Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti vakcíny M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) u dospívajících a dospělých
27. srpna 2026 aktualizováno: Gates Medical Research Institute
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, klinická studie k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity zkoumané vakcíny M72/AS01E-4 Mycobacterium Tuberculosis (Mtb) při intramuskulárním podání,10 -měsíční rozvrh pro dospívající a dospělé
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k posouzení profylaktické účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity hodnocené vakcíny M72/AS01E-4 Mtb při intramuskulárním (IM) podání 0,1- měsíční plán pro dospívající a dospělé.
Tato studie bude provedena ve 3 kohortách: kohorta pozitivní na test uvolňování interferonu gama (IGRA), kohorta s negativním IGRA a kohorta s virem lidské imunodeficience (HIV).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20080
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie, 40161
- 2201-Gates MRI Investigational Site
-
Depok, Indonésie, 16424
- 2204-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonésie, 10430
- 2202-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonésie, 10510
- 2205-Gates MRI Investigational Site
-
Jakarta, Indonésie, 13230
- 2203-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- 1033-Gates MRI Investigational Site
-
Brits, Jižní Afrika, 0250
- 1016-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- 1021-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- 1024-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- 1006-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- 1003-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7750
- 1034-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7784
- 1022-Gates MRI Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7925
- 1008-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 3610
- 1009-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4068
- 1026-Gates MRI Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4091
- 1029-Gates MRI Investigational Site
-
East London, Jižní Afrika, 5201
- 1010-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
- 1028-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1811
- 1031-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 1864
- 1018-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
- 1020-Gates MRI Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- 1007-Gates MRI Investigational Site
-
Jouberton, Jižní Afrika, 2574
- 1014-Gates MRI Investigational Site
-
Kimberley, Jižní Afrika, 8301
- 1027-Gates MRI Investigational Site
-
Klerksdorp, Jižní Afrika, 2570
- 1017-Gates MRI Investigational Site
-
Ladysmith, Jižní Afrika, 3370
- 1012-Gates MRI Investigational Site
-
Middelburg, Jižní Afrika, 1050
- 1004-Gates MRI Investigational Site
-
Mtubatuba, Jižní Afrika, 3935
- 1002-Gates MRI Investigational Site
-
Paarl, Jižní Afrika, 7626
- 1001-Gates MRI Investigational Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- 1013-Gates MRI Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0152
- 1005-Gates MRI Investigational Site
-
Rustenburg, Jižní Afrika, 0299
- 1019-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 1818
- 1011-Gates MRI Investigational Site
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- 1015-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Jižní Afrika, 1632
- 1025-Gates MRI Investigational Site
-
Tembisa, Jižní Afrika, 1632
- 1032-Gates MRI Investigational Site #1
-
Vereeniging, Jižní Afrika, 1935
- 1030-Gates MRI Investigational Site
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
- 1023-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa, 30100
- 1205-Gates MRI Investigational Site
-
Homa Bay, Keňa, 40300
- 1203-Gates MRI Investigational Site
-
Kericho, Keňa, 20200
- 1206-Gates MRI Investigational Site
-
Kilifi, Keňa, 80108
- 1207-Gates MRI Investigational Site
-
Kisumu, Keňa, 40100
- 1202-Gates MRI Investigational Site
-
Machakos, Keňa, 90100
- 1208-Gates MRI Investigational Site
-
Mombasa, Keňa, 80103
- 1204-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Keňa, 00100
- 1209-Gates MRI Investigational Site
-
Nairobi, Keňa, 00202
- 1201-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Chichiri, Malawi, 30096
- 2402-Gates MRI Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, 0149
- 2401-Gates MRI Investigational Site
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- 1302-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambie, 412
- 1303-Gates MRI Investigational Site
-
Lusaka, Zambie, 50697
- 1301-Gates MRI Investigational Site
-
Ndola, Zambie, 240262
- 1304-Gates MRI Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas nebo informovaný souhlas (podle potřeby). U účastníků mladších, než je věk pro dosažení souhlasu, bude kromě podepsaného souhlasu nezletilé osoby povinen podepsat také prohlášení o informovaném souhlasu rodiče účastníka nebo jeho zákonný zástupce (LAR).
- Podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet podle potřeby a návrat na následné návštěvy).
- Souhlaste s tím, že budete aktivně zůstat v kontaktu s místem zkoušky po dobu trvání zkoušky pro vlastní bezpečnost účastníků.
- Souhlasíte s tím, že v případě potřeby poskytnete aktualizované kontaktní údaje, a neplánujete se po dobu trvání zkušebního období přestěhovat ze zkušební oblasti.
- Zdravý nebo s již existujícím stabilním onemocněním, jak bylo zjištěno anamnézou a fyzikálním vyšetřením a jak určil zkoušející.
- Negativní sputum Xpert Ultra nebo podobný výsledek při screeningu (toto kritérium může být upuštěno, pokud účastník není schopen produkovat dostatečné sputum).
- Jsou zahrnuti muži i ženy. Ženy jsou zahrnuty s omezením. Ženy musí být buď v neplodném potenciálu, definovaném jako před menarché, musí mít v anamnéze buď aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomii nebo ovariektomii, nebo postmenopauzu, nebo, pokud je ve fertilním věku, praktikovaly abstinenci penisu. - vaginální styk nebo adekvátní antikoncepci po dobu 28 dnů před očkováním, má negativní těhotenský test v den screeningu a v den první vakcinace a souhlasí s pokračováním abstinence nebo adekvátní antikoncepce do 2 měsíců po druhé dávce zkušební intervence.
- Výsledek HIV-negativního testu při screeningu (pouze IGRA-pozitivní kohorta a IGRA-negativní kohorta).
Pouze HIV kohorta: Účastníci s prokázanou infekcí HIV, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Mějte při screeningu reaktivní protilátku proti HIV.
- Byli na antiretrovirové terapii (ART) po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců při screeningu a souhlasí s tím, že zůstanou na ART po celou dobu studie.
- Při screeningu prokázali HIV ribonukleovou kyselinu (RNA) < 200 kopií na mililitr (/ml).
- Mít při screeningu počet buněk klastru diferenciace (CD)4+ ≥200 buněk/mikrolitr (μL).
- Podle úsudku vyšetřovatelů jste v minulosti podstoupili preventivní léčbu tuberkulózy (TPT) a v době screeningu nedostávají TPT.
- Mějte při screeningu pozitivní nebo negativní výsledek IGRA.
Kritéria vyloučení:
- Současná TBC nebo anamnéza TBC nebo léčba onemocnění TBC.
- Klinické podezření na plicní TBC při screeningu, definované jako účastník vykazující jeden nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, pleuritická bolest na hrudi.
- Jakékoli aktuální zdravotní, psychiatrické, pracovní problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek, které podle názoru vyšetřovatele znemožní, aby účastník dodržel protokol.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. invazivní nebo maligní rakoviny), jiný než infekce HIV v kohortě HIV.
- Jakékoli cytotoxické léky nebo podávání léků, o kterých je známo, že mají významný dopad na imunitní systém, jak určil výzkumník, během 90 dnů před 1. dnem. Patří mezi ně imunoglobulin, krev nebo krevní produkty, silná imunosupresiva a imunomodulátory a systémové kortikosteroidy (přesahující 20 mg/den ekvivalentu prednisonu). Inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy jsou povoleny.
- Plánovaný příjem krve nebo krevních produktů během zkušební doby.
- Příjem nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končící 28 dní po každé dávce zkušební vakcíny.
- Historie předchozího podávání experimentální Mtb vakcíny včetně M72/AS01E v předchozí studii.
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na intervence ve studii, pomocné látky nebo příbuzné látky.
- Neurčitý výsledek testu IGRA při screeningu
- Účastnice s některým z následujících stavů: aktuálně těhotná nebo kojící; pozitivní těhotenský test v séru během screeningového okna, pozitivní těhotenský test v moči v den 1, plánování těhotenství do 2 měsíců po dokončení očkovací série.
- Pouze v kohortě HIV: Bezpečnostní laboratorní hodnoty při screeningu, které vzbuzují obavy, na základě úsudku zkoušejícího. Upozorňujeme, že již existující stabilní chronické onemocnění nemusí nutně vést k vyloučení, zvláště pokud jsou laboratorní hodnoty hodnoceny jako mírné.
- Účast v intervenčním klinickém hodnocení, ve kterém byl nebo bude účastník vystaven zkoušenému produktu (farmaceutickému produktu nebo zařízení), během 28 dnů před podpisem souhlasu nebo souhlasu nebo během zkušebního období.
- Jednotlivci, kteří jednají jako zaměstnanci pro toto hodnocení, nebo kteří mají nejbližší rodinné příslušníky (bratr, sestra, dítě, rodič nebo manžel/manželka/partnerka), kteří vystupují jako zaměstnanci pro toto hodnocení.
- Dítě v péči, definované jako dítě, které je v péči (kontrole nebo ochraně) agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi, které jim udělují zákony nebo předpisy. Definice dítěte v péči může zahrnovat dítě, o které pečují pěstouni nebo žije v pečovatelském domě či ústavu, za předpokladu, že opatření spadají do výše uvedené definice. Definice dítěte v péči nezahrnuje dítě, které je adoptováno nebo má ustanovený LAR.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci obdrží M72/AS01E-4
|
Účastníci dostanou intramuskulární dávku M72 (rekombinantní fúzní protein) rekonstituovaný AS01E-4 (adjuvantní systém) v den 1 a den 29.
|
|
Experimentální: Účastníci dostávající placebo
|
Účastníci dostanou intramuskulární dávku normálního fyziologického roztoku (0,9 procenta [%] chloridu sodného [NaCl]) v den 1 a den 29.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IGRA-pozitivní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní tuberkulózou (TB)
Časové okno: Do měsíce 49
|
Laboratorně potvrzený případ plicní TBC je definován jako účastník s podezřením na plicní TBC projevující se jedním nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, pleuritická bolest na hrudi; který má alespoň 2 pozitivní výsledky Mtb testu (pozitivní Mtb kultura a/nebo pozitivní výsledek testu z Xpert Ultra nebo podobného testu, s výjimkou „stopově pozitivního“), ze stejného nebo z různých vzorků sputa odebraných během 3 návštěv s podezřením na TBC, nejlépe v rámci 7denní časový rámec, před zahájením léčby TBC.
|
Do měsíce 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 13. měsíce
|
Do 13. měsíce
|
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků s potenciálními imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Do 13. měsíce
|
Do 13. měsíce
|
|
|
IGRA-negativní kohorta: Počet účastníků s trvalou konverzí testu QuantiFERON®-TB Gold Plus
Časové okno: Do měsíce 49
|
Do měsíce 49
|
|
|
IGRA-negativní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC
Časové okno: Do měsíce 49
|
Do měsíce 49
|
|
|
HIV kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC
Časové okno: Do měsíce 49
|
Do měsíce 49
|
|
|
IGRA-pozitivní kohorta: Počet účastníků s laboratorně potvrzenou plicní TBC (méně přísná laboratorně potvrzená definice případu plicní TBC)
Časové okno: Do měsíce 49
|
Laboratorně potvrzený případ plicní TBC je definován jako účastník s podezřením na plicní TBC projevující se jedním nebo více z následujících příznaků nebo symptomů: nevysvětlitelný kašel, neúmyslný úbytek hmotnosti, hemoptýza, nevysvětlitelná horečka, noční pocení, pleuritická bolest na hrudi; který má alespoň 1 pozitivní Mtb kulturu nebo alespoň 1 pozitivní výsledek z Xpert Ultra nebo podobného testu (kromě „stopově pozitivního“) ze stejného nebo z různých vzorků sputa odebraných během 3 návštěv s podezřením na TB, nejlépe během 7 dnů časový rámec, před zahájením léčby TBC. Komponovat |
Do měsíce 49
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků se SAE souvisejícími s účastí ve studii
Časové okno: Do měsíce 49
|
Do měsíce 49
|
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků s geometrickou střední koncentrací (GMC) M72-specifických protilátek
Časové okno: V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
|
V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
|
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků se séropozitivitou M72-specifických protilátek
Časové okno: V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
|
V den 1, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 7, měsíc 13, měsíc 37 a měsíc 49
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gates MRI, Gates Medical Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gates MRI-TBV02-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .