Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kloubová chlopeň pro posílení bukální posunovací chlopně

5. června 2026 aktualizováno: Ghada Amin Khalifa, PhD, Qassim University

Kloubová klapka jako další vrstva pro zesílení bukální posunovací klapky pro léčbu chronické oroantrální píštěle (COAF) v nejzadnějším aspektu maxily“

Pozadí Chronické oroantrální píštěle (COAF) je epitelizovaná komunikace, která se tvoří mezi dlaždicovým epitelem dutiny ústní a pseudostratifikovaným sloupcovým řasinkovým epitelem maxilárního sinu s vysokou frekvencí recidivy. Pro léčbu takových píštělí bylo zdokumentováno použití palatinálních chlopní. Přítomnost oroantrální píštěle v oblasti druhých molárů nebo maxilární tuberosity by mohla zkomplikovat použití palatinální rotační laloky, kde je zvětšený oblouk její rotace, což vede ke zhoršenému prokrvení. Použití bukální chlopně se nedoporučuje, protože je velmi tenké.

Odůvodnění Dvojité nebo třívrstvé uzavření je indikováno, aby se zabránilo opakování COAF. Pro minimalizaci rizika recidivy a zesílení bukálních laloků byly zdokumentovány různé vrstvy. Ústní tkáně na ústní straně oroantrální píštěle by mohly být použity jako další vrstva s bukální předsunutou chlopní a bukálním tukem, aby se vynechalo použití palatinálního laloku s jeho následnými problémy v nejzadnějším aspektu maxily Cíle studie Proto bude tato studie být proveden za účelem vyhodnocení použití pantových chlopní k zesílení bukální posunovací chlopně pro chirurgické uzavření COAF v nejzadnější oblasti maxily

Metody Kloubová klapka bude provedena na orální straně COAF, aby se uzavřela perforace v sinusové membráně. Ústní strana COAF bude uzavřena bukální posunovací klapkou. Bude hodnocena úspěšnost, recidiva, doba operace, pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Chirurgická terapie COAF je jedním z nejnáročnějších předmětů. Lokální laloky se obvykle provádějí k uzavření oroantrální píštěle (OAF). Každá klapka má výhody a omezení; žádný není lepší než ostatní. Vhodný lalok je určen umístěním a velikostí OAF, protetickou terapií a dovedností chirurga.5 Bukální laloky, palatinální rotační laloky a bukální tukový polštář (BFP) jsou nejčastěji používané lokální laloky, buď samostatně nebo v kombinaci. . Přestože je operace bukální laloky snadná, nedoporučuje se u velkých COAF, protože je velmi tenký, má špatnou perfuzi a je náchylný k namáhání v důsledku pohybů rtů a svalů, takže je náchylnější k prasknutí a natržení. chlopeň je v takových případech preferována, má však značné technické problémy, jako je shlukování chlopně podél její osy rotace a zauzlování větší patrové tepny. Pokud jsou OAF v nejzadnější oblasti maxily, zejména směrem ke druhému a třetímu moláru, rotace chlopně může ohrozit vaskulární pedikl, což má za následek selhání uzávěru. Mnoho autorů tedy podporovalo použití BFP pro zvýšení pevnosti bukální laloky, ale má také významné nevýhody.6 Za prvé, BFP může být perforován a odpojen od krevního zásobení, zatímco je odříznut od okolních složek, což vede k nekróze. Navíc v určitých případech může být velikost BFP nedostatečná k pokrytí OAF.

Odůvodnění Bude zařazena prospektivní studie za účelem vyhodnocení použití chlopně pantu k zesílení chlopně bukálního posunu pro léčbu COAF v nejzadnější oblasti maxily. Druhým cílem studie bylo implementovat algoritmus pro řízení OAF založený na 20leté zkušenosti autorů s řízením OAF.

Metody Bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: lalok na pantu nebo palatinální lalok. Skupina s patrovým lalokem bude sloužit jako kontrolní skupina, zatímco lalok s pantem bude testovanou skupinou. Sekvence pacientů budou použity pro randomizaci. Pacienti se sudými čísly budou zařazeni do skupiny chlopní na pantu, zatímco pacienti s lichými čísly budou zařazeni do skupiny laloků na patře. K dosažení slepoty budou podniknuty následující kroky: 1) Pacienti a hodnotitelé, kteří s nimi povedou rozhovory za účelem měření proměnných studie, nebudou o studii informováni a 2) Vyšetřovatelé, kteří budou přezkoumávat dotazníky, a statistik, který bude analyzovat výsledky studie. bude znát studijní skupiny jako A a B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Suzan A Salem, Lecturer
  • Telefonní číslo: 00966531017409
  • E-mail: s.salem@qu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Al-Qassim Region
      • Buraidah, Al-Qassim Region, Saudská arábie, 1162
        • Nábor
        • College of Dentistry, Qassim University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická oroantrální píštěl v nejzadnější oblasti maxily
  2. Věk nad 18 let
  3. Pacienti, kteří jsou bez lékařského ošetření

Kritéria vyloučení:

  1. Oroantrální komunikace
  2. Nepřítomnost sinusové infekce
  3. Oroantrální píštěl, které jsou výsledkem resekcí tumoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina klapek závěsu
Pacienti, kteří budou zahrnuti do této studie, budou léčeni pomocí pantové chlopně a bukální předsunuté chlopně k uzavření jejich oroantrální píštěle. Kruhový řez bude proveden na orální straně oroantrální píštěle. Tkáně budou odraženy a sešity kabelkovými stehy. Poté budou tkáně vytlačeny nahoru k uzavření sinusové membrány. Na bukálních tkáních se odrazí pyramidální lalok, poté budou provedeny horizontální řezy na bázi chlopně, aby se umožnilo posunutí laloku přes píštěl a přišití palatinálních tkání bez napětí.
Postup: Provede se kloubová klapka, aby se posílila bukální posunovací klapka k uzavření oroantrální píštěle v nejzadnější oblasti maxily.
Kloubová chlopeň je zvednuta kruhovým řezem kolem ústní strany oroantrální píštěle, poté sešita kabelkovým stehem, aby se uzavřela perforace sinusové membrány, a používá se jako další vrstva, která zpevňuje bukální posunovací chlopeň
Aktivní komparátor: Skupina Palatal Flap
Pacienti, kteří budou zahrnuti do této studie, budou léčeni použitím palatinové rotační chlopně založené na přední straně k uzavření oroantrální píštěle. Na palatinální straně píštěle budou provedeny dva paralelní řezy. Vzdálenost mezi dvěma řezy bude o 2 až 3 mm větší než šířka píštěle. Poté budou oba řezy spojeny dohromady pomocí kruhového řezu na kostěném konci tvrdého patra. Provede se odraz chlopně a větší patrové cévy se vyříznou a kauterizují, aby se umožnilo laterální přemístění chlopně přes píštěl. Klapka bude přišita k bukálním tkáním.
Postup: K uzavření oroantrální píštěle v nejzadnější oblasti maxily se provede přední palatinální lalok.
Na palatinální straně píštěle budou provedeny dva paralelní řezy. Vzdálenost mezi dvěma řezy bude o 2 až 3 mm větší než šířka píštěle. Poté budou oba řezy spojeny dohromady pomocí kruhového řezu na kostěném konci tvrdého patra. Provede se odraz chlopně a větší patrové cévy se vyříznou a kauterizují, aby se umožnilo laterální přemístění chlopně přes píštěl. Klapka bude přišita k bukálním tkáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 30 minut
Čas uplynul od počátečního řezu do konečného uzavření chlopně. Čas se bude počítat v minutách. Poté se vypočte průměr a směrodatná odchylka a použije se k porovnání mezi rameny studie. Prodloužený čas znamená horší výsledky
30 minut
Potíže při operacích
Časové okno: 60 minut
Bude použit systém bodování chirurgických obtíží. Operační obtížnost byla hodnocena operátorem pomocí indexu 1-10 s následujícím rozdělením: 1-3 nízká obtížnost, 4-6 střední obtížnost a 7-10 vysoká obtížnost. Nízké skóre obtížnosti znamená lepší výsledek
60 minut
Recidiva oroantrální píštěle
Časové okno: Na konci pooperačního čtvrtého měsíce
Pacienti budou po operaci sledováni pro úspěch nebo selhání chirurgického uzávěru. Sledování bude v prvním měsíci týdenní a v příštích třech měsících měsíčně. Opakování znamená horší výsledky
Na konci pooperačního čtvrtého měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Na konci čtvrtého měsíce po operaci
Průzkum spokojenosti pacientů je soubor otázek sloužících ke sběru zpětné vazby od pacientů za účelem měření jejich spokojenosti s kvalitou a péčí poskytovatele zdravotních služeb. Na základě jejich odpovědí budou pacienti rozděleni do tří kategorií: Promotéři (9-10), Pasivní (7-8) a odpůrci (0-6).
Na konci čtvrtého měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qassim University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID: 23-24-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení