Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nevýživného sání na intoleranci krmení

1. října 2023 aktualizováno: HUANG, YU-TING, Chang Gung Memorial Hospital

Vliv nenutričního sání na intoleranci krmení u předčasně narozených kojenců

Design této studie je experimentální výzkumný design a výzkumné subjekty, které splňují podmínky přijetí, budou použity jako randomizované kontrolované studie. Případy splňující podmínky odběru na novorozenecké jednotce intenzivní péče byly stratifikovány podle porodních týdnů (26 až 27+6 týdnů a 28 až 31+6 týdnů), a poté náhodně zařazeny do experimentální skupiny A (nenutriční sání 5 minut), experimentální skupina B (nevýživné sání po dobu 15 minut) a kontrolní skupina (žádné nevýživné sání). Proměnné kontrolované v této studii byly gestační týdny, porodní hmotnost, pohlaví, Apgar skóre, použití respirátoru a typ krmení mlékem. Předčasně narozeným dětem v experimentální skupině bylo podáváno nenutriční sání před prvním krmením sondou a krmný objem dosáhl 10 ml/kg/den, zatímco kontrolní skupině nebylo podáváno nenutriční sání před krmením sondou.

Intervenční opatření přijatá v této studii byla nastavena jako dvě jídla denně před 17:00 a pacienti byli nuceně krmeni každé tři hodiny a časový interval mezi dvěma intervenčními opatřeními byl každých šest hodin (intervenční opatření byla poskytována každou druhou jídlo), doba měření, časy a intervaly obou skupin jsou stejné. Experimentální skupině A byl podán dudlík NNS 5 minut před každým krmením, experimentální skupině B byl podán dudlík NNS 15 minut před každým krmením, zatímco kontrolní skupině nebyl podán NNS před krmením a dvěma skupinám byl podán 150 minut po krmení (tj. 30 minut před dalším nuceným krmením) ke sledování reziduálního objemu žaludku, změn v obvodu břicha a zvracení. Protože k FI došlo hlavně 48-72 hodin po začátku krmení, doba trvání této studie byla 3 po sobě jdoucí dny pro srovnání s kontrolní skupinou.

Podmínky přijetí výzkumných objektů jsou: 1. předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je více než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů, 2. předčasně narození novorozenci, kterým byla zavedena orogastrická sonda nebo nasogastrická sonda pro nucené krmení, 3. . Žádný vrozený gastrointestinální trakt Abnormální, 4. Žádné vážné vrozené abnormality a srdeční onemocnění, žádný rozštěp rtu a patra, 5. Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev, 6. Žádné poškození centrálního nervového systému, 7. Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu By. Pokud je stav v průběhu případu nestabilní, včetně těžké hypoxémie, hypotenze, perforace jícnu, nekrotické enteritidy, sepse způsobené infekcí a intraventrikulárního krvácení 3.-4. stupně atd., budou vyloučeny.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu-Ting HUANG, BSN
  • Telefonní číslo: +886975832680
  • E-mail: Bunny@cgmh.org.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kwei-Shan District
      • Taoyuan, Kwei-Shan District, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je delší než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů
  • Předčasní novorozenci, kteří jsou nuceně krmeni orogastrickými nebo nazogastrickými sondami
  • Žádné vrozené gastrointestinální abnormality
  • Žádné závažné vrozené anomálie a srdeční choroby, žádné rozštěpy rtu a patra
  • Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev
  • Bez poškození centrálního nervového systému
  • Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoxémie
  • Těžká hypotenze
  • Perforace jícnu
  • Nekrotická enteritida
  • Sepse vyvolaná infekcí
  • 3-4 stupně ventrikulárního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nenutriční sání se před krmením nepodávalo
Aktivní komparátor: Experimentální skupina A
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
Komparátor placeba: Experimentální skupina B
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
Zbytkový objem žaludku v mililitrech
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
obvod břicha v centimetrech
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
časté zvracení
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Studijní židle: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
  • Ředitel studie: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202201089A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevýživné sání

Klinické studie na nevýživné sání 5 minut

3
Předplatit