Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy

25. února 2026 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy (vzor vlhkého tepla)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy (vzorec vlhkého tepla)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
472

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
      • Binzhou, Čína
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
      • Bozhou, Čína
        • Bozhou People's Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Changsha, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
      • Dalian, Čína
        • Dalian Central Hospital
      • Haikou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
      • Hebei, Čína
        • Hebei Provincial People's Hospital
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Jinan, Čína
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Kunming, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Čína
        • Yunnan First People's Hospital
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Ma’anshan, Čína
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Pu'er, Čína
        • Pu'er People's Hospital
      • Pujiang, Čína
        • Puyang People's Hospital
      • Pujiang, Čína
        • Puyang Oilfield General Hospital
      • Shiyan, Čína
        • Shiyan City People's Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • Wenzhou People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Daxing Hospital
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Zhengzhou People's Hospital
      • Zhuzhou, Čína
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Henan Province Luoyang Orthopedic Hospital
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  2. Pacient splňující kritéria klasifikace dny ACR/EULAR 2015.
  3. Pacient, který se setká s Vlhkým teplem Identifikace vzoru tradiční čínské medicíny.
  4. Nástup aktuálního vzplanutí do 48 hodin.
  5. Pacientem hlášené, současné pokračující vzplanutí dnavé artritidy charakterizované základní intenzitou bolesti v indexovém kloubu ≥40 mm na 0-100 mm VAS.
  6. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární dnavá artritida (způsobená jinými nemocemi nebo léky).
  2. Přítomnost symptomů bolesti způsobených jinými nemocemi, podle posouzení zkoušejícího, může mít dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  3. Pokud se vyskytnou závažné motorické, zažívací, respirační, urologické, reprodukční, endokrinní, imunitní, neurologické, oběhové nebo psychiatrické poruchy, může zkoušející určit, že to může mít dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  4. Abnormální funkce jater (glutamát-oxalooctová transamináza nebo glutamát-pyruvátová transamináza > 2 ULN) nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin v krvi > ULN).
  5. Lidé, kteří nejsou způsobilí pro hodnocení VAS, jako jsou lidé s vážným poškozením abstraktních schopností, vizuálních a psacích funkcí a ti, kteří užívali sedativa.
  6. Pacienti, kteří podstoupili léčbu snižující hladinu kyseliny močové, ale neužívali stabilně léky snižující hladinu kyseliny močové během 2 týdnů před randomizací.
  7. Po tomto dnavém záchvatu tradiční čínská medicína, chemická léčiva (včetně kolchicinu, glukokortikoidů a adrenokortikotropinů), biologická léčiva (včetně, ale bez omezení na IL-1 a inhibitor TNF-α) a neléková léčba (včetně ale byly použity nejen akupunktura a moxování a místní led), které mají terapeutické účinky na dnu.
  8. Po tomto dnavém záchvatu byly použity nesteroidní protizánětlivé léky (včetně, ale bez omezení, aspirinu, acetaminofenu, losoprofenu, ibuprofenu a sodné soli diklofenaku) a trvání léčby je do 5 poločasů léčiva.
  9. Známé alergie na složky léku této studie.
  10. Kontraindikace enterosolventních tablet se sodnou solí diklofenaku.
  11. Muži nebo ženy, kteří plánují početí do 3 měsíců od začátku do konce studie.
  12. Těhotné a kojící ženy.
  13. Během posledního měsíce se účastnil dalších klinických studií.
  14. Jiné situace, které vyšetřovatel určí, nejsou pro zápis vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Granule Qingzhu
Lék: Granule Qingzhu
Během 72hodinového léčebného období účastníci dostanou 9 sáčků granulí Qingzhu. Perorální podání, 1 sáček (6g) za čas, 3krát denně.
Komparátor placeba: Qingzhu Granule Placebo
Lék: Qingzhu Granule Placebo
Během 72hodinového léčebného období účastníci dostanou 9 sáčků granulí Qingzhu Placebo. Perorální podání, 1 sáček (6g) za čas, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 72 hodin
Změna pacientem hodnocené intenzity bolesti na VAS od výchozí hodnoty 72 hodin po terapii hodnoceným přípravkem.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24/48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v Intenzitě bolesti hodnocené pacientem na VAS za 24/48 hodin.
24/48 hodin
Celkové skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skórovací stupnice syndromu tradiční čínské medicíny po 72 hodinách.
72 hodin
Skóre každé položky syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v každé položce bodovací stupnice syndromu tradiční čínské medicíny po 72 hodinách.
72 hodin
CRP
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech CRP a po 72 hodinách.
72 hodin
Záchranné léky
Časové okno: 72 hodin
Celková dávka a frekvence použití záchranné medikace do 72 hodin po léčbě.
72 hodin
Časový interval
Časové okno: 72 hodin
Interval mezi prvním použitím nouzového léku a prvním použitím zkoumaného produktu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení