Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence u postakutních následků Covid-19

6. května 2024 aktualizováno: Siddartha Angadi, University of Virginia

Cvičení jako terapeutické činidlo pro osoby s diagnózou postakutních následků Covid-19

Pandemie COVID-19 vážně zasáhla lékařský systém jak přímo, tak i neúplným zotavením z viru v podobě postakutních následků COVID-19 (PASC). PASC postihuje v květnu 2022 nejméně 9,6 milionů jedinců a nadále ovlivňuje mnoho dalších. PASC je multisystémová porucha, která se často projevuje mimo jiné duševní mlhou, dušností při námaze a únavou. Etiologie PASC je nejistá, ale teorie zahrnují přímou cytotoxicitu, dysregulované imunitní odpovědi, endoteliitidu spojenou s mikrotromby, odpojením eNOS a fibrózou myokardu se zhoršenou komorovou poddajností. K dnešnímu dni neexistuje žádná zavedená léčba. Cvičení má potenciál jako terapeutická možnost ke zlepšení VO2peak a zlepšení každé z výše uvedených základních etiologií. Plánujeme prozkoumat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a středně intenzivního cvičení (MOD) na symptomy a toleranci zátěže u pacientů s PASC.

Náš přístup bude sestávat z randomizovaného, ​​zaslepeného, ​​2ramenného, ​​paralelního skupinového designu. Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Všechny skupiny podstoupí 4týdenní intervenci 3 dny HIIT v týdnu a 2 dny MOD v týdnu nebo kontrolu lehkého strečinku a řízeného dýchání. Subjekty budou hodnoceny před a po 4týdenní intervenci, aby se zjistilo, do jaké míry 4 týdny kombinace HIIT a MOD zlepšuje VO2peak a diastolickou funkci levé komory, globální podélné napětí (GLS) a globální obvodové napětí (GCS). Dále budeme zkoumat změny v markerech, jako je srdeční frekvence, srdeční rytmus, krevní tlak, kvalita života, tolerance cvičení a PASC symptomy, stejně jako krevní/sérové ​​markery.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • Diagnostikovány postakutní následky COVID-19
  • Povolení lékaře k absolvování cvičebního tréninku (podrobnosti viz část s názvem Testování kardiorespirační zdatnosti; strana 6)
  • Dokončete stav očkování proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledních 4 týdnech
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • příznaky NYHA třídy IV
  • Komplexní ventrikulární arytmie
  • Muskuloskeletální kontraindikace cvičení na stacionárním kole
  • Symptomatická těžká aortální stenóza
  • Akutní plicní embolie
  • Akutní myokarditida
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 120 mm Hg
  • Nesoulad s léky
  • Samy hlášeny těhotné ženy
  • COPD GOLD stadium D
  • Malignita se v současné době aktivně léčí
  • Nekontrolované astma
  • Nekompenzovaná cirhóza jater
  • Chronické onemocnění ledvin vyžadující dialyzační léčbu
  • Symptomatická anémie
  • Hemoglobin <7 g/dl
  • Špatně kontrolovaný diabetes nebo A1c > 9 %
  • BMI >35kg/m2
  • Plicní hypertenze stadium IV
  • Jakýkoli stav vyžadující doplňkový kyslík
  • Roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení

Pacienti budou provádět 5 dní cvičení na stacionárním kole pod dohledem (s telemetrií EKG) týdně po dobu 4 týdnů. Tréninkové srdeční frekvence budou určeny na základě předtestování VO2peak a maximální srdeční frekvence (PHR).

  • Z 5 lekcí budou 3 HIIT sezení a 2 budou MOD sezení.
  • Subjekty cvičící v den HIIT začnou s osmi intervaly po 2 minutách při 80–85 % PHR, oddělených 2 minutami zotavení při 50 % PHR, postupujícími do čtyř 4minutových intervalů při 90–95 % PHR s odstupem 3 minut při 50% PHR do konce týdne 2.
  • Subjekty cvičící ve dnech MOD budou vykonávat nepřerušovaný výkon po dobu 40 minut při 60–65 % PHR s progresí na 40 minut při 70–75 % PHR do konce týdne 2.
  • Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Progrese cvičení může být nutné upravit podle individuální tolerance cvičení.
Behaviorální: Cvičení

Pacienti budou provádět 5 dní cvičení na stacionárním kole pod dohledem (s telemetrií EKG) týdně po dobu 4 týdnů. Tréninkové srdeční frekvence budou určeny na základě předtestování VO2peak a maximální srdeční frekvence (PHR).

  • Z 5 lekcí budou 3 HIIT sezení a 2 budou MOD sezení.
  • Subjekty, které cvičí v den HIIT, začnou s osmi intervaly po 2 minutách při 80–85 % PHR, oddělených 2 minutami zotavení při 50 % PHR, postupujícími do čtyř 4minutových intervalů při 90–95 % PHR s odstupem 3 minut při 50% PHR do konce týdne 2.
  • Subjekty cvičící ve dnech MOD budou vykonávat nepřerušovaný výkon po dobu 40 minut při 60–65 % PHR s progresí na 40 minut při 70–75 % PHR do konce týdne 2.
  • Každý trénink začne 10minutovým zahřátím při 50% PHR a skončí 5minutovým ochlazením při 50% PHR. Progrese cvičení může být nutné upravit podle individuální tolerance cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní protokol bude zahrnovat kombinaci lehkého strečinku a řízeného dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: 4 týdny
Změna VO2peak (l/min) měřená před a po intervenci
4 týdny
Napětí levé komory
Časové okno: 4 týdny
Globální podélné přetvoření a globální obvodové přetvoření měřené před a po zásahu
4 týdny
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: 4 týdny
Stupeň diastolické dysfunkce měřený před a po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NTproBNP
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změny NTproBNP (pg/ml) jako biomarker kmene myokardu před a po intervenci
4 týdny
Lipidy
Časové okno: 4 týdny
Bude proveden lipidový panel pro měření celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci.
4 týdny
Inzulín
Časové okno: 4 týdny
Hladiny inzulinu nalačno (U/ml) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
FEV1 měřená pomocí spirometrie před a po intervenci
4 týdny
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4 týdny
FVC měřená pomocí spirometrie před a po intervenci
4 týdny
Stupnice funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: 4 týdny
Měří funkční omezení subjektů v důsledku COVID-19 a bude měřeno před a po intervenci
4 týdny
Dotazník symptom zátěže pro Long Covid (SBQ-LC)
Časové okno: 4 týdny
Zátěž symptomů bude prostřednictvím SBQ-LC měřena před a po intervenci
4 týdny
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 4 týdny
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí IPAQ měřeného před a po intervenci
4 týdny
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4 týdny
C-reaktivní protein (mg/dl) bude použit jako biomarker zánětu, který bude měřen před a po intervenci
4 týdny
Glukóza nalačno
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl) budou testovány za účelem posouzení změn v kardiometabolickém zdraví před a po intervenci
4 týdny
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 4 týdny
ESR bude měřeno pro posouzení zánětu před a po intervenci
4 týdny
IL-1
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen prostřednictvím IL-1 před a po intervenci
4 týdny
IL-6
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen pomocí IL-6 před a po intervenci
4 týdny
TNF-a
Časové okno: 4 týdny
Zánět bude měřen pomocí TNF-a před a po intervenci
4 týdny
Fibrinogen
Časové okno: 4 týdny
Fibrinogen bude měřen před a po intervenci za účelem měření srážení
4 týdny
D-dimer
Časové okno: 4 týdny
D-dimer bude měřen před a po intervenci za účelem měření srážení
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddhartha S Angadi, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR230278

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit