Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení hispánských pacientů do genomiky kolorektálního karcinomu, studie COPECC

29. května 2026 aktualizováno: University of Southern California

Centrum University of Southern California (USC) pro optimalizaci zapojení účastníků pro charakterizaci rakoviny (COPECC)

Tato studie si klade za cíl lépe pochopit příčinu kolorektálního karcinomu a jak najít nejlepší léčbu pro hispánské pacienty s kolorektálním karcinomem. Genetická informace v krvi a tkáních může vysvětlit, proč pacienti, kteří mají stejný typ rakoviny a dostávají stejnou léčbu, nemají vždy stejné výsledky. Kombinací genetických (určité vlastnosti nebo rysy předávané z rodičů na potomky) informací s klinickými údaji, jako jsou reakce různých druhů rakoviny na různé způsoby léčby, by tato studie mohla vést k lepším znalostem o tom, proč se určité druhy rakoviny vyskytují a proč reagují na různé druhy rakoviny. léčby. Informace shromážděné z této studie mohou výzkumníkům pomoci sladit léčbu s genetikou každého pacienta a genetickými změnami v jejich nádoru. Tento přístup je známý jako personalizovaná medicína.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vytvořit dobře charakterizovanou kohortu hispánských pacientů s rakovinou tlustého střeva s daty na úrovni pacientů, genomickými, transkriptomickými, klinickými daty a daty o výsledcích.

DRUHÉ CÍLE:

I. Identifikovat genomické/transkriptomické prediktory výsledků léčby (doba do recidivy, doba do progrese a celkové přežití).

II. Identifikovat souvislosti mezi metylačními vzory deoxyribonukleové kyseliny somatického nádoru (DNA) a klinickými výsledky.

III. Zkoumat vzorce zapojení pacientů do genetického/genomického testování u hispánských pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Potvrdit, charakterizovat a objevit molekulární procesy v nádoru CRC společné pro ostatní populace CRC a specifické pro hispánské pacienty.

II. Stanovit, zda jsou komorbidity spojeny s variacemi v molekulárních drahách nádoru a zda jsou komorbidity modifikátory účinku asociací mezi molekulárními variacemi nádoru a výsledky onemocnění a odpovědí na léčbu u pacientů s hispánským CRC.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve, odběr archivní nádorové tkáně a genetické testování a vyplňují dotazníky o studii. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.

Po návratu výsledků genetického vyšetření jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 12 měsících a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Los Angeles County-USC Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heinz-Josef Lenz, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Hispánští pacienti s diagnózou rakoviny tlustého střeva nebo konečníku v Norris Cancer Hospital nebo Los Angeles County + USC Medical Center na University of Southern California (USC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená hispánská etnika
  • Diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku (v jakékoli době a stadiu; je způsobilá celoživotní diagnóza a přežití)
  • Má archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo plánuje archivaci tkáně ze standardního postupu péče
  • Věk >= 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Obvyklá péče
Pacienti obdrží standardní vzdělávací materiály před vrácením výsledků, aby lépe porozuměli výsledkům.
Jiný: Materiály pro obvyklou péči
Standardní vzdělávací materiály
Experimentální: Skupina 2: Intervence
Pacienti obdrží vzdělávací materiály a video od CoGenes před vrácením jejich výsledků, aby lépe porozuměli výsledkům. Cílem je poskytnout vzdělání o výhodách genetického a nádorového testování a zvýšit znalosti pacienta.
Jiný: Intervenční výukové materiály
Vzdělávací materiály CoGenes s videem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
Určeno od okamžiku registrace do data zdokumentované události, jako jsou úmrtí související s léčbou, druhá stejná nebo jiná primární rakovina a úmrtí na jiné rakoviny.
Posuzuje se do 6 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
Stanovuje se od začátku léčby do doby progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
Posuzuje se do 6 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
Stanovuje se od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
Posuzuje se do 6 let
Změny v genomických znalostech
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 12 měsících sledování
Bude použita stupnice KnowGene. Rozsah skóre = 0-16. Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3C-21-3 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-10775 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U2CCA252971 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení