Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový test odlišující bakterii od virové etiologie zlepšuje využití zdrojů a efektivitu v ED.

21. ledna 2026 aktualizováno: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Zlepšuje doplňkový diagnostický test, který dokáže odlišit bakteriální od virové etiologie časně při léčbě respiračních infekcí, přesnost a kvalitu léčby v prostředí akutní péče?

Účelem této studie je zhodnotit celkové změny v péči o pacienty a dlouhodobé využití zdrojů mezi kontrolními a testovacími rameny, včetně (ale nejen) dodatečného zpracování (včetně dalších diagnostických testů a konzultací), antimikrobiální léčby, rozhodnutí o dispozičním řešení a délka pobytu v nemocnici (LOS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se snaží porovnat přínosy přidání diagnostického testu, který dokáže rozlišit etiologii akutního respiračního onemocnění v rané fázi léčby a léčby. Všichni dospělí pacienti musí být na pohotovostním oddělení (ED) hodnoceni jako nediagnostikované akutní reparativní onemocnění (URI). Zahrnutá kohorta pacientů musí splňovat kritéria SIRS a být natolik nemocná, aby vyžadovala okamžitý odběr krve a léčbu ED. Vyloučeny jsou jakékoli URI s předem stanovenou diagnózou nebo subjekty s onemocněním, které není určeno jako URI jako primární diagnóza. Experimentální část studie bude mít kromě standardních laboratoří péče a diagnostiky nový krevní test s proteinovým polem, který dokáže odlišit bakteriální a virové onemocnění. Kontrolní skupina tyto výsledky neobdrží. Studie se snaží prozkoumat rozdíl v klinických výsledcích, když je na počátku diagnostického zpracování k dispozici doplňkový biomarker, který může pomoci lékaři vést přesnější terapii. Přínosy jsou definovány v primárních a sekundárních výsledcích jako snížené zdroje vynaložené prostřednictvím snížených výdajů na laboratoře, radiologii, krevní banky a farmaceutické prostředky. Srovnávací náklady na využití zdrojů zahrnují změny v délce pobytu v nemocnici nebo na pohotovosti, nižší počet následných návštěv a readmisí, méně lůžkových a ambulantních lékařských konzultantů a služeb potřebných pro řízení péče o pacienty a celkové náklady. Primární i sekundární výsledky budou použity ke kategorizaci nákladů a zdrojů potřebných k léčbě pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální trvání onemocnění ≤ 7 dní
  • Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F) nebo hmatová horečka, zaznamenaná alespoň jednou za posledních 7 dní
  • Klinické podezření na bakteriální nebo virovou infekci dýchacích cest (RTI)
  • Jsou objednány krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Systémová antibiotika užívaná až 48 hodin před prezentací
  • Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy
  • Zánětlivé onemocnění
  • Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
  • Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakteriálním, parazitickým nebo plísňovým (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogenem
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
  • Velké trauma a/nebo popáleniny za posledních 7 dní
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 7 dní
  • Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená
  • Aktivní malignita – rakovina diagnostikovaná během předchozích šesti měsíců, recidivující, regionálně pokročilá nebo metastatická rakovina, rakovina, pro kterou byla léčba aplikována během šesti měsíců, nebo hematologická rakovina, která není v úplné remisi.
  • Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, někdy v posledních 10 dnech
  • Hemodynamicky nestabilní (vyžaduje život zachraňující zásahy, jako jsou vazopresory)
  • Pacienti přeložení z jiného zařízení, kteří již mají diferencované respirační onemocnění (známá diagnóza, např. kultivační pozitivní výsledky)
  • Považujte za nevhodné pro studii studijního týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test biomarkerů MeMed BV® a standardní péče
Kromě standardní péče o akutní respirační infekce má experimentální část odhalit výsledky testu „BV“ spoluřešitelům z kliniky. BV test uvádí klinické skóre od 1 do 100, které jako doplněk k obvyklé péči může pomoci lékaři lépe nasměrovat vhodné zdroje směrem k pacientovi.
Diagnostický test: Biomarkerový test MeMed BV®
jedna fialová horní zkumavka s plnou krví (2-3 cc) pro použití na zařízení MeMed Key® bez nutnosti centrifugace. Zpracování a výsledek testu MeMed BV® trvá přibližně 15 minut. Po zpracování vzorku a výsledku testu MeMed BV® bude vzorek krve u každého pacienta zařazeného do studie vyřazen.
Diagnostický test: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje diagnostickou hematologii, chemii, biomarkery a výsledky kultivace spolu se zobrazováním, konzultacemi a léky při léčbě akutních virových a/nebo bakteriálních onemocnění.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Spoluřešitelé musí vyhodnotit, diagnostikovat a zvládnout akutní respirační infekci přítomnou na ED pomocí standardní praxe známé v komunitě. To může zahrnovat protokoly nemocniční praxe sepse, klinický úsudek a národní nebo místní standardy praxe.
Diagnostický test: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje diagnostickou hematologii, chemii, biomarkery a výsledky kultivace spolu se zobrazováním, konzultacemi a léky při léčbě akutních virových a/nebo bakteriálních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na jakékoli další diagnostické testy provedené účastníkem
Časové okno: ode dne přijetí na pohotovost až po cca 28 denní sledování
Další diagnostické testy mohou zahrnovat sériový kompletní krevní obraz (CBC), další hemokultury, virové kultury a sériovou krevní banku základního metabolického panelu (BMP)
ode dne přijetí na pohotovost až po cca 28 denní sledování
Náklady na případné další konzultace provedené účastníkem
Časové okno: ode dne přijetí na pohotovost do cca 28 dnů sledování
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
ode dne přijetí na pohotovost do cca 28 dnů sledování
Celkové náklady na jakoukoli antimikrobiální léčbu účastníka
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Celkové náklady definované jako všechny náklady včetně laboratorních a diagnostických služeb, krevní banky, léčiv, ošetřovatelství, konzultantů a všech dalších služeb uvedených v pacientově work-upu. Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění (od 28 dnů do 6 měsíců od výchozího stavu)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
v době propuštění (od 28 dnů do 6 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
Počet účastníků, kteří se vrátili zpět, jak je definováno jako pacienti vracející se kdykoli během 28denního období zpětného volání
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Návraty jsou definovány jako jakýkoli návrat k subjektu zdravotní péče během 28 dnů po propuštění z indexové návštěvy. Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Náklady na práci na pohotovosti
Časové okno: v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
Kvalita péče určená počtem pacientů s akutním respiračním onemocněním s bakteriální etiologií, kteří dostali vhodná antibiotika
Časové okno: Do 1-3 hodin po přijetí na pohotovost
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
Do 1-3 hodin po přijetí na pohotovost
Počet účastníků s lékařskými zásahy, jako jsou odběry krve, konzultace a zobrazování použité během pacientovy doby ve studii
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Počet účastníků v rámci kohorty infekce horních cest dýchacích (URI) bez bakteriálního zdroje (virového, zánětlivého atd.), kteří adekvátně nedostávali antibiotika nebo jejichž antibiotická léčba byla odepřena během doby, kdy byl pacient ve studii
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MeMed Diagnostics Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-23-0692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení