Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u postakutních následků Covid-19

6. května 2024 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Cvičení jako terapeutické činidlo pro osoby s diagnózou postakutních následků Covid-19

Pandemie COVID-19 vážně zasáhla lékařský systém jak přímo, tak i neúplným zotavením z viru v podobě postakutních následků COVID-19 (PASC). PASC postihuje v květnu 2022 nejméně 9,6 milionů jedinců a nadále ovlivňuje mnoho dalších. PASC je multisystémová porucha, která se často projevuje mimo jiné duševní mlhou, dušností při námaze a únavou. Etiologie PASC je nejistá, ale teorie zahrnují přímou cytotoxicitu, dysregulované imunitní odpovědi, endoteliitidu spojenou s mikrotromby, odpojením eNOS a fibrózou myokardu se zhoršenou komorovou poddajností. K dnešnímu dni neexistuje žádná zavedená léčba. Cvičení má potenciál jako terapeutická možnost ke zlepšení VO2peak a zlepšení každé z výše uvedených základních etiologií. Plánujeme prozkoumat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a středně intenzivního cvičení (MOD) na symptomy a toleranci zátěže u pacientů s PASC.

Náš přístup bude sestávat z randomizovaného, ​​zaslepeného, ​​2ramenného, ​​paralelního skupinového designu. Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Všechny skupiny podstoupí 4týdenní intervenci 3 dny HIIT v týdnu a 2 dny MOD v týdnu nebo kontrolu lehkého strečinku a řízeného dýchání. Subjekty budou hodnoceny před a po 4týdenní intervenci, aby se zjistilo, do jaké míry 4 týdny kombinace HIIT a MOD zlepšuje VO2peak a diastolickou funkci levé komory, globální podélné napětí (GLS) a globální obvodové napětí (GCS). Dále budeme zkoumat změny v markerech, jako je srdeční frekvence, srdeční rytmus, krevní tlak, kvalita života, tolerance cvičení a PASC symptomy, stejně jako krevní/sérové ​​markery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Siddhartha S Angadi, PhD
  • Telefonní číslo: 434-243-7466
  • E-mail: ssa2w@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nathan Weeldreyer, MS
  • Telefonní číslo: 434-243-8677
  • E-mail: nw8ky@virginia.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Diagnostikovány postakutní následky COVID-19
  • Povolení lékaře k absolvování cvičebního tréninku (podrobnosti viz část s názvem Testování kardiorespirační zdatnosti; strana 6)
  • Dokončete stav očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 4 týdnech
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • příznaky NYHA třídy IV
  • Komplexní ventrikulární arytmie
  • Muskuloskeletální kontraindikace cvičení na stacionárním kole
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní myokarditida
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg
  • Nesoulad s léky
  • Samy hlášeny těhotné ženy
  • COPD GOLD stadium D
  • Malignita se v současné době aktivně léčí
  • Nekontrolované astma
  • Nekompenzovaná cirhóza jater
  • Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialyzační léčbu
  • Symptomatická anémie
  • Hemoglobin <7 g/dl
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo A1c > 9 %
  • BMI >35kg/m2
  • Plicní hypertenze stadium IV
  • Jakýkoli stav vyžadující doplňkový kyslík
  • Roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení

Pacienti budou provádět 5 dní cvičení na stacionárním kole pod dohledem (s telemetrií EKG) týdně po dobu 4 týdnů. Tréninkové srdeční frekvence budou určeny na základě předtestování VO2peak a maximální srdeční frekvence (PHR).

  • Z 5 lekcí budou 3 HIIT sezení a 2 budou MOD sezení.
  • Subjekty cvičící v den HIIT začnou s osmi intervaly po 2 minutách při 80–85 % PHR, oddělených 2 minutami zotavení při 50 % PHR, postupujícími do čtyř 4minutových intervalů při 90–95 % PHR s odstupem 3 minut při 50% PHR do konce týdne 2.
  • Subjekty cvičící ve dnech MOD budou vykonávat nepřerušovaný výkon po dobu 40 minut při 60–65 % PHR s progresí na 40 minut při 70–75 % PHR do konce týdne 2.
  • Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Progrese cvičení může být nutné upravit podle individuální tolerance cvičení.
Behaviorální: Cvičení

Pacienti budou provádět 5 dní cvičení na stacionárním kole pod dohledem (s telemetrií EKG) týdně po dobu 4 týdnů. Tréninkové srdeční frekvence budou určeny na základě předtestování VO2peak a maximální srdeční frekvence (PHR).

  • Z 5 lekcí budou 3 HIIT sezení a 2 budou MOD sezení.
  • Subjekty, které cvičí v den HIIT, začnou s osmi intervaly po 2 minutách při 80–85 % PHR, oddělených 2 minutami zotavení při 50 % PHR, postupujícími do čtyř 4minutových intervalů při 90–95 % PHR s odstupem 3 minut při 50% PHR do konce týdne 2.
  • Subjekty cvičící ve dnech MOD budou vykonávat nepřerušovaný výkon po dobu 40 minut při 60–65 % PHR s progresí na 40 minut při 70–75 % PHR do konce týdne 2.
  • Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Progrese cvičení může být nutné upravit podle individuální tolerance cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní protokol bude zahrnovat kombinaci lehkého strečinku a řízeného dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 4 týdny
Změna VO2peak (l/min) měřená před a po intervenci
4 týdny
Napětí levé komory
Časové okno: 4 týdny
Globální podélné přetvoření a globální obvodové přetvoření měřené před a po zásahu
4 týdny
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 4 týdny
Stupeň diastolické dysfunkce měřený před a po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změny NTproBNP (pg/ml) jako biomarker kmene myokardu před a po intervenci
4 týdny
Lipidy
Časové okno: 4 týdny
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci.
4 týdny
Inzulín
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulinu nalačno (U/ml) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
FEV1 měřená pomocí spirometrie před a po intervenci
4 týdny
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4 týdny
FVC měřená pomocí spirometrie před a po intervenci
4 týdny
Stupnice funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: 4 týdny
Měří funkční omezení subjektů v důsledku COVID-19 a bude měřeno před a po intervenci
4 týdny
Dotazník symptom zátěže pro Long Covid (SBQ-LC)
Časové okno: 4 týdny
Zátěž symptomů bude prostřednictvím SBQ-LC měřena před a po intervenci
4 týdny
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4 týdny
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí IPAQ měřeného před a po intervenci
4 týdny
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4 týdny
C-reaktivní protein (mg/dl) bude použit jako biomarker zánětu, který bude měřen před a po intervenci
4 týdny
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 4 týdny
ESR bude měřeno pro posouzení zánětu před a po intervenci
4 týdny
IL-1
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen prostřednictvím IL-1 před a po intervenci
4 týdny
IL-6
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen pomocí IL-6 před a po intervenci
4 týdny
TNF-a
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen pomocí TNF-a před a po intervenci
4 týdny
Fibrinogen
Časové okno: 4 týdny
Fibrinogen bude měřen před a po intervenci za účelem měření srážení
4 týdny
D-dimer
Časové okno: 4 týdny
D-dimer bude měřen před a po intervenci za účelem měření srážení
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR230278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení