Adaptace BA pro dospělé s minimálně verbálním autismem
30. dubna 2026 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Adaptace behaviorální aktivační léčby k léčbě deprese u dospělých autistů
Cílem této studie je přizpůsobit a vyhodnotit proveditelnost behaviorální aktivační intervence BeatIt-2 u lidí s mentálním postižením a špatnou náladou, která má být provedena s minimálně verbálními autisty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1.
První fáze projektu se zaměří na přizpůsobení manuálu BeatIt-2 tak, aby zohlednil specifické potřeby dospělých autistů s MV.
Tento postup zahrnuje skupinu pro rozvoj intervence (IDG), do které budou přijati dospělí autisté s MV a jejich příznivci (tj. někdo označený jako zdroj podpory, se kterým mohou pracovat).
Cíl 2. Během následující fáze projektu bude provedena zkouška proveditelnosti.
Pomocí léčebné příručky a studijních postupů upravených a zdokonalených ve fázi 1 bude studie zkoumat proveditelnost a přijatelnost BeatIt-MV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers University - New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně verbální
- Ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza poruchy autistického spektra a klinicky signifikantní deprese založená na diagnóze nejlepšího klinického odhadu pomocí DSM-5 nebo Diagnostické příručky – kritéria mentálního postižení
- Mít podpůrnou osobu ochotnou se zúčastnit
- Žijte v New Jersey nebo New Yorku nebo buďte v dojezdové vzdálenosti od Rutgers University
Kritéria vyloučení:
- Není schopen zapojit se do léčby v angličtině
- současné zapojení do jiné léčby deprese
- stavy, které mohou bránit zapojení do léčebných sezení (např. aktivní psychóza, nezvládnuté záchvaty)
- vysoké riziko sebevraždy (tj. s jasným plánem, vyjádřeným záměrem nebo nedávnými zdokumentovanými pokusy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BeatIt-MV Treatment Group
Účastníci spolu s podpůrnými osobami absolvují 12 týdenních sezení intervence BeatIt-MV.
Osoba podpory dokončí úvodní sezení před zahájením 12 týdenních sezení.
|
BeatIt-MV, navržený pro implementaci s minimálně verbálními autisty, je adaptací BeatIt-2.
Cílem intervence je zlepšit náladu a snížit příznaky deprese prostřednictvím zvýšení smysluplného zapojení do rekreačních, domácích a společenských/volnočasových aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská škála deprese pro mentální postižení (GDS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
GDS je 20-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden, který si sami a pečovatelé nahlásili, se všemi položkami na škále „0“ (nikdy/ne) až 2 (vždy/hodně).
Vyšší skóre znamená větší utrpení.
Skóre se pohybuje od 0 do 32.
Očekávanou změnou je snížení skóre.
|
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
|
Úzkostná deprese a stupnice nálady (ADAMS)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
ADAMS je 20-položkový dotazník psychologických funkcí hlášený pečovatelem za poslední týden se všemi položkami na stupnici od „0“ (nikdy/ne) do 2 (vždy/hodně).
Vyšší skóre znamená větší utrpení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84.
Očekávanou změnou je snížení skóre.
|
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
|
Dotazník nálady, zájmu a potěšení (MIPQ)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
MIPQ je 25-položkový dotazník o chování za poslední týden vykazovaný pečovatelem se všemi položkami na škále „0“ (nikdy) až 4 (vždy).
Vyšší skóre znamená větší utrpení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Očekávanou změnou je snížení skóre.
|
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale, 3. vydání (VABS-3)
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 22 (následné)
|
VABS-3 je 381-položková míra adaptivního chování hlášená pečovatelem.
Všechny položky v měření se ptají na frekvenci, s jakou účastníci provádějí chování, od 0 (nikdy) do 2 (obvykle).
Skóre jsou standardní skóre podle věku.
Skóre domény se pohybuje v rozmezí 20–140.
Nižší skóre ukazuje na nižší adaptivní chování.
Očekávanou změnou je zvýšení skóre.
|
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 22 (následné)
|
|
Shalock dotazník kvality života
Časové okno: Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
Shalock Quality of Life Questionnaire je 40-položková míra kvality života, kterou sami a pečovatelé uvádějí.
Každá otázka vyzve informátora, aby si vybral jednu ze tří možností (liší se podle položky), na základě které se jim zdá nejvhodnější.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu života.
Skóre domén se pohybuje v rozmezí 10–30.
Očekávanou změnou je snížení skóre.
|
Týden 1 (počáteční hodnocení) až týden 16 (výsledek) až týden 22 (následná kontrola)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Bal, PhD, Rutgers University - New Brunswick
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro 2021001254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .