Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En global undersøgelse af PETAL-konsortiet (PETAL)

6. april 2026 opdateret af: Salvia Jain, MD, Massachusetts General Hospital

Integration af maskinlæring og genomik til at forudsige resultater for nyligt diagnosticerede, tilbagefaldende og refraktære modne T-celle- og NK/T-celle lymfomer: en global undersøgelse af PETAL-konsortiet

Målet med dette observationsstudie er at korrelere molekylære ændringer med resultater, herunder samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbagefald, af modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ( TNKL). Vi antager, at maskinlæring vil afdække forskellige genetiske sårbarheder, der ligger til grund for behandlingsrespons og resistens for patienter med TNKL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt longitudinelt observationsstudie af nydiagnosticerede og recidiverende/refraktære patienter med T-celle og NK-celle neoplasma på deltagende institutioner. Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen i løbet af deres første besøg som ny patient på den deltagende institution og følges i op til 4 år gennem forløbet af deres kliniske behandling. Rutinemæssig demografi, baseline kliniske træk, herunder patologi, molekylær information relateret til tumoren, radiologi, behandlingskarakteristika og livskvalitet (QoL) relateret til deres lymfombehandling vil blive indsamlet i løbet af 4 år af kliniske forskningshold på hver deltagende institution . Disse data vil blive afidentificerede data og derefter delt gennem et sikkert og adgangskodebeskyttet REDCap med andre deltagende institutioner under databrugsaftaler i konsortieaftalen. Næste generations sekventering, herunder, men ikke begrænset til, såsom hel exom-sekventering og bulk-RNA-sekventering vil blive udført på arkiverede lymfomprøver og på mononukleære celler, cfDNA og spyt (når det er muligt) til detaljeret molekylær karakterisering af tumoren. Molekylær korrelation med resultater vil blive udført. Deep learning algoritmer vil blive brugt til at forudsige respons og overlevelse af lymfom subtyper og i heterogene kliniske scenarier og til forskellige potentielle terapeutiske tilgange, som patienten ikke har været udsat for.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danielle Blunt, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie Van Der Weyden, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh Site Investigator, MD
          • Telefonnummer: (877) 302-3373
          • E-mail: cpoh@coh.org
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Haverkos, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yumeng Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Jacobsen, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bennani Nora, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Basem William, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Barta, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903-4
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Enrica Marchi, MD
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Rekruttering
        • Kyoto University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takashi Sakamoto, MD
  • Sydafrika
    • South Africa
      • Cape Town, South Africa, Sydafrika, 7700
        • Rekruttering
        • University of Cape Town
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Estelle Verburgh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt observationelt ikke-interventionsstudie med det primære formål at definere overordnet overlevelse og tid til næste behandling, samt at bestemme evnen til at bygge bro mellem patienter til stamcelletransplantation for patienter med en ny diagnose, primær refraktær eller tilbagefald af T- celle eller NK-celle neoplasma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet, recidiverende eller refraktær histologisk bekræftet moden T-celle eller NK-celle neoplasma.
  • Alle undertyper af PTCL er kvalificerede med undtagelse af T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, kutan T-celle lymfom såsom, men ikke begrænset til, mycosis fungoides og transformation, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Precursor T/NK neoplasmer, T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, kutan T-celle lymfom såsom, men ikke begrænset til, mycosis fungoides og transformation, Sézary syndrom og primære kutane CD30+ lidelser.
  • Voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne, såsom spædbørn, børn og teenagere, gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Massachusetts General Hospital, Boston, USA
Deltagende efterforskere på forskellige institutioner vil udføre ugentlig gennemgang af deres nye patienter med PTCL (nydiagnosticeret eller recidiverende/refraktær) på de ambulante og indlagte kliniske tjenester med deres kliniske forskerhold for at identificere potentielle emner til indskrivning baseret på ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier. Forventet tilmelding forventes at være op til 50 patienter pr. sted pr. år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i samlet overlevelse (OS) hos personer med primær refraktær versus recidiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer efter 4 år.
Op til 4 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) hos forsøgspersoner med primær refraktær versus recidiverende modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ved afslutningen af ​​4 år.
Op til 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i varighed af respons hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg efter 4 år.
Op til 4 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i tid til progression hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg ved afslutningen af ​​4 år.
Op til 4 år
Antal forsøgspersoner, der går videre til stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i antallet af forsøgspersoner, der er koblet til stamcelletransplantation (allogen eller autolog) med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg efter 4 år.
Op til 4 år
Sammenslutning af tumorspecifikke somatiske varianter med behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 4 år
Bestem, om tumorspecifikke somatiske varianter identificeret på diagnosetidspunktet forudsiger respons på behandling hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer ved afslutningen af ​​4 år hos mindst 50 % af patienterne.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i fuldstændig responsrate hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
Op til 4 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 4 år
Forskel i overordnet responsrate hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
Op til 4 år
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 4 år
Hyppighed af uønskede hændelser hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 4 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til 4 år
Gennemførligheden af ​​syntetisk intervention af estimering af forskel i samlet overlevelse målt ved evnen til at forudsige den samlede overlevelse hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer behandlet med cytotoksisk kemoterapi versus præspecificeret ikke-kemoterapeutisk valg.
Op til 4 år
FAKTA-Lym
Tidsramme: Op til 4 år
Definer overordnet sundhedsrelateret livskvalitet som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi [FACT-Lym] hos personer med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer. 5-punkts Likert, måler 4 domæner inklusive fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle. Spænder fra 0-168, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 4 år
FACIT-OMKOSTNINGER
Tidsramme: Op til 4 år
Karakteriser sammenhængen mellem sundhedsrelateret livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi [FACT-Lym] og fattigdom målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-omfattende score for finansiel toksicitet [FACIT-COST] og af Health Leads Social Needs Screening Toolkit i forsøgspersoner med moden T-celle og NK-celle neoplasmer. 5-point Likert med intervallet 0-44, med højere score indikerer bedre økonomisk velvære.
Op til 4 år
HADS
Tidsramme: Op til 4 år
Beskriv forekomsten af ​​psykiske lidelser målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] hos patienter med modne T-celle og NK-celle neoplasmer og undersøg, om psykiske lidelser er forbundet med sygdomskarakteristika. Spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer højere nød (angst, depression).
Op til 4 år
IES-R
Tidsramme: Op til 4 år
Beskriv udbredelsen af ​​Impact of Event Scale-Revised [IES-R] hos forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-celle-neoplasmer og undersøg om psykiske lidelser er forbundet med sygdomskarakteristika og måler subjektiv reaktion efter en traumatisk hændelse. Spænder fra 0-88, med højere score, der indikerer sandsynlig tilstedeværelse af PTSD.
Op til 4 år
Household Material Hardship (HMH)
Tidsramme: Op til 4 år
Definer forekomsten af ​​husholdningsmaterielle vanskeligheder som målt ved Health Leads Social Needs og undersøg sammenhængen mellem husholdningsmaterielle vanskeligheder og sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-Lym) hos forsøgspersoner med modne T-celle og NK-T celle neoplasmer. Måler udækkede konkrete behov på tværs af 5 domæner - bolig, forsyning, mad, transport, interpersonel sikkerhed. Binært: nej (0) eller ja (1). Ja, det betyder, at en positiv skærm med højere score indikerer større materielle vanskeligheder.
Op til 4 år
Kessler Psychological Distress Scale - K10
Tidsramme: Op til 4 år
Definer forekomsten af ​​psykologisk lidelse som målt med Kessler-10 i forsøgspersoner med modne T-celle- og NK-T-celle-neoplasmer og undersøg, om psykologisk lidelse er forbundet med sygdomskarakteristika. 5-punkts Likert med intervallet 0-24, med højere score, der tyder på alvorlig PD (psykologisk lidelse) eller højere sandsynlighed for diagnosticerbar psykisk sygdom.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger