Zapojení hispánských pacientů do genomiky kolorektálního karcinomu, studie COPECC
Centrum University of Southern California (USC) pro optimalizaci zapojení účastníků pro charakterizaci rakoviny (COPECC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vytvořit dobře charakterizovanou kohortu hispánských pacientů s rakovinou tlustého střeva s daty na úrovni pacientů, genomickými, transkriptomickými, klinickými daty a daty o výsledcích.
DRUHÉ CÍLE:
I. Identifikovat genomické/transkriptomické prediktory výsledků léčby (doba do recidivy, doba do progrese a celkové přežití).
II. Identifikovat souvislosti mezi metylačními vzory deoxyribonukleové kyseliny somatického nádoru (DNA) a klinickými výsledky.
III. Zkoumat vzorce zapojení pacientů do genetického/genomického testování u hispánských pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC).
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Potvrdit, charakterizovat a objevit molekulární procesy v nádoru CRC společné pro ostatní populace CRC a specifické pro hispánské pacienty.
II. Stanovit, zda jsou komorbidity spojeny s variacemi v molekulárních drahách nádoru a zda jsou komorbidity modifikátory účinku asociací mezi molekulárními variacemi nádoru a výsledky onemocnění a odpovědí na léčbu u pacientů s hispánským CRC.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti podstupují odběr vzorků krve, odběr archivní nádorové tkáně a genetické testování a vyplňují dotazníky o studii. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.
Po návratu výsledků genetického vyšetření jsou pacienti sledováni po 2 týdnech, 12 měsících a poté každoročně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Noriega
- Telefonní číslo: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kontakt:
- Ashley Noriega
- Telefonní číslo: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heinz-Josef Lenz, MD
-
Kontakt:
- Ashley Noriega
- Telefonní číslo: 323-865-3000
- E-mail: Ashley.Noriega@med.usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená hispánská etnika
- Diagnostikována rakovina tlustého střeva nebo konečníku (v jakékoli době a stadiu; je způsobilá celoživotní diagnóza a přežití)
- Má archivovaný vzorek nádorové tkáně nebo plánuje archivaci tkáně ze standardního postupu péče
- Věk >= 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Obvyklá péče
Pacienti obdrží standardní vzdělávací materiály před vrácením výsledků, aby lépe porozuměli výsledkům.
|
Standardní vzdělávací materiály
|
|
Experimentální: Skupina 2: Intervence
Pacienti obdrží vzdělávací materiály a video od CoGenes před vrácením jejich výsledků, aby lépe porozuměli výsledkům.
Cílem je poskytnout vzdělání o výhodách genetického a nádorového testování a zvýšit znalosti pacienta.
|
Vzdělávací materiály CoGenes s videem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do opakování (TTR)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
|
Určeno od okamžiku registrace do data zdokumentované události, jako jsou úmrtí související s léčbou, druhá stejná nebo jiná primární rakovina a úmrtí na jiné rakoviny.
|
Posuzuje se do 6 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
|
Stanovuje se od začátku léčby do doby progrese nebo smrti (podle toho, co nastane dříve).
|
Posuzuje se do 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
|
Stanovuje se od začátku léčby až do smrti z jakékoli příčiny.
|
Posuzuje se do 6 let
|
|
Změny v genomických znalostech
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech a po 12 měsících sledování
|
Bude použita stupnice KnowGene.
Rozsah skóre = 0-16.
Vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
|
Výchozí stav, po 2 týdnech a po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heinz-Josef Lenz, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3C-21-3 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-10775 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U2CCA252971 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .