Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onCARlytics (CF33-CD19) v kombinaci s Blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (OASIS) (OASIS)

4. března 2026 aktualizováno: Imugene Limited

Fáze I, eskalace a expanze dávky, studie bezpečnosti a snášenlivosti onCARlytics (CF33-CD19), podávaných intravenózně nebo intratumorálně v kombinaci s blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (OASIS)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s eskalací a expanzí dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost CF33-CD19 podávaného intravenózně (IV) nebo intratumorálně (IT) v kombinaci s blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CF33-CD19, nový chimérický orthopoxvirus, bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s blinatumomabem k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčebných režimů a také imunologických změn v mikroprostředí nádoru.

Subjekty způsobilé pro léčbu zahrnují pacienty s jakýmkoli metastatickým nebo pokročilým solidním nádorem, kteří mají dokumentovanou radiologickou progresi podle RECIST po alespoň dvou předchozích liniích terapie.

Všechny zapsané subjekty budou léčeny CF33-CD19 v den 1 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 každého následujícího cyklu. Subjektům léčeným kombinovaným režimem bude také podáván blinatumomab jako 28denní kontinuální infuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.
  2. Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  4. Jakýkoli histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor s dokumentovanou radiologickou progresí podle RECIST v1.1 po alespoň jedné předchozí linii léčby. Způsobilí jedinci musí podstoupit alespoň dvě předchozí linie schválených terapií, včetně cílených terapií, pro které jsou způsobilé a při této léčbě nebo po ní selhaly nebo u nich došlo k relapsu.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST v1.1.
  7. Přiměřená funkce ledvin.
  8. Přiměřená funkce jater.
  9. Přiměřená hematologická funkce.
  10. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán studijní léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předcházející léčba onkolytickým virem nebo bispecifickým CD19-řízeným CD3 T-buněčným zachycovačem.
  2. Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  3. Jakékoli záření do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
  4. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  5. Závažné kožní onemocnění s otevřenými ranami v současnosti nebo v anamnéze.
  6. Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy / intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění.
  7. Pankreatitida v anamnéze.
  8. > Neuropatie 2. stupně.
  9. Předchozí alogenní transplantace tkání/orgánů nebo jiné zdravotní stavy vyžadující pokračující léčbu imunosupresivními léky nebo jakýkoli stav vedoucí k systémovému imunosupresivnímu stavu.
  10. Anamnéza nebo přítomnost metastáz v mozku nebo jiném centrálním nervovém systému (CNS).
  11. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II - IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významné chlopenní onemocnění nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie.
  12. Krvácavá diatéza způsobená základním zdravotním stavem nebo probíhající antikoagulační medikací.
  13. Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS nebo jakékoli jiné postižení CNS, které zkoušející považuje za klinicky významné a vylučující informovaný souhlas nebo účast ve studii.
  14. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CF33-CD19 Správa IT Monoterapie
Biologický: CF33-CD19 IT monoterapie
Bezpečnostní fáze: CF33-CD19 bude podáván intratumorálně ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1 den každého následujícího 21denního cyklu.
Experimentální: CF33-CD19 IV podání Monoterapie
Biologický: Monoterapie CF33-CD19 IV
Bezpečnostní běh: CF33-CD19 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1 den každého následujícího 21denního cyklu.
Experimentální: Správa IT CF33-CD19 v kombinaci s Blinatumomabem
Biologický: CF33-CD19 IT kombinace
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intratumorally ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: BLINATUMOMAB
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Experimentální: CF33-CD19 IV podání v kombinaci s Blinatumomabem
Lék: BLINATUMOMAB
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Biologický: Kombinace CF33-CD19 IV
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: IT správa CF33-CD19 v kombinaci s blinatumomabem a hydroxyurea
Biologický: CF33-CD19 IT kombinace
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intratumorally ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: BLINATUMOMAB
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Lék: Hydroxyurea
Hydroxyurea bude perorálně podávána denně.
Experimentální: Podávání CF33-CD19 IV v kombinaci s blinatumomabem a hydroxyurea
Lék: BLINATUMOMAB
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Biologický: Kombinace CF33-CD19 IV
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Hydroxyurea
Hydroxyurea bude perorálně podávána denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechna léčebná ramena – výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D), která se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávek podpořená imunitní odpovědí, jak je vidět u podskupin lymfocytů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Změna exprese podskupiny lymfocytů v nádorové tkáni a periferní krvi před a po dávce
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení RP2D, které se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávek podpořené imunitní odpovědí, jak je vidět u cytokinů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Změna hladin cytokinů v periferní krvi před a po dávce
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení RP2D, které se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávky, podpořené protinádorovou aktivitou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Stable Disease and Response (PR a CR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST v1.0.
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny léčebné ramena – celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů v populaci s účinností, kteří dosáhli radiografickým vyšetřením potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 nebo potvrzeného iCR nebo iPR podle iRECIST v1.0.
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Všechny léčebné zbraně – přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD na základě RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Všechna léčebná ramena – doba odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) měřená jako čas od data, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď PR/iPR nebo lepší, do data, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Všechny léčebné ramena – míra kontroly nemocí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), měřená jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR/iCR, PR/iPR nebo stabilního onemocnění (SD)/imunitní SD (iSD) potvrzené zkoušejícím podle RECIST v1.1 a iRECIST v1.0 .
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
Kombinovaná léčebná ramena - Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro kombinaci CF33 -CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
Změna exprese podmnožiny lymfocytů v nádorové tkáni a periferní krvi před a po dávce
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
Kombinovaná léčebná ramena - Stanovení RP2D pro CF33 -CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
Změna hladin cytokinů v periferní krvi před a po dávce
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
Kombinovaná léčba-Stanovení RP2D pro kombinaci CF33-CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
Stabilní onemocnění a reakce (PR a CR) založená na RECIST V1.1 a IRECIST V1.0.
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imugene Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF33-CD19-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení