Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace BA pro dospělé s minimálně verbálním autismem

30. dubna 2026 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Adaptace behaviorální aktivační léčby k léčbě deprese u dospělých autistů

Cílem této studie je přizpůsobit a vyhodnotit proveditelnost behaviorální aktivační intervence BeatIt-2 u lidí s mentálním postižením a špatnou náladou, která má být provedena s minimálně verbálními autisty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1. První fáze projektu se zaměří na přizpůsobení manuálu BeatIt-2 tak, aby zohlednil specifické potřeby dospělých autistů s MV. Tento postup zahrnuje skupinu pro rozvoj intervence (IDG), do které budou přijati dospělí autisté s MV a jejich příznivci (tj. někdo označený jako zdroj podpory, se kterým mohou pracovat). Cíl 2. Během následující fáze projektu bude provedena zkouška proveditelnosti. Pomocí léčebné příručky a studijních postupů upravených a zdokonalených ve fázi 1 bude studie zkoumat proveditelnost a přijatelnost BeatIt-MV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University - New Brunswick

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně verbální
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza poruchy autistického spektra a klinicky signifikantní deprese založená na diagnóze nejlepšího klinického odhadu pomocí DSM-5 nebo Diagnostické příručky – kritéria mentálního postižení
  • Mít podpůrnou osobu ochotnou se zúčastnit
  • Žijte v New Jersey nebo New Yorku nebo buďte v dojezdové vzdálenosti od Rutgers University

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen zapojit se do léčby v angličtině
  • současné zapojení do jiné léčby deprese
  • stavy, které mohou bránit zapojení do léčebných sezení (např. aktivní psychóza, nezvládnuté záchvaty)
  • vysoké riziko sebevraždy (tj. s jasným plánem, vyjádřeným záměrem nebo nedávnými zdokumentovanými pokusy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BeatIt-MV Treatment Group
Účastníci spolu s podpůrnými osobami absolvují 12 týdenních sezení intervence BeatIt-MV. Osoba podpory dokončí úvodní sezení před zahájením 12 týdenních sezení.
Behaviorální: BeatIt-MV
BeatIt-MV, navržený pro implementaci s minimálně verbálními autisty, je adaptací BeatIt-2. Cílem intervence je zlepšit náladu a snížit příznaky deprese prostřednictvím zvýšení smysluplného zapojení do rekreačních, domácích a společenských/volnočasových aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála deprese pro mentální postižení (GDS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
GDS je 20-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden, který si sami a pečovatelé nahlásili, se všemi položkami na škále „0“ (nikdy/ne) až 2 (vždy/hodně). Vyšší skóre znamená větší utrpení. Skóre se pohybuje od 0 do 32. Očekávanou změnou je snížení skóre.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Úzkostná deprese a stupnice nálady (ADAMS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
ADAMS je 20-položkový dotazník psychologických funkcí hlášený pečovatelem za poslední týden se všemi položkami na stupnici od „0“ (nikdy/ne) do 2 (vždy/hodně). Vyšší skóre znamená větší utrpení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84. Očekávanou změnou je snížení skóre.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Dotazník nálady, zájmu a potěšení (MIPQ)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
MIPQ je 25-položkový dotazník o chování za poslední týden vykazovaný pečovatelem se všemi položkami na škále „0“ (nikdy) až 4 (vždy). Vyšší skóre znamená větší utrpení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Očekávanou změnou je snížení skóre.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. vydání (VABS-3)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 22 (následné)
VABS-3 je 381-položková míra adaptivního chování hlášená pečovatelem. Všechny položky v měření se ptají na frekvenci, s jakou účastníci provádějí chování, od 0 (nikdy) do 2 (obvykle). Skóre jsou standardní skóre podle věku. Skóre domény se pohybuje v rozmezí 20–140. Nižší skóre ukazuje na nižší adaptivní chování. Očekávanou změnou je zvýšení skóre.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 22 (následné)
Shalock dotazník kvality života
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
Shalock Quality of Life Questionnaire je 40-položková míra kvality života, kterou sami a pečovatelé uvádějí. Každá otázka vyzve informátora, aby si vybral jednu ze tří možností (liší se podle položky), na základě které se jim zdá nejvhodnější. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. Skóre domén se pohybuje v rozmezí 10–30. Očekávanou změnou je snížení skóre.
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro 2021001254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení