Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nevýživného sání na intoleranci krmení

16. srpna 2024 aktualizováno: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Vliv nenutričního sání na intoleranci krmení u předčasně narozených kojenců

Design této studie je experimentální výzkumný design a výzkumné subjekty, které splňují podmínky přijetí, budou použity jako randomizované kontrolované studie. Případy splňující podmínky odběru na novorozenecké jednotce intenzivní péče byly stratifikovány podle porodních týdnů (26 až 27+6 týdnů a 28 až 31+6 týdnů), a poté náhodně zařazeny do experimentální skupiny A (nenutriční sání 5 minut), experimentální skupina B (nevýživné sání po dobu 15 minut) a kontrolní skupina (žádné nevýživné sání). Proměnné kontrolované v této studii byly gestační týdny, porodní hmotnost, pohlaví, Apgar skóre, použití respirátoru a typ krmení mlékem. Předčasně narozeným dětem v experimentální skupině bylo podáváno nenutriční sání před prvním krmením sondou a krmný objem dosáhl 10 ml/kg/den, zatímco kontrolní skupině nebylo podáváno nenutriční sání před krmením sondou.

Intervenční opatření přijatá v této studii byla nastavena jako dvě jídla denně před 17:00 a pacienti byli nuceně krmeni každé tři hodiny a časový interval mezi dvěma intervenčními opatřeními byl každých šest hodin (intervenční opatření byla poskytována každou druhou jídlo), doba měření, časy a intervaly obou skupin jsou stejné. Experimentální skupině A byl podán dudlík NNS 5 minut před každým krmením, experimentální skupině B byl podán dudlík NNS 15 minut před každým krmením, zatímco kontrolní skupině nebyl podán NNS před krmením a dvěma skupinám byl podán 150 minut po krmení (tj. 30 minut před dalším nuceným krmením) ke sledování reziduálního objemu žaludku, změn v obvodu břicha a zvracení. Protože k FI došlo hlavně 48-72 hodin po začátku krmení, doba trvání této studie byla 3 po sobě jdoucí dny pro srovnání s kontrolní skupinou.

Podmínky přijetí výzkumných objektů jsou: 1. předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je více než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů, 2. předčasně narození novorozenci, kterým byla zavedena orogastrická sonda nebo nasogastrická sonda pro nucené krmení, 3. . Žádný vrozený gastrointestinální trakt Abnormální, 4. Žádné vážné vrozené abnormality a srdeční onemocnění, žádný rozštěp rtu a patra, 5. Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev, 6. Žádné poškození centrálního nervového systému, 7. Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu By. Pokud je stav v průběhu případu nestabilní, včetně těžké hypoxémie, hypotenze, perforace jícnu, nekrotické enteritidy, sepse způsobené infekcí a intraventrikulárního krvácení 3.-4. stupně atd., budou vyloučeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Telefonní číslo: +886975832680
  • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Telefonní číslo: 8626 +88633281200

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je delší než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů
  • Předčasní novorozenci, kteří jsou nuceně krmeni orogastrickými nebo nazogastrickými sondami
  • Žádné vrozené gastrointestinální abnormality
  • Žádné závažné vrozené anomálie a srdeční choroby, žádné rozštěpy rtu a patra
  • Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev
  • Bez poškození centrálního nervového systému
  • Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoxémie
  • Těžká hypotenze
  • Perforace jícnu
  • Nekrotická enteritida
  • Sepse vyvolaná infekcí
  • 3-4 stupně ventrikulárního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nenutriční sání se před krmením nepodávalo
Aktivní komparátor: Experimentální skupina A
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
Jiný: nevýživné sání 5 minut
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
Komparátor placeba: Experimentální skupina B
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut
Jiný: nevýživné sání 15 minut
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
Zbytkový objem žaludku v mililitrech
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
obvod břicha v centimetrech
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
časté zvracení
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studijní židle: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ředitel studie: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202201089A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení