Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) u dospívajících a dospělých

27. srpna 2026 aktualizováno: Gates Medical Research Institute

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity zkoumané vakcíny M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) při intramuskulárním podání,10 -měsíční rozvrh pro dospívající a dospělé

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity hodnocené vakcíny M72/AS01E-4 Mtb při intramuskulárním (IM) podání 0,1- měsíční plán pro dospívající a dospělé. Tato studie bude provedena ve 3 kohortách: kohorta pozitivní na test uvolňování interferonu gama (IGRA), kohorta s negativním IGRA a kohorta s virem lidské imunodeficience (HIV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20080

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gates MRI (Toll Free Number)
  • Telefonní číslo: +1 866 789 5767

Studijní místa

  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
        • 2201-Gates MRI Investigational Site
      • Depok, Indonésie, 16424
        • 2204-Gates MRI Investigational Site
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • 2202-Gates MRI Investigational Site
      • Jakarta, Indonésie, 10510
        • 2205-Gates MRI Investigational Site
      • Jakarta, Indonésie, 13230
        • 2203-Gates MRI Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • 1033-Gates MRI Investigational Site
      • Brits, Jižní Afrika, 0250
        • 1016-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • 1021-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • 1024-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • 1006-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • 1003-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7750
        • 1034-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7784
        • 1022-Gates MRI Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • 1008-Gates MRI Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3610
        • 1009-Gates MRI Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4068
        • 1026-Gates MRI Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • 1029-Gates MRI Investigational Site
      • East London, Jižní Afrika, 5201
        • 1010-Gates MRI Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
        • 1028-Gates MRI Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1811
        • 1031-Gates MRI Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
        • 1018-Gates MRI Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • 1020-Gates MRI Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • 1007-Gates MRI Investigational Site
      • Jouberton, Jižní Afrika, 2574
        • 1014-Gates MRI Investigational Site
      • Kimberley, Jižní Afrika, 8301
        • 1027-Gates MRI Investigational Site
      • Klerksdorp, Jižní Afrika, 2570
        • 1017-Gates MRI Investigational Site
      • Ladysmith, Jižní Afrika, 3370
        • 1012-Gates MRI Investigational Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1050
        • 1004-Gates MRI Investigational Site
      • Mtubatuba, Jižní Afrika, 3935
        • 1002-Gates MRI Investigational Site
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • 1001-Gates MRI Investigational Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • 1013-Gates MRI Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0152
        • 1005-Gates MRI Investigational Site
      • Rustenburg, Jižní Afrika, 0299
        • 1019-Gates MRI Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • 1011-Gates MRI Investigational Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • 1015-Gates MRI Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • 1025-Gates MRI Investigational Site
      • Tembisa, Jižní Afrika, 1632
        • 1032-Gates MRI Investigational Site #1
      • Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
        • 1030-Gates MRI Investigational Site
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
        • 1023-Gates MRI Investigational Site
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • 1205-Gates MRI Investigational Site
      • Homa Bay, Keňa, 40300
        • 1203-Gates MRI Investigational Site
      • Kericho, Keňa, 20200
        • 1206-Gates MRI Investigational Site
      • Kilifi, Keňa, 80108
        • 1207-Gates MRI Investigational Site
      • Kisumu, Keňa, 40100
        • 1202-Gates MRI Investigational Site
      • Machakos, Keňa, 90100
        • 1208-Gates MRI Investigational Site
      • Mombasa, Keňa, 80103
        • 1204-Gates MRI Investigational Site
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • 1209-Gates MRI Investigational Site
      • Nairobi, Keňa, 00202
        • 1201-Gates MRI Investigational Site
  • Malawi
      • Chichiri, Malawi, 30096
        • 2402-Gates MRI Investigational Site
      • Lilongwe, Malawi, 0149
        • 2401-Gates MRI Investigational Site
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • 1302-Gates MRI Investigational Site
      • Lusaka, Zambie, 412
        • 1303-Gates MRI Investigational Site
      • Lusaka, Zambie, 50697
        • 1301-Gates MRI Investigational Site
      • Ndola, Zambie, 240262
        • 1304-Gates MRI Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát informovaný souhlas nebo informovaný souhlas (podle potřeby). U účastníků mladších, než je věk pro dosažení souhlasu, bude kromě podepsaného souhlasu nezletilé osoby povinen podepsat také prohlášení o informovaném souhlasu rodiče účastníka nebo jeho zákonný zástupce (LAR).
  • Podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet podle potřeby a návrat na následné návštěvy).
  • Souhlaste s tím, že budete aktivně zůstat v kontaktu s místem zkoušky po dobu trvání zkoušky pro vlastní bezpečnost účastníků.
  • Souhlasíte s tím, že v případě potřeby poskytnete aktualizované kontaktní údaje, a neplánujete se po dobu trvání zkušebního období přestěhovat ze zkušební oblasti.
  • Zdravý nebo s již existujícím stabilním onemocněním, jak bylo zjištěno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a jak určil zkoušející.
  • Negativní sputum Xpert Ultra nebo podobný výsledek při screeningu (toto kritérium může být upuštěno, pokud účastník není schopen produkovat dostatečné sputum).
  • Jsou zahrnuti muži i ženy. Ženy jsou zahrnuty s omezením. Ženy musí být buď v neplodném potenciálu, definovaném jako před menarché, musí mít v anamnéze buď aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo ovariektomii, nebo postmenopauzu, nebo, pokud je ve fertilním věku, praktikovaly abstinenci penisu. - vaginální styk nebo adekvátní antikoncepci po dobu 28 dnů před očkováním, má negativní těhotenský test v den screeningu a v den první vakcinace a souhlasí s pokračováním abstinence nebo adekvátní antikoncepce do 2 měsíců po druhé dávce zkušební intervence.
  • Výsledek HIV-negativního testu při screeningu (pouze IGRA-pozitivní kohorta a IGRA-negativní kohorta).

  • Pouze HIV kohorta: Účastníci s prokázanou infekcí HIV, kteří splňují všechna následující kritéria:

    1. Mějte při screeningu reaktivní protilátku proti HIV.
    2. Byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců při screeningu a souhlasí s tím, že zůstanou na ART po celou dobu studie.
    3. Při screeningu prokázali HIV ribonukleovou kyselinu (RNA) < 200 kopií na mililitr (/ml).
    4. Mít při screeningu počet buněk klastru diferenciace (CD)4+ ≥200 buněk/mikrolitr (μL).
    5. Podle úsudku vyšetřovatelů jste v minulosti podstoupili preventivní léčbu tuberkulózy (TPT) a v době screeningu nedostávají TPT.
    6. Mějte při screeningu pozitivní nebo negativní výsledek IGRA.

Kritéria vyloučení:

  • Současná TBC nebo anamnéza TBC nebo léčba onemocnění TBC.
  • Klinické podezření na plicní TBC při screeningu, definované jako účastník vykazující jeden nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, pleuritická bolest na hrudi.
  • Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele znemožní, aby účastník dodržel protokol.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. invazivní nebo maligní rakoviny), jiný než infekce HIV v kohortě HIV.
  • Jakékoli cytotoxické léky nebo podávání léků, o kterých je známo, že mají významný dopad na imunitní systém, jak určil výzkumník, během 90 dnů před 1. dnem. Patří mezi ně imunoglobulin, krev nebo krevní produkty, silná imunosupresiva a imunomodulátory a systémové kortikosteroidy (přesahující 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Plánovaný příjem krve nebo krevních produktů během zkušební doby.
  • Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končící 28 dní po každé dávce zkušební vakcíny.
  • Historie předchozího podávání experimentální Mtb vakcíny včetně M72/AS01E v předchozí studii.
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na intervence ve studii, pomocné látky nebo příbuzné látky.
  • Neurčitý výsledek testu IGRA při screeningu
  • Účastnice s některým z následujících stavů: aktuálně těhotná nebo kojící; pozitivní těhotenský test v séru během screeningového okna, pozitivní těhotenský test v moči v den 1, plánování těhotenství do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
  • Pouze v kohortě HIV: Bezpečnostní laboratorní hodnoty při screeningu, které vzbuzují obavy, na základě úsudku zkoušejícího. Upozorňujeme, že již existující stabilní chronické onemocnění nemusí nutně vést k vyloučení, zvláště pokud jsou laboratorní hodnoty hodnoceny jako mírné.
  • Účast v intervenčním klinickém hodnocení, ve kterém byl nebo bude účastník vystaven zkoušenému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení), během 28 dnů před podpisem souhlasu nebo souhlasu nebo během zkušebního období.
  • Jednotlivci, kteří jednají jako zaměstnanci pro toto hodnocení, nebo kteří mají nejbližší rodinné příslušníky (bratr, sestra, dítě, rodič nebo manžel/manželka/partnerka), kteří vystupují jako zaměstnanci pro toto hodnocení.
  • Dítě v péči, definované jako dítě, které je v péči (kontrole nebo ochraně) agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim udělují zákony nebo předpisy. Definice dítěte v péči může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že opatření spadají do výše uvedené definice. Definice dítěte v péči nezahrnuje dítě, které je adoptováno nebo má ustanovený LAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci obdrží M72/AS01E-4
Biologický: M72/AS01E-4 Výzkumná vakcína Mycobacterium tuberculosis
Účastníci dostanou intramuskulární dávku M72 (rekombinantní fúzní protein) rekonstituovaný AS01E-4 (adjuvantní systém) v den 1 a den 29.
Experimentální: Účastníci dostávající placebo
Biologický: Placebo
Účastníci dostanou intramuskulární dávku normálního fyziologického roztoku (0,9 procenta [%] chloridu sodného [NaCl]) v den 1 a den 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IGRA-pozitivní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní tuberkulózou (TB)
Časové okno: Do měsíce 49
Laboratorně potvrzený případ plicní TBC je definován jako účastník s podezřením na plicní TBC projevující se jedním nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, pleuritická bolest na hrudi; který má alespoň 2 pozitivní výsledky Mtb testu (pozitivní Mtb kultura a/nebo pozitivní výsledek testu z Xpert Ultra nebo podobného testu, s výjimkou „stopově pozitivního“), ze stejného nebo z různých vzorků sputa odebraných během 3 návštěv s podezřením na TBC, nejlépe v rámci 7denní časový rámec, před zahájením léčby TBC.
Do měsíce 49

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Všechny kohorty: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
Všechny kohorty: Počet účastníků s potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Do 13. měsíce
Do 13. měsíce
IGRA-negativní kohorta: Počet účastníků s trvalou konverzí testu QuantiFERON®-TB Gold Plus
Časové okno: Do měsíce 49
Do měsíce 49
IGRA-negativní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC
Časové okno: Do měsíce 49
Do měsíce 49
HIV kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC
Časové okno: Do měsíce 49
Do měsíce 49
IGRA-pozitivní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC (méně přísná laboratorně potvrzená definice případu plicní TBC)
Časové okno: Do měsíce 49

Laboratorně potvrzený případ plicní TBC je definován jako účastník s podezřením na plicní TBC projevující se jedním nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, pleuritická bolest na hrudi; který má alespoň 1 pozitivní Mtb kulturu nebo alespoň 1 pozitivní výsledek z Xpert Ultra nebo podobného testu (kromě „stopově pozitivního“) ze stejného nebo z různých vzorků sputa odebraných během 3 návštěv s podezřením na TB, nejlépe během 7 dnů časový rámec, před zahájením léčby TBC.

Komponovat
Do měsíce 49
Všechny kohorty: Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Všechny kohorty: Počet účastníků se SAE souvisejícími s účastí ve studii
Časové okno: Do měsíce 49
Do měsíce 49
Všechny kohorty: Počet účastníků s geometrickou střední koncentrací (GMC) M72-specifických protilátek
Časové okno: V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
Všechny kohorty: Počet účastníků se séropozitivitou M72-specifických protilátek
Časové okno: V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gates Medical Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gates MRI, Gates Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Gates MRI-TBV02-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení