Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přestávky od sedavého chování se dvěma úkoly u starších lidí

3. prosince 2024 aktualizováno: Raphael Mendes Ritti Dias, University of Nove de Julho

Akutní účinky přerušení sedavého chování s dvojími úkoly na průtok krve mozkem, kognitivní funkce, krevní tlak a cévní funkce u starších osob

Cílem tohoto projektu bude porovnat akutní účinky přerušení sedavého chování pomocí dual-taskingu na průtok krve mozkem, vaskulární funkce, kognitivní funkce a krevní tlak u starších lidí. Účastníci provedou v náhodném pořadí tři experimentální sezení (kontrola, přestávka s dvojím úkolem a standardní přestávka ([procházka]). Všechna sezení budou mít dobu 4 hodin v sedavém chování. Při standardní přestávce a při přestávce s dvojím úkolem budou účastníci každých 30 minut dělat přestávky při chůzi a dvouúkolech a v kontrolní části zůstanou sedět bez přestávek. Před a po tomto období se zhodnotí průtok krve mozkem, cévní funkce, kognitivní funkce a krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Universidade Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 let a více
  • být fyzicky nezávislí na základě Katzova testu
  • nemají v anamnéze srdeční infarkt
  • neutrpěl mrtvici
  • nemít srdeční selhání
  • nemají problémy s klouby, které jim brání v provádění experimentálních sezení
  • nemají v anamnéze neurodegenerativní onemocnění
  • získat ≥ 26 bodů v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • se v posledních šesti měsících před zahájením studia nevěnují pravidelné, systematické fyzické aktivitě více než jednou týdně
  • nebýt kuřáky a morbidně obézní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozbít dvojí úkol
Subjekty zůstanou sedět tři hodiny; každých 30 minut však budou subjekty instruovány, aby stály a chodily na krátké procházky s nízkou intenzitou a prováděly kognitivní úkol
Jiný: Přerušení sedavého chování s dvojím úkolem
Pacienti přeruší sedavé chování při chůzi a kognitivních činnostech současně
Aktivní komparátor: Standardní přestávka
Subjekty zůstanou sedět po dobu tří hodin, avšak každých 30 minut budou subjekty vyzvány, aby stály a šly na krátké procházky s nízkou intenzitou po dobu dvou minut,
Jiný: Přerušení sedavého chování chůzí
Pacienti budou přerušovat sedavé chování při chůzi
Žádný zásah: Kontrolní relace
Subjekty zůstanou sedět tři hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mozkové krve [centimetry za sekundu]
Časové okno: Před a 20 minut po zásahu po dobu 5 minut
Průměrná arteriální rychlost střední mozkové tepny bude měřena pomocí transkraniálního dopplera
Před a 20 minut po zásahu po dobu 5 minut
Kognitivní funkce – The Trail Making Tests [sekundy]
Časové okno: Před a 30 minut po zásahu
Testy tvorby stezky (A a B) budou použity k posouzení výkonných funkcí a pozornosti. Část A určí psychomotorickou rychlost a vyžaduje, aby účastník nakreslil čáry spojující postupně zakroužkovaná čísla, jako je nakreslení čáry od 1 do 2, 2 až 3 a 3 až 4. Část B se bude skládat ze zakroužkovaných čísel a písmen. Účastníci budou instruováni, aby co nejrychleji a nejpřesněji nakreslili čáru od 1 do A, A do 2, 2 do B, B do 3 atd., dokud úkol nesplní. Čas v sekundách bude zaznamenán v sekundách po skončení každé etapy. Po provedení zkoušek budou vypočteny rozdíly mezi časy dokončení pro část B - A.
Před a 30 minut po zásahu
Kognitivní funkce – Stroopův test [sekundy]
Časové okno: Před a 32 minut po zásahu
V této studii bude použita počítačová verze Stroopova testu s použitím programu Testinpacs®. Úkoly budou zobrazeny na obrazovce notebooku přibližně 90 cm od účastníka. Odpovědi na sadu úkolů dostanete co nejrychleji pomocí dvou tlačítek. Kognitivní část Stroopova testu bude použita jako psychometrický test k posouzení kognice, který souvisí s exekutivními funkcemi rozhodování a inhibiční kontroly vykonávané prefrontální kůrou. Kapacita pro selektivní pozornost a řízení odezvy bude odhadnuta jako časový rozdíl mezi třetím stavem a druhým stavem. Menší rozdíly budou indikovat lepší selektivní pozornost a řešení konfliktů.
Před a 32 minut po zásahu
Kognitivní funkce – verbální plynulost [počet nahlášených názvů zvířat]
Časové okno: Před a 35 minut po zásahu
Úkol bude spočívat ve vybavování slov, která začínají písmenem „F“, po dobu 60 sekund. Konečné skóre bude určeno podle počtu správných slov nahlášených za 60 sekund. V sémantické modalitě musí účastníci vyvolat co nejvíce zvířat za 60 sekund. Konečné skóre bude určeno podle počtu jmen zvířat nahlášených za 60 sekund.
Před a 35 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový systolický a diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: Před a 10 minut po zásahu
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude hodnocen pomocí automatického monitoru krevního tlaku (HEM-742, Omron Healthcare, Japonsko).
Před a 10 minut po zásahu
Tepová frekvence v klidu [bpm]
Časové okno: Před a 10 minut po zásahu
Klidová srdeční frekvence bude hodnocena pomocí automatického monitoru krevního tlaku (HEM-742, Omron Healthcare, Japonsko).
Před a 10 minut po zásahu
Ambulantní monitorování systolického, diastolického a středního krevního tlaku [mmHg]
Časové okno: 45 minut po zásahu
Systolický, diastolický a průměrný krevní tlak během 24 hodin bude měřen pomocí neinvazivního oscilometrického přístroje (Dynamapa).
45 minut po zásahu
Cévní funkce [%]
Časové okno: Před a 10 minut po zásahu
Cévní funkce bude měřena průtokově zprostředkovanou dilatací podle globálních doporučení na podkolenní tepně před a po 15 minutách zásahu bidimenzionálním ultrasonografickým přístrojem se spektrálním dopplerem a lineárním snímačem.
Před a 10 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Dias, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Break_Elderly

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení