Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie konsorcia PETAL (PETAL)

6. dubna 2026 aktualizováno: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integrace strojového učení a genomiky k předpovídání výsledků u nově diagnostikovaných, recidivujících a refrakterních zralých lymfomů T-buněk a NK/T-buněk: globální studie konsorcia PETAL

Cílem této observační studie je korelovat molekulární změny s výsledky včetně celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) u pacientů s novou diagnózou, primárně refrakterní nebo relapsem, zralých novotvarů T-buněk a NK-buněk ( TNKL). Předpokládáme, že strojové učení odhalí zřetelné genetické zranitelnosti, které jsou základem odpovědi na léčbu a rezistence pacienta s TNKL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní longitudinální observační studií nově diagnostikovaných a relabujících/refrakterních pacientů s novotvarem T-buněk a NK-buněk na zúčastněných institucích. Pacienti budou zařazeni do studie během své první návštěvy jako nový pacient v zúčastněné instituci a sledováni po dobu až 4 let v průběhu jejich klinické péče. Klinické výzkumné týmy v každé zúčastněné instituci budou v průběhu 4 let shromažďovat rutinní demografické údaje, základní klinické rysy, včetně patologie, molekulární informace související s nádorem, radiologii, charakteristiky léčby a kvalitu života (QoL) související s jejich péčí o lymfom. . Tato data budou de-identifikovaná data a poté sdílena prostřednictvím zabezpečeného a heslem chráněného REDCap s ostatními zúčastněnými institucemi na základě dohod o používání dat v rámci dohody o konsorciu. Sekvenování nové generace včetně, ale bez omezení, jako je sekvenování celého exomu a hromadné sekvenování RNA bude provedeno na archivovaných vzorcích lymfomu a na mononukleárních buňkách, cfDNA a slinách (pokud je to možné) pro podrobnou molekulární charakterizaci nádoru. Bude provedena molekulární korelace s výsledky. Algoritmy hlubokého učení budou využity k predikci odpovědi a přežití subtypů lymfomů a v heterogenních klinických scénářích a k různým potenciálním terapeutickým přístupům, kterým pacient nebyl vystaven.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8501
        • Nábor
        • Kyoto University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Jižní Afrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Estelle Verburgh, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Telefonní číslo: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basem William, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Barta, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903-4
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrica Marchi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní observační neintervenční studii s primárním cílem definovat celkové přežití a dobu do další léčby a také určit schopnost přemostit pacienty k transplantaci kmenových buněk u pacientů s novou diagnózou, primárně refrakterní nebo relapsem T- buněčný nebo NK-buněčný novotvar.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený, relabující nebo refrakterní histologicky potvrzený novotvar zralých T-buněk nebo NK-buněk.
  • Všechny podtypy PTCL jsou vhodné s výjimkou T-buněčné velké granulární lymfocytární leukémie, kožního T-buněčného lymfomu, jako je, aniž by byl výčet omezující, mycosis fungoides a transformace, Sézaryho syndrom a primární kožní CD30+ poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • Prekurzorové T/NK novotvary, T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie, kožní T-buněčný lymfom, jako je, aniž by byl výčet omezující, mycosis fungoides a transformace, Sézaryho syndrom a primární kožní CD30+ poruchy.
  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, jako jsou kojenci, děti a mladiství, těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Zúčastnění zkoušející v různých institucích budou provádět týdenní hodnocení svých nových pacientů s PTCL (nově diagnostikovaných nebo relabujících/refrakterních) v ambulantních a lůžkových klinických službách se svými klinickými výzkumnými týmy, aby identifikovali potenciální subjekty pro zařazení na základě výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení. Očekávaný nábor se předpokládá až 50 pacientů na místo za rok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v celkovém přežití (OS) u subjektů s primárně refrakterními oproti relabujícím novotvarům zralých T-buněk a NK-buněk po dokončení 4 let.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v přežití bez progrese (PFS) u subjektů s primárně refrakterními oproti relabujícím novotvarům zralých T-buněk a NK-buněk po dokončení 4 let.
Až 4 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v trvání odpovědi u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě po dokončení 4 let.
Až 4 roky
Čas k progresi
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v čase do progrese u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě po dokončení 4 let.
Až 4 roky
Počet subjektů přistupujících k transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v počtu subjektů přemostěných k transplantaci kmenových buněk (alogenní nebo autologní) se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě po dokončení 4 let.
Až 4 roky
Asociace nádorově specifických somatických variant s léčebnou odpovědí
Časové okno: Až 4 roky
Určete, zda nádorově specifické somatické varianty identifikované v době diagnózy předpovídají odpověď na léčbu u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk po dokončení 4 let u alespoň 50 % pacientů.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v míře kompletní odpovědi u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě.
Až 4 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Rozdíl v celkové míře odpovědi u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě.
Až 4 roky
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Až 4 roky
Frekvence nežádoucích účinků u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad celkového přežití
Časové okno: Až 4 roky
Proveditelnost syntetické intervence při odhadu rozdílu v celkovém přežití měřeném schopností předpovídat celkové přežití u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk léčených cytotoxickou chemoterapií oproti předem specifikované nechemoterapeutické volbě.
Až 4 roky
FACT-Lym
Časové okno: Až 4 roky
Definujte celkovou kvalitu života související se zdravím měřenou funkčním hodnocením terapie rakoviny [FACT-Lym] u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk. 5-bodový Likert, měří 4 domény včetně fyzické, sociální, emocionální a funkční. Pohybuje se od 0 do 168, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Až 4 roky
FACIT-COST
Časové okno: Až 4 roky
Charakterizujte souvislost mezi kvalitou života související se zdravím měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny [FACT-Lym] a chudobou měřenou funkčním hodnocením komplexního skóre terapie chronických onemocnění pro finanční toxicitu [FACIT-COST] a Sada nástrojů pro screening sociálních potřeb zdraví vede u subjektů s novotvary zralých T-buněk a NK-buněk. 5bodový Likert s rozsahem 0-44, s vyšším skóre značí lepší finanční pohodu.
Až 4 roky
HADS
Časové okno: Až 4 roky
Popište prevalenci psychické tísně, jak byla měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk a prozkoumejte, zda psychická úzkost souvisí s charakteristikami onemocnění. Pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost (úzkost, deprese).
Až 4 roky
IES-R
Časové okno: Až 4 roky
Popište prevalenci revidované škály dopadu událostí [IES-R] u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-buněk a prozkoumejte, zda psychický stres souvisí s charakteristikami onemocnění a měří subjektivní reakci po traumatické události. Pohybuje se v rozmezí 0-88, přičemž vyšší skóre naznačuje pravděpodobnou přítomnost PTSD.
Až 4 roky
Materiální nouze domácnosti (HMH)
Časové okno: Až 4 roky
Definujte prevalenci materiální nouze v domácnosti měřenou Health Leads Social Needs a prozkoumejte souvislost mezi materiální nouzi v domácnosti a kvalitou života související se zdravím (FACT-Lym) u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-T buněk. Měří neuspokojené konkrétní potřeby v 5 oblastech – bydlení, služby, jídlo, doprava, mezilidská bezpečnost. Binární: ne (0) nebo ano (1). Ano, znamená to, že pozitivní obrazovka s vyšším skóre ukazuje na větší materiální těžkosti.
Až 4 roky
Kesslerova škála psychologické tísně - K10
Časové okno: Až 4 roky
Definujte prevalenci psychické úzkosti měřenou Kessler-10 u subjektů se zralými novotvary T-buněk a NK-T buněk a prozkoumejte, zda psychická úzkost souvisí s charakteristikami onemocnění. 5-bodový Likert s rozsahem 0-24, s vyšším skóre naznačujícím závažnou PD (psychologický distres) nebo vyšší pravděpodobnost diagnostikovatelné duševní choroby.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení