- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06065839
Vliv nevýživného sání na intoleranci krmení
Vliv nenutričního sání na intoleranci krmení u předčasně narozených kojenců
Design této studie je experimentální výzkumný design a výzkumné subjekty, které splňují podmínky přijetí, budou použity jako randomizované kontrolované studie. Případy splňující podmínky odběru na novorozenecké jednotce intenzivní péče byly stratifikovány podle porodních týdnů (26 až 27+6 týdnů a 28 až 31+6 týdnů), a poté náhodně zařazeny do experimentální skupiny A (nenutriční sání 5 minut), experimentální skupina B (nevýživné sání po dobu 15 minut) a kontrolní skupina (žádné nevýživné sání). Proměnné kontrolované v této studii byly gestační týdny, porodní hmotnost, pohlaví, Apgar skóre, použití respirátoru a typ krmení mlékem. Předčasně narozeným dětem v experimentální skupině bylo podáváno nenutriční sání před prvním krmením sondou a krmný objem dosáhl 10 ml/kg/den, zatímco kontrolní skupině nebylo podáváno nenutriční sání před krmením sondou.
Intervenční opatření přijatá v této studii byla nastavena jako dvě jídla denně před 17:00 a pacienti byli nuceně krmeni každé tři hodiny a časový interval mezi dvěma intervenčními opatřeními byl každých šest hodin (intervenční opatření byla poskytována každou druhou jídlo), doba měření, časy a intervaly obou skupin jsou stejné. Experimentální skupině A byl podán dudlík NNS 5 minut před každým krmením, experimentální skupině B byl podán dudlík NNS 15 minut před každým krmením, zatímco kontrolní skupině nebyl podán NNS před krmením a dvěma skupinám byl podán 150 minut po krmení (tj. 30 minut před dalším nuceným krmením) ke sledování reziduálního objemu žaludku, změn v obvodu břicha a zvracení. Protože k FI došlo hlavně 48-72 hodin po začátku krmení, doba trvání této studie byla 3 po sobě jdoucí dny pro srovnání s kontrolní skupinou.
Podmínky přijetí výzkumných objektů jsou: 1. předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je více než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů, 2. předčasně narození novorozenci, kterým byla zavedena orogastrická sonda nebo nasogastrická sonda pro nucené krmení, 3. . Žádný vrozený gastrointestinální trakt Abnormální, 4. Žádné vážné vrozené abnormality a srdeční onemocnění, žádný rozštěp rtu a patra, 5. Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev, 6. Žádné poškození centrálního nervového systému, 7. Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu By. Pokud je stav v průběhu případu nestabilní, včetně těžké hypoxémie, hypotenze, perforace jícnu, nekrotické enteritidy, sepse způsobené infekcí a intraventrikulárního krvácení 3.-4. stupně atd., budou vyloučeny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonní číslo: +886975832680
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonní číslo: 8626 +88633281200
- E-mail: yoteiko@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
Kwei-Shan District
-
Taoyuan, Kwei-Shan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ting HUANG, BSN
- Telefonní číslo: 8626 +88633281200
- E-mail: Bunny@cgmh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti, jejichž gestační věk je delší než 26 týdnů (včetně) až méně než 32 týdnů
- Předčasní novorozenci, kteří jsou nuceně krmeni orogastrickými nebo nazogastrickými sondami
- Žádné vrozené gastrointestinální abnormality
- Žádné závažné vrozené anomálie a srdeční choroby, žádné rozštěpy rtu a patra
- Nikdy nepodstoupil operaci žaludku nebo střev
- Bez poškození centrálního nervového systému
- Se souhlasem svých rodičů nebo opatrovníků a vyplňte formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoxémie
- Těžká hypotenze
- Perforace jícnu
- Nekrotická enteritida
- Sepse vyvolaná infekcí
- 3-4 stupně ventrikulárního krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nenutriční sání se před krmením nepodávalo
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina A
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
|
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 5 minut
|
Komparátor placeba: Experimentální skupina B
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut
|
Před krmením dejte dudlík nevýživné sání po dobu 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
Zbytkový objem žaludku v mililitrech
|
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
obvod břicha v centimetrech
|
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
nesnášenlivost krmení
Časové okno: Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
časté zvracení
|
Test byl prováděn dvakrát denně s intervalem 6 hodin mezi každým sběrem dat a test byl prováděn nepřetržitě po dobu 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ting HUANG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Studijní židle: Shi-Fang TSENG, BSN, Chang Gung Memorial Hospital
- Ředitel studie: Jian-Tao LEE, PhD, Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foster JP, Psaila K, Patterson T. Non-nutritive sucking for increasing physiologic stability and nutrition in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Oct 4;10(10):CD001071. doi: 10.1002/14651858.CD001071.pub3.
- Bernbaum JC, Pereira GR, Watkins JB, Peckham GJ. Nonnutritive sucking during gavage feeding enhances growth and maturation in premature infants. Pediatrics. 1983 Jan;71(1):41-5.
- Szabo JS, Hillemeier AC, Oh W. Effect of non-nutritive and nutritive suck on gastric emptying in premature infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1985 Jun;4(3):348-51. doi: 10.1097/00005176-198506000-00004.
- Marchini G, Lagercrantz H, Feuerberg Y, Winberg J, Uvnas-Moberg K. The effect of non-nutritive sucking on plasma insulin, gastrin, and somatostatin levels in infants. Acta Paediatr Scand. 1987 Jul;76(4):573-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.1987.tb10523.x.
- Widstrom AM, Marchini G, Matthiesen AS, Werner S, Winberg J, Uvnas-Moberg K. Nonnutritive sucking in tube-fed preterm infants: effects on gastric motility and gastric contents of somatostatin. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1988 Jul-Aug;7(4):517-23. doi: 10.1097/00005176-198807000-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202201089A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevýživné sání
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína
Klinické studie na nevýživné sání 5 minut
-
Florida State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Advancing Translational...DokončenoHIV/AIDS | Infekční nemoc | Použití látky | Starší dospělí | Behaviorální intervenceSpojené státy
-
Sahmyook UniversityDokončenoPrimární dysmenorea | DysmukoreaKorejská republika
-
Bayero University Kano, NigeriaDokončenoMrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVANigérie
-
Mersin UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoFontanova fyziologieSpojené státy
-
King Abdullah International Medical Research CenterNábor
-
GlaxoSmithKlineUkončenoHypertenzeŠpanělsko, Německo, Korejská republika, Kanada, Japonsko, Holandsko, Spojené království, Česko, Spojené státy, Čína, Rakousko, Izrael, Argentina, Ruská Federace, Mexiko, Saudská arábie
-
Canterbury Christ Church UniversityDokončenoVšímavost | Zdravá populaceSpojené království
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabíráme