Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová síla a parametry chůze po TKA

26. října 2023 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vliv síly svalů dolních končetin na fyzické funkce, biomechanické parametry chůze a uváděný výsledek po totální endoprotéze kolene

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je ve skutečnosti nejúčinnější možností léčby pacientů s osteoartrózou v konečném stadiu (OA). Téměř 20 % pacientů, kteří podstoupili TKA, však zůstává nespokojeno se svým klinickým výsledkem. Při zkoumání ovlivnitelných faktorů, které omezují funkci kolena po TKA, si můžeme všimnout významu síly svalů dolních končetin. Vzorec chůze je také ovlivněn OA, protože artritický kolenní kloub nemůže poskytovat správný rozsah pohybu (ROM) a stabilitu. Proto by měla být zaznamenána a analyzována jakákoli odchylka v biomechanice. Po TKA se fyzická funkce pacientů může změnit, ale studie by měla být provedena, aby se prokázalo, zda se zlepšuje nebo ne. Bude vyhodnocen výsledek hlášený pacientem definovaný dotazníky OKS (Oxford Knee Score) a FJS (Forgotten Joint Score).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-749
        • Nábor
        • Department of Orthopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 50 let s osteoartrózou kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolene III° nebo IV° stupně
  • Věk nad 50 let
  • Pacienti s podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal totální náhradu kyčelního kloubu
  • Předchozí zlomenina stehenní kosti v anamnéze
  • Podstoupil korekční osteotomii
  • Aktivní/ Chronické neoplastické onemocnění
  • Výrazná deformace osy dolních končetin
  • Duševní poruchy
  • Svalové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření svalové síly pomocí dynamometru
Časové okno: 6 měsíců
Analýza předoperační a pooperační síly svalů dolních končetin. Hodnocení síly [N] generované flexory kolena, extenzory kolena, adduktory kyčle a abduktory kyčle s použitím ručního dynamometru.
6 měsíců
Analýza biomechaniky chůze - délka kroku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza předoperačních a pooperačních parametrů vzorce chůze a biomechaniky s využitím zařízení Baiobit (wearable motion analysis system). Předmětem analýzy bude délka kroku (v metrech).
6 měsíců
Analýza biomechaniky chůze - rychlost chůze
Časové okno: 6 měsíců
Analýza předoperačních a pooperačních parametrů vzorce chůze a biomechaniky s využitím zařízení Baiobit (wearable motion analysis system). Předmětem analýzy bude rychlost chůze (metr za sekundu).
6 měsíců
Analýza biomechaniky chůze - fáze chůze
Časové okno: 6 měsíců
Analýza předoperačních a pooperačních parametrů vzorce chůze a biomechaniky s využitím zařízení Baiobit (wearable motion analysis system). Analýze bude podrobena švihová a stojová fáze chůze (% cyklu chůze).
6 měsíců
Analýza biomechaniky chůze - délka kroku
Časové okno: 6 měsíců
Analýza předoperačních a pooperačních parametrů vzorce chůze a biomechaniky s využitím zařízení Baiobit (wearable motion analysis system). Předmětem analýzy bude délka levého a pravého kroku (v sekundách).
6 měsíců
Hodnocení fyzické funkce na základě standardizovaného testu
Časové okno: 6 měsíců
Analýza před a pooperačních fyzických funkcí na základě testu Up and Go.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem - Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců
Pre- a pooperační hodnocení Oxford Knee Score. Pacientům bude položeno 12 uzavřených otázek. 5 možných odpovědí na výběr. Bodovací systém je od 0 do 4 pro každou odpověď. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, kde 0 je nejhorší výsledek a 48 je nejlepší.
6 měsíců
Výsledek hlášený pacientem – skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Pre- a pooperační hodnocení Forgotten Joint Score. Dotazník se skládá z 12 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre v dotazníku znamená lepší výsledky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WarsawMU/MUSABGP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení