Ein Scharnierlappen zur Verstärkung des bukkalen Vorschublappens
Ein Scharnierlappen als zusätzliche Schicht zur Verstärkung des bukkalen Vorschublappens zur Behandlung chronischer oroantraler Fisteln (COAF) im hintersten Teil des Oberkiefers.
Hintergrund Bei den chronischen oroantralen Fisteln (COAF) handelt es sich um eine epithelisierte Verbindung, die sich mit hoher Rezidivrate zwischen dem Plattenepithel der Mundhöhle und dem pseudostratifizierten Zylinder-Flimmerepithel der Kieferhöhle bildet. Die Verwendung von Gaumenlappen zur Behandlung solcher Fisteln ist dokumentiert. Das Vorhandensein der oroantralen Fistel im Bereich der zweiten Molaren oder der Tuberositas maxillaris könnte die Verwendung des palatinalen Rotationslappens erschweren, da der Rotationsbogen vergrößert ist, was zu einer beeinträchtigten Blutversorgung führt. Die Verwendung des Bukkallappens wird nicht empfohlen, da dieser sehr dünn ist.
Begründung Ein doppelter oder dreischichtiger Verschluss ist angezeigt, um ein erneutes Auftreten des COAF zu vermeiden. Es wurden verschiedene Schichten dokumentiert, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu minimieren und die Bukkallappen zu verstärken. Das Mundgewebe auf der oralen Seite der oroantralen Fistel könnte als zusätzliche Schicht mit bukkalem Vorschublappen und bukkalem Fett verwendet werden, um die Verwendung eines Gaumenlappens mit den daraus resultierenden Problemen im hintersten Teil des Oberkiefers zu vermeiden. Ziele der Studie Daher wird diese Studie durchgeführt durchgeführt werden, um die Verwendung von Scharnierlappen zur Verstärkung des bukkalen Vorschublappens für den chirurgischen Verschluss des COAF im hintersten Bereich des Oberkiefers zu bewerten
Methoden Der Scharnierlappen wird an der oralen Seite des COAF durchgeführt, um die Perforation in der Sinusmembran zu schließen. Die orale Seite des COAF wird mit einem bukkalen Vorschublappen verschlossen. Bewertet werden die Erfolgsrate, das Wiederauftreten, der Zeitpunkt der Operation und postoperative Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Ein Scharnierlappen wird durchgeführt, um den bukkalen Vorschublappen zu verstärken und die oroantrale Fistel im hintersten Bereich des Oberkiefers zu schließen
- Verfahren: Um die oroantrale Fistel im hintersten Bereich des Oberkiefers zu verschließen, wird ein anteriorer Gaumenlappen durchgeführt
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die chirurgische Therapie von COAF ist eines der anspruchsvollsten Themen. Lokale Lappenplastiken werden in der Regel durchgeführt, um oroantrale Fisteln (OAF) zu schließen. Jede Klappe hat Vor- und Nachteile; keiner ist den anderen überlegen. Der geeignete Lappen wird durch die Lage und Größe des OAF, die prothetische Therapie und die Fähigkeiten des Chirurgen bestimmt.5 Bukkale Vorschublappen, palatinale Rotationslappen und bukkale Fettpolster (BFP) sind die am häufigsten verwendeten lokalen Lappen, entweder einzeln oder in Kombination . Obwohl die Operation des Wangenlappens einfach ist, wird sie für große COAFs nicht empfohlen, da sie sehr dünn ist, eine schlechte Durchblutung aufweist und aufgrund der Bewegungen der Lippen- und Kontrollmuskulatur zu Belastungen neigt, was sie anfälliger für Rupturen und Risse macht. Die Gaumenrotation Der Lappen wird in solchen Fällen bevorzugt, birgt jedoch erhebliche technische Herausforderungen, wie z. B. die Bündelung des Lappens entlang seiner Rotationsachse und das Abknicken der Arteria palatinalis majus. Befinden sich die OAFs im hintersten Bereich des Oberkiefers, insbesondere in Richtung des zweiten und dritten Molaren, kann die Lappenrotation den Gefäßstiel gefährden, was zu einem Verschlussversagen führt. Daher befürworteten viele Autoren die Verwendung von BFP zur Verstärkung des Bukkallappens, es weist jedoch auch erhebliche Nachteile auf.6 Erstens kann das BFP perforiert und von seiner Blutversorgung getrennt werden, während es von seinen umgebenden Komponenten getrennt wird, was zu einer Nekrose führt. Darüber hinaus reicht die Größe des BFP in bestimmten Fällen möglicherweise nicht aus, um die OAF abzudecken.
Begründung Es wird eine prospektive Studie durchgeführt, um die Verwendung des Scharnierlappens zur Verstärkung des bukkalen Vorschublappens für die Behandlung von COAFs im hintersten Bereich des Oberkiefers zu bewerten. Das zweite Ziel der Studie war die Implementierung eines Algorithmus für das Management von OAFs, basierend auf der 20-jährigen Erfahrung der Autoren im Management von OAFs.
Methoden Es wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Scharnierlappen oder Gaumenlappen. Die Gaumenlappengruppe dient als Kontrollgruppe, während der Scharnierlappen die getestete Gruppe sein wird. Die Patientensequenzen werden zur Randomisierung verwendet. Patienten mit geraden Nummern werden der Scharnierlappengruppe zugeordnet, während Patienten mit ungeraden Nummern der Gaumenlappengruppe zugeordnet werden. Die folgenden Schritte werden unternommen, um Blindheit zu erreichen: 1) Die Patienten und Gutachter, die sie zur Messung der Studienvariablen befragen, werden nicht über die Studie informiert und 2) Die Prüfer, die die Fragebögen überprüfen, und der Statistiker, der die Ergebnisse der Studie analysiert kennt die Gruppen der Studie als A und B.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ghada A Khalifa, Professor
- Telefonnummer: 0096504840248
- E-Mail: G.Khalifa@qudent.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzan A Salem, Lecturer
- Telefonnummer: 00966531017409
- E-Mail: s.salem@qu.edu.sa
Studienorte
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Al-Qassim Region
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Buraidah, Al-Qassim Region, Saudi-Arabien, 1162
- Rekrutierung
- College of Dentistry, Qassim University
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Kontakt:
- Dean office
- Telefonnummer: +966 0555052922
- E-Mail: dean.office@qudent.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische oroantrale Fistel im hintersten Bereich des Oberkiefers
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die medizinisch frei sind
Ausschlusskriterien:
- Oroantrale Kommunikation
- Keine Nebenhöhlenentzündung
- Oroantrale Fisteln, die aus Tumorresektionen resultieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Scharnierklappengruppe
Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden mit einem Scharnierlappen und einem bukkalen Vorschublappen behandelt, um ihre oroantrale Fistel zu schließen.
Auf der oralen Seite der oroantralen Fistel wird ein kreisförmiger Schnitt vorgenommen.
Das Gewebe wird zurückgelegt und durch Tabaksbeutelnähte vernäht.
Dann wird das Gewebe nach oben gedrückt, um die Sinusmembran zu schließen.
Ein Pyramidenlappen wird an den bukkalen Geweben reflektiert, dann werden horizontale Einschnitte an der Basis des Lappens durchgeführt, um das Vorschieben des Lappens über die Fistel und eine spannungsfreie Naht am Gaumengewebe zu ermöglichen.
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Der Scharnierlappen wird durch einen kreisförmigen Einschnitt um die oroantrale Fistel herum angehoben und dann mit Tabaksbeutelnaht vernäht, um die Perforation der Sinusmembran zu schließen. Er dient als zusätzliche Schicht, die den bukkalen Vorschublappen verstärkt
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Aktiver Komparator: Gruppe Gaumenlappen
Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, werden mit dem anterior basierten Gaumenrotationslappen behandelt, um die oroantrale Fistel zu schließen.
Auf der palatinalen Seite der Fistel werden zwei parallele Schnitte vorgenommen.
Der Abstand zwischen den beiden Schnitten ist 2 bis 3 mm größer als die Breite der Fistel.
Anschließend werden die beiden Schnitte durch einen kreisförmigen Schnitt am knöchernen Ende des harten Gaumens miteinander verbunden.
Die Lappenspiegelung wird durchgeführt und die großen Gaumengefäße werden abgetrennt und kauterisiert, um eine seitliche Neupositionierung des Lappens über der Fistel zu ermöglichen.
Der Lappen wird an das bukkale Gewebe genäht.
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Auf der palatinalen Seite der Fistel werden zwei parallele Schnitte vorgenommen.
Der Abstand zwischen den beiden Schnitten ist 2 bis 3 mm größer als die Breite der Fistel.
Anschließend werden die beiden Schnitte durch einen kreisförmigen Schnitt am knöchernen Ende des harten Gaumens miteinander verbunden.
Die Lappenspiegelung wird durchgeführt und die großen Gaumengefäße werden abgetrennt und kauterisiert, um eine seitliche Neupositionierung des Lappens über der Fistel zu ermöglichen.
Der Lappen wird an das bukkale Gewebe genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Zeit verging vom ersten Schnitt bis zum endgültigen Verschluss des Lappens.
Die Zeit wird in Minuten berechnet.
Der Mittelwert und die Standardabweichung werden dann berechnet und zum Vergleich zwischen den Studienarmen verwendet. Eine längere Zeit bedeutet schlechtere Ergebnisse
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30 Minuten
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Schwierigkeiten bei Operationen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Es wird ein Bewertungssystem für chirurgische Schwierigkeiten verwendet. Die chirurgischen Schwierigkeiten wurden vom Bediener anhand eines Index von 1-10 mit den folgenden Unterteilungen bewertet: 1-3 niedriger Schwierigkeitsgrad, 4-6 mittlerer Schwierigkeitsgrad und 7-10 hoher Schwierigkeitsgrad.
Ein niedriger Schwierigkeitsgrad bedeutet ein besseres Ergebnis
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60 Minuten
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Wiederauftreten der oroantralen Fistel
Zeitfenster: Am Ende des postoperativen vierten Monats
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Die Patienten werden nach der Operation hinsichtlich des Erfolgs oder Misserfolgs des chirurgischen Verschlusses überwacht.
Die Nachuntersuchung erfolgt im ersten Monat wöchentlich und in den nächsten drei Monaten monatlich. Das Wiederauftreten bedeutet schlechtere Ergebnisse
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Am Ende des postoperativen vierten Monats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Am Ende des vierten Monats nach der Operation
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Bei einer Patientenzufriedenheitsumfrage handelt es sich um eine Reihe von Fragen, mit denen Feedback von Patienten gesammelt wird, um ihre Zufriedenheit mit der Qualität und Pflege des Gesundheitsdienstleisters zu messen. Basierend auf ihren Antworten werden die Patienten in drei Kategorien eingeteilt: Promoter (9-10), Passive (7–8) und Kritiker (0–6).
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Am Ende des vierten Monats nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ghada A khalifa, Professor, Department of Maxillofacial Study and Diagnostic Sciences, College of Dentistry, Qassim University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ID: 23-24-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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