Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy

6. října 2023 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, studie účinnosti a bezpečnosti granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy (vzor vlhkého tepla)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost granulí Qingzhu při léčbě akutní dnavé artritidy (vzorec vlhkého tepla)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Guang'anmen Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Binzhou, Čína
        • Binzhou Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Bozhou, Čína
      • Cangzhou, Čína
        • Hebei Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dalian, Čína
      • Haikou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College
        • Kontakt:
      • Hebei, Čína
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of South China University
        • Kontakt:
      • Jinan, Čína
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Yunnan First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
      • Ma'anshan, Čína
      • Mianyang, Čína
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Pu'er, Čína
      • Puyang, Čína
      • Puyang, Čína
      • Shiyan, Čína
      • Wenzhou, Čína
      • Xi'an, Čína
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Čína
        • Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let.
  2. Pacient splňující kritéria klasifikace dny ACR/EULAR 2015.
  3. Pacient, který se setká s Vlhkým teplem Identifikace vzoru tradiční čínské medicíny.
  4. Nástup aktuálního vzplanutí do 48 hodin.
  5. Pacientem hlášené, současné pokračující vzplanutí dnavé artritidy charakterizované základní intenzitou bolesti v indexovém kloubu ≥40 mm na 0-100 mm VAS.
  6. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární dnavá artritida (způsobená jinými nemocemi nebo léky).
  2. Přítomnost symptomů bolesti způsobených jinými nemocemi, podle posouzení zkoušejícího, může mít dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  3. Pokud se vyskytnou závažné motorické, zažívací, respirační, urologické, reprodukční, endokrinní, imunitní, neurologické, oběhové nebo psychiatrické poruchy, může zkoušející určit, že to může mít dopad na hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  4. Abnormální funkce jater (glutamát-oxalooctová transamináza nebo glutamát-pyruvátová transamináza > 2 ULN) nebo abnormální funkce ledvin (kreatinin v krvi > ULN).
  5. Lidé, kteří nejsou způsobilí pro hodnocení VAS, jako jsou lidé s vážným poškozením abstraktních schopností, vizuálních a psacích funkcí a ti, kteří užívali sedativa.
  6. Pacienti, kteří podstoupili léčbu snižující hladinu kyseliny močové, ale neužívali stabilně léky snižující hladinu kyseliny močové během 2 týdnů před randomizací.
  7. Po tomto dnavém záchvatu tradiční čínská medicína, chemická léčiva (včetně kolchicinu, glukokortikoidů a adrenokortikotropinů), biologická léčiva (včetně, ale bez omezení na IL-1 a inhibitor TNF-α) a neléková léčba (včetně ale byly použity nejen akupunktura a moxování a místní led), které mají terapeutické účinky na dnu.
  8. Po tomto dnavém záchvatu byly použity nesteroidní protizánětlivé léky (včetně, ale bez omezení, aspirinu, acetaminofenu, losoprofenu, ibuprofenu a sodné soli diklofenaku) a trvání léčby je do 5 poločasů léčiva.
  9. Známé alergie na složky léku této studie.
  10. Kontraindikace enterosolventních tablet se sodnou solí diklofenaku.
  11. Muži nebo ženy, kteří plánují početí do 3 měsíců od začátku do konce studie.
  12. Těhotné a kojící ženy.
  13. Během posledního měsíce se účastnil dalších klinických studií.
  14. Jiné situace, které vyšetřovatel určí, nejsou pro zápis vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Granule Qingzhu
Lék: Granule Qingzhu
Během 72hodinového léčebného období účastníci dostanou 9 sáčků granulí Qingzhu. Perorální podání, 1 sáček (6g) za čas, 3krát denně.
Komparátor placeba: Qingzhu Granule Placebo
Lék: Qingzhu Granule Placebo
Během 72hodinového léčebného období účastníci dostanou 9 sáčků granulí Qingzhu Placebo. Perorální podání, 1 sáček (6g) za čas, 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 72 hodin
Změna pacientem hodnocené intenzity bolesti na VAS od výchozí hodnoty 72 hodin po terapii hodnoceným přípravkem.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 24/48 hodin
Změna od výchozí hodnoty v Intenzitě bolesti hodnocené pacientem na VAS za 24/48 hodin.
24/48 hodin
Celkové skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre skórovací stupnice syndromu tradiční čínské medicíny po 72 hodinách.
72 hodin
Skóre každé položky syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v každé položce bodovací stupnice syndromu tradiční čínské medicíny po 72 hodinách.
72 hodin
CRP
Časové okno: 72 hodin
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech CRP a po 72 hodinách.
72 hodin
Záchranné léky
Časové okno: 72 hodin
Celková dávka a frekvence použití záchranné medikace do 72 hodin po léčbě.
72 hodin
Časový interval
Časové okno: 72 hodin
Interval mezi prvním použitím nouzového léku a prvním použitím zkoumaného produktu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSL-TCM-QZKL-Ⅲ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granule Qingzhu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit