Studie onCARlytics (CF33-CD19) v kombinaci s Blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (OASIS) (OASIS)
4. března 2026 aktualizováno: Imugene Limited
Fáze I, eskalace a expanze dávky, studie bezpečnosti a snášenlivosti onCARlytics (CF33-CD19), podávaných intravenózně nebo intratumorálně v kombinaci s blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (OASIS)
Toto je otevřená multicentrická studie fáze I s eskalací a expanzí dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost CF33-CD19 podávaného intravenózně (IV) nebo intratumorálně (IT) v kombinaci s blinatumomabem u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory .
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CF33-CD19, nový chimérický orthopoxvirus, bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s blinatumomabem k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčebných režimů a také imunologických změn v mikroprostředí nádoru.
Subjekty způsobilé pro léčbu zahrnují pacienty s jakýmkoli metastatickým nebo pokročilým solidním nádorem, kteří mají dokumentovanou radiologickou progresi podle RECIST po alespoň dvou předchozích liniích terapie.
Všechny zapsané subjekty budou léčeny CF33-CD19 v den 1 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 každého následujícího cyklu. Subjektům léčeným kombinovaným režimem bude také podáván blinatumomab jako 28denní kontinuální infuze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Northwestern
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas subjektu nebo zákonného zástupce.
- Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Jakýkoli histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor s dokumentovanou radiologickou progresí podle RECIST v1.1 po alespoň jedné předchozí linii léčby. Způsobilí jedinci musí podstoupit alespoň dvě předchozí linie schválených terapií, včetně cílených terapií, pro které jsou způsobilé a při této léčbě nebo po ní selhaly nebo u nich došlo k relapsu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST v1.1.
- Přiměřená funkce ledvin.
- Přiměřená funkce jater.
- Přiměřená hematologická funkce.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán studijní léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předcházející léčba onkolytickým virem nebo bispecifickým CD19-řízeným CD3 T-buněčným zachycovačem.
- Kontinuální systémová léčba buď kortikosteroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Jakékoli záření do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
- Závažné kožní onemocnění s otevřenými ranami v současnosti nebo v anamnéze.
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy / intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění.
- Pankreatitida v anamnéze.
- > Neuropatie 2. stupně.
- Předchozí alogenní transplantace tkání/orgánů nebo jiné zdravotní stavy vyžadující pokračující léčbu imunosupresivními léky nebo jakýkoli stav vedoucí k systémovému imunosupresivnímu stavu.
- Anamnéza nebo přítomnost metastáz v mozku nebo jiném centrálním nervovém systému (CNS).
- Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída II - IV), nestabilní angina pectoris, špatně kontrolovaná hypertenze, klinicky významné chlopenní onemocnění nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie.
- Krvácavá diatéza způsobená základním zdravotním stavem nebo probíhající antikoagulační medikací.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS nebo jakékoli jiné postižení CNS, které zkoušející považuje za klinicky významné a vylučující informovaný souhlas nebo účast ve studii.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CF33-CD19 Správa IT Monoterapie
|
Bezpečnostní fáze: CF33-CD19 bude podáván intratumorálně ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1 den každého následujícího 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: CF33-CD19 IV podání Monoterapie
|
Bezpečnostní běh: CF33-CD19 bude podáván intravenózně ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a 1 den každého následujícího 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Správa IT CF33-CD19 v kombinaci s Blinatumomabem
|
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intratumorally ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: CF33-CD19 IV podání v kombinaci s Blinatumomabem
|
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
|
|
Experimentální: IT správa CF33-CD19 v kombinaci s blinatumomabem a hydroxyurea
|
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intratumorally ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Hydroxyurea bude perorálně podávána denně.
|
|
Experimentální: Podávání CF33-CD19 IV v kombinaci s blinatumomabem a hydroxyurea
|
Blinatumomab bude naplněn 7denní kontinuální infuzí od 2-9 a dnů 16-23 každého 28denního cyklu.
Kombinovaná fáze eskalace dávky: CF33-CD19 bude podávána intravenózně ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Hydroxyurea bude perorálně podávána denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechna léčebná ramena – výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
|
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D), která se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávek podpořená imunitní odpovědí, jak je vidět u podskupin lymfocytů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Změna exprese podskupiny lymfocytů v nádorové tkáni a periferní krvi před a po dávce
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení RP2D, které se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávek podpořené imunitní odpovědí, jak je vidět u cytokinů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Změna hladin cytokinů v periferní krvi před a po dávce
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Monoterapeutická léčebná ramena – stanovení RP2D, které se má aplikovat na kombinovanou fázi eskalace dávky, podpořené protinádorovou aktivitou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Stable Disease and Response (PR a CR) na základě RECIST v1.1 a iRECIST v1.0.
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny léčebné ramena – celková míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů v populaci s účinností, kteří dosáhli radiografickým vyšetřením potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 nebo potvrzeného iCR nebo iPR podle iRECIST v1.0.
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Všechny léčebné zbraně – přežití bez progrese
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do první dokumentace PD na základě RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Všechna léčebná ramena – doba odezvy
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) měřená jako čas od data, kdy byla poprvé zaznamenána odpověď PR/iPR nebo lepší, do data, kdy bylo poprvé zaznamenáno progresivní onemocnění, nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Všechny léčebné ramena – míra kontroly nemocí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), měřená jako podíl subjektů, kteří dosáhnou CR/iCR, PR/iPR nebo stabilního onemocnění (SD)/imunitní SD (iSD) potvrzené zkoušejícím podle RECIST v1.1 a iRECIST v1.0 .
|
Od první dávky studovaného léku do přerušení léčby, v průměru 6 měsíců
|
|
Kombinovaná léčebná ramena - Stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro kombinaci CF33 -CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
Změna exprese podmnožiny lymfocytů v nádorové tkáni a periferní krvi před a po dávce
|
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
|
Kombinovaná léčebná ramena - Stanovení RP2D pro CF33 -CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
Změna hladin cytokinů v periferní krvi před a po dávce
|
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
|
Kombinovaná léčba-Stanovení RP2D pro kombinaci CF33-CD19 + BLINATUMOMAB + HYDROXYUR
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
Stabilní onemocnění a reakce (PR a CR) založená na RECIST V1.1 a IRECIST V1.0.
|
Od první dávky studijního léčiva prostřednictvím přerušení léčby je průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF33-CD19-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .