amato D, Correa-Rotter R, Paniagua R. Relationship between fill volume, intraperitoneal pressure, body size, and subjective discomfort perception in CAPD patients. Mexican Nephrology Collaborative Study Group. Perit Dial Int. 2000 Mar-Apr;20(2):188-93.
- Li X, Ma T, Hao J, Song D, Wang H, Liu T, Zhang Y, Abi N, Xu X, Zhang M, Sun W, Li X, Dong J. Novel equations for estimating intraperitoneal pressure among peritoneal dialysis patients. Clin Kidney J. 2023 Feb 2;16(9):1447-1456. doi: 10.1093/ckj/sfad021. eCollection 2023 Sep.
- Dejardin A, Robert A, Goffin E. Intraperitoneal pressure in PD patients: relationship to intraperitoneal volume, body size and PD-related complications. Nephrol Dial Transplant. 2007 May;22(5):1437-44. doi: 10.1093/ndt/gfl745. Epub 2007 Feb 17.
- Yi C, Wang X, Ye H, Lin J, Yang X. Patient-reported gastrointestinal symptoms in patients with peritoneal dialysis: the prevalence, influence factors and association with quality of life. BMC Nephrol. 2022 Mar 9;23(1):99. doi: 10.1186/s12882-022-02723-9.
- Durand PY, Chanliau J, Gamberoni J, Hestin D, Kessler M. Routine measurement of hydrostatic intraperitoneal pressure. Adv Perit Dial. 1992;8:108-12.
- Schmitt CP, Zaloszyc A, Schaefer B, Fischbach M. Peritoneal dialysis tailored to pediatric needs. Int J Nephrol. 2011;2011:940267. doi: 10.4061/2011/940267. Epub 2011 Jun 8.
- Du BOIS D, Du BOIS EF. CLINICAL CALORIMETRY: TENTH PAPER A FORMULA TO ESTIMATE THE APPROXIMATE SURFACE AREA IF HEIGHT AND WEIGHT BE KNOWN. Archives of Internal Medicine. 1916;XVII(6_2): 863-871. https://doi.org/10.1001/archinte.1916.00080130010002
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kýla
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Kýla, břicho
- Vnitřní kýla
Další identifikační čísla studie
- 23HH8380
- 326995 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Hlavní řešitel zachová mlčenlivost o účastnících se studie a je registrován podle zákona o ochraně osobních údajů.
Informace účastníků budou pokud možno pseudonymizovány. Pouze pseudonymizovaná forma dat bude sdílena s výzkumníky z jiných organizací, jako jsou univerzity, organizace National Health Service (NHS) nebo společnosti zabývající se výzkumem v oblasti zdraví a péče ve Spojeném království nebo v zahraničí, v souladu s etickými a právními požadavky.
Shromažďování, ukládání a analýza dat bude v souladu s předpisy o ochraně dat, včetně obecného nařízení o ochraně osobních údajů (UK GDPR) a zákona o ochraně osobních údajů z roku 2018. Informace všech účastníků budou bezpečně uloženy a analyzovány pomocí místního počítače s přísnými opatřeními pro přístup a použití, což zajistí, že informace budou použity pouze pro výzkum v oblasti zdraví a péče nebo pro kontaktování účastníků ohledně budoucích možností výzkumu. Nebude zapojena žádná cloudová služba.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .