- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06070688
Doplňkový test odlišující bakterii od virové etiologie zlepšuje využití zdrojů a efektivitu v ED.
14. května 2024 aktualizováno: David Robinson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Zlepšuje doplňkový diagnostický test, který dokáže odlišit bakteriální od virové etiologie časně při léčbě respiračních infekcí, přesnost a kvalitu léčby v prostředí akutní péče?
Účelem této studie je zhodnotit celkové změny v péči o pacienty a dlouhodobé využití zdrojů mezi kontrolními a testovacími rameny, včetně (ale nejen) dodatečného zpracování (včetně dalších diagnostických testů a konzultací), antimikrobiální léčby, rozhodnutí o dispozičním řešení a délka pobytu v nemocnici (LOS)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se snaží porovnat přínosy přidání diagnostického testu, který dokáže rozlišit etiologii akutního respiračního onemocnění v rané fázi léčby a léčby.
Všichni dospělí pacienti musí být na pohotovostním oddělení (ED) hodnoceni jako nediagnostikované akutní reparativní onemocnění (URI).
Zahrnutá kohorta pacientů musí splňovat kritéria SIRS a být natolik nemocná, aby vyžadovala okamžitý odběr krve a léčbu ED.
Vyloučeny jsou jakékoli URI s předem stanovenou diagnózou nebo subjekty s onemocněním, které není určeno jako URI jako primární diagnóza.
Experimentální část studie bude mít kromě standardních laboratoří péče a diagnostiky nový krevní test s proteinovým polem, který dokáže odlišit bakteriální a virové onemocnění.
Kontrolní skupina tyto výsledky neobdrží.
Studie se snaží prozkoumat rozdíl v klinických výsledcích, když je na počátku diagnostického zpracování k dispozici doplňkový biomarker, který může pomoci lékaři vést přesnější terapii.
Přínosy jsou definovány v primárních a sekundárních výsledcích jako snížené zdroje vynaložené prostřednictvím snížených výdajů na laboratoře, radiologii, krevní banky a farmaceutické prostředky.
Srovnávací náklady na využití zdrojů zahrnují změny v délce pobytu v nemocnici nebo na pohotovosti, nižší počet následných návštěv a readmisí, méně lůžkových a ambulantních lékařských konzultantů a služeb potřebných pro řízení péče o pacienty a celkové náklady.
Primární i sekundární výsledky budou použity ke kategorizaci nákladů a zdrojů potřebných k léčbě pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Robinson, MD,MS,MMM
- Telefonní číslo: (713) 500-7873
- E-mail: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neomi Sepulveda
- Telefonní číslo: 713.500.8474
- E-mail: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Neomi Sepulveda
- Telefonní číslo: 713.500.8474
- E-mail: Neomi.Sepulveda@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- David Robinson, MD,MS,MMM
- Telefonní číslo: 713-500-7873
- E-mail: David.J.Robinson@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktuální trvání onemocnění ≤ 7 dní
- Teplota ≥ 37,8 °C (100 °F) nebo hmatová horečka, zaznamenaná alespoň jednou za posledních 7 dní
- Klinické podezření na bakteriální nebo virovou infekci dýchacích cest (RTI)
- Jsou objednány krevní testy
Kritéria vyloučení:
- Systémová antibiotika užívaná až 48 hodin před prezentací
- Podezření a/nebo potvrzená diagnóza infekční gastroenteritidy/kolitidy
- Zánětlivé onemocnění
- Vrozená imunitní nedostatečnost (CID)
- Prokázaná nebo suspektní infekce při prezentaci mykobakteriálním, parazitickým nebo plísňovým (např. Candida, Histoplasma, Aspergillus) patogenem
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (sama deklarovaná nebo známá z lékařských záznamů)
- Velké trauma a/nebo popáleniny za posledních 7 dní
- Velký chirurgický zákrok za posledních 7 dní
- Těhotenství – sama hlášená nebo lékařsky potvrzená
- Aktivní malignita – rakovina diagnostikovaná během předchozích šesti měsíců, recidivující, regionálně pokročilá nebo metastatická rakovina, rakovina, pro kterou byla léčba aplikována během šesti měsíců, nebo hematologická rakovina, která není v úplné remisi.
- Současná léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi, někdy v posledních 10 dnech
- Hemodynamicky nestabilní (vyžaduje život zachraňující zásahy, jako jsou vazopresory)
- Pacienti přeložení z jiného zařízení, kteří již mají diferencované respirační onemocnění (známá diagnóza, např. kultivační pozitivní výsledky)
- Považujte za nevhodné pro studii studijního týmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test biomarkerů MeMed BV® a standardní péče
Kromě standardní péče o akutní respirační infekce má experimentální část odhalit výsledky testu „BV“ spoluřešitelům z kliniky.
BV test uvádí klinické skóre od 1 do 100, které jako doplněk k obvyklé péči může pomoci lékaři lépe nasměrovat vhodné zdroje směrem k pacientovi.
|
jedna fialová horní zkumavka s plnou krví (2-3 cc) pro použití na zařízení MeMed Key® bez nutnosti centrifugace.
Zpracování a výsledek testu MeMed BV® trvá přibližně 15 minut.
Po zpracování vzorku a výsledku testu MeMed BV® bude vzorek krve u každého pacienta zařazeného do studie vyřazen.
Obvyklá péče zahrnuje diagnostickou hematologii, chemii, biomarkery a výsledky kultivace spolu se zobrazováním, konzultacemi a léky při léčbě akutních virových a/nebo bakteriálních onemocnění.
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Spoluřešitelé musí vyhodnotit, diagnostikovat a zvládnout akutní respirační infekci přítomnou na ED pomocí standardní praxe známé v komunitě.
To může zahrnovat protokoly nemocniční praxe sepse, klinický úsudek a národní nebo místní standardy praxe.
|
Obvyklá péče zahrnuje diagnostickou hematologii, chemii, biomarkery a výsledky kultivace spolu se zobrazováním, konzultacemi a léky při léčbě akutních virových a/nebo bakteriálních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na jakékoli další diagnostické testy provedené účastníkem
Časové okno: ode dne přijetí na pohotovost až po cca 28 denní sledování
|
Další diagnostické testy mohou zahrnovat sériový kompletní krevní obraz (CBC), další hemokultury, virové kultury a sériovou krevní banku základního metabolického panelu (BMP)
|
ode dne přijetí na pohotovost až po cca 28 denní sledování
|
Náklady na případné další konzultace provedené účastníkem
Časové okno: ode dne přijetí na pohotovost do cca 28 dnů sledování
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
ode dne přijetí na pohotovost do cca 28 dnů sledování
|
Celkové náklady na jakoukoli antimikrobiální léčbu účastníka
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Počet účastníků, kteří byli přijati do nemocnice
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Celkové náklady definované jako všechny náklady včetně laboratorních a diagnostických služeb, krevní banky, léčiv, ošetřovatelství, konzultantů a všech dalších služeb uvedených v pacientově work-upu.
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění (od 28 dnů do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
v době propuštění (od 28 dnů do 6 měsíců od výchozího stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
|
Počet účastníků, kteří se vrátili zpět, jak je definováno jako pacienti vracející se kdykoli během 28denního období zpětného volání
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Návraty jsou definovány jako jakýkoli návrat k subjektu zdravotní péče během 28 dnů po propuštění z indexové návštěvy.
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Náklady na práci na pohotovosti
Časové okno: v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
v době propuštění z pohotovosti (do cca 48 hodin od přijetí)
|
Kvalita péče určená počtem pacientů s akutním respiračním onemocněním s bakteriální etiologií, kteří dostali vhodná antibiotika
Časové okno: Do 1-3 hodin po přijetí na pohotovost
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
Do 1-3 hodin po přijetí na pohotovost
|
Počet účastníků s lékařskými zásahy, jako jsou odběry krve, konzultace a zobrazování použité během pacientovy doby ve studii
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Počet účastníků v rámci kohorty infekce horních cest dýchacích (URI) bez bakteriálního zdroje (virového, zánětlivého atd.), kteří adekvátně nedostávali antibiotika nebo jejichž antibiotická léčba byla odepřena během doby, kdy byl pacient ve studii
Časové okno: konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Srovnávací metrika mezi experimentální a kontrolní skupinou
|
konec studie (asi 28 dní od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Robinson, MD,MS,MMM, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-23-0692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
Klinické studie na Biomarkerový test MeMed BV®
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoInfekce dýchacích cest | Bakteriální infekce dýchacích cest | Virus respirační infekce | Respirační infekce ve stáříSpojené státy
-
Skaraborg HospitalDokončenoInfekce, BakterieŠvédsko
-
Hellenic Institute for the Study of SepsisDokončenoInfekce dýchacích cest | Bakteriální infekce | Virová infekce | Multi-antibiotická rezistenceŘecko
-
MeMed Diagnostics Ltd.DokončenoAkutní infekceSpojené státy, Izrael
-
MeMed Diagnostics Ltd.NáborInfekce dolních cest dýchacíchSpojené státy, Izrael
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalStaženo
-
UMC UtrechtZimmer BiometZápis na pozvánkuInfekce periprotetických kloubů | PJIHolandsko, Španělsko, Německo, Portugalsko, Slovinsko, Švýcarsko
-
Montefiore Medical CenterEmory University; National Institutes of Health (NIH); Unity Health Care, Inc.Dokončeno
-
AllerdermDokončenoKontaktujte dermatitiduDánsko, Spojené státy
-
Centre Leon BerardClinident InstituteNeznámý