Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava plicního průtoku IntelliStent u vrozených srdečních chorob a dilatační kardiomyopatie (HEARTFUL-CHD)

13. května 2024 aktualizováno: HeartPoint Global

Klinické hodnocení HeartPoint Global Intellistent pro úpravu plicního průtoku u vrozených srdečních chorob a dilatační kardiomyopatie

IntelliStent je určen k dosažení snížení plicní hypertenze, zlepšení symptomů a kvality života u dospívajících a dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou a dilatační kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IntelliStent Implant System je sada stentů pro nastavitelné intervenční snížení průtoku krve prostřednictvím nové a minimálně invazivní intervence, která nahrazuje chirurgické bandážování plicních tepen (PAB).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Dospívající (12-17 let) nebo Dospělý (věk >18 let)
  2. Nekorigované ICHS (ASD, VSD, PDA, AVSD) se zleva doprava + systémový tlak v plicnici nebo smíšený zkrat bez ohledu na to, zda je plicní vaskulární rezistence modifikovatelná nebo fixní
  3. Eisenmengerův nebo Pre-Eisenmengerův syndrom, bez ohledu na to, zda je plicní vaskulární rezistence modifikovatelná nebo fixní

  4. Diagnostikováno pomocí WHO skupiny 1 PH klasifikace plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou, důkaz pomocí následujících parametrů měřených v klidu:

    1. Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 50 mmHg

    2. Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP)

      ≤ 15 mmHg.

    3. Plicní vaskulární rezistence > 3 jednotky dřeva
  5. Reaktivní plicní cévní řečiště, definované jako snížení průměrného PAP o 10 mmHg na < 40 mmHg (Sitbon Criteria) nebo jako snížení mPAP nebo poměru mPAP/střední systémový arteriální tlak (mSAP) o ≥ 20 % (Borst Criteria) pomocí inhalovaný oxid dusnatý.
  6. (Zdánlivě) fixovaná plicní vaskulární rezistence, neovlivnitelná kyslíkem, NO nebo jinými léky.

  7. Pacienti s následujícími anatomickými rozměry (gated CT s angio nebo MRI s EKG) v cílovém místě implantace:

    1. Průměr MPA @ systolický ≥ 15 mm a ≤ 24 mm a délka @ systolický ≥ 28 mm, popř.
    2. Levý a pravý PA Průměr větve @ systolický ≥ 15 mm a ≤ 24 mm a délka @ systolický ≥ 28 mm
  8. Anatomie hlavní plicní tepny (MPA) nebo levé/pravé větve PA vhodná pro umístění zařízení, jak je definováno v návodu k použití (IFU) a jak je hodnoceno počítačovou tomografií (CT), skiaskopií nebo echokardiografií.
  9. Současná funkční třída III nebo IV WHO.
  10. Každý pacient nebo jeho opatrovník nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas v souladu s vnitrostátním právem.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplexní ICHS
  2. Anomální plicní žilní návrat (celkový nebo částečný)
  3. Atrézie aorty
  4. Syndrom heterotaxe
  5. Probíhající infekce
  6. Anatomické omezení pro IntelliStent® (např. ztížený přístup femorální žíly, velikost plicní tepny...)
  7. Pacienti, u kterých je indikována a dostupná definitivní korekce ICHS jako možná možnost léčby a kteří mají přijatelné riziko operace
  8. Pacienti s defekty jedné komory
  9. Pacienti s truncus arteriosus
  10. Pacienti s tlakovým gradientem přes systémový výtokový trakt/subaortální oblast > 40 mmHg v klidu
  11. Pacienti s PAH-CHD s malými defekty (ASD <2 cm)
  12. PAH po korektivní kardiochirurgické operaci
  13. Závažná regurgitace AV chlopně plicní komory (nebo systémové AV chlopně u pacientů s jednou komorou)
  14. Známá nebo suspektní trombóza femorálních nebo ilických žil v navrhovaném místě žilní kanylace
  15. Alergie nebo kontraindikace na předepsané procedurální léky a kontrastní látku
  16. Vaskulaturní léze nebo charakteristiky, které brání perkutánní transluminální katetrizaci
  17. Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa
  18. Psychická nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra bránící dostatečnému pochopení zkušebního postupu nebo spolupráci s personálem zkušebního místa
  19. Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IntelliStent Arm
Jednoruční bezpečnost a účinnost systému IntelliStent
Přístroj: IntelliStent
Postupná implantace IntelliStentu. Systém obsahuje nitinolový samoexpandibilní stent s dutým prvkem zavedeným přes drát do hlavní plicní tepny nebo její levé a pravé větve pomocí 18 Fr transfemorálního zaváděcího pouzdra. Stent se skládá ze dvou částí, jedné s větším průměrem a druhé s menším průměrem, k dispozici v 6 velikostech vhodných pro velikosti cév od 20 mm do 30 mm. Další menší velikosti jsou v současné době ve vývoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 24 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti je binární proměnná. U pacientů s výchozí plicní vaskulární rezistencí (PVR) >1000 dynes·s·cm-5 je úspěch definován absolutním snížením PVR o ≥300 dynes·s·cm-5 po 24. týdnu. U pacientů s výchozí hodnotou PVR ≤ 1000 dynes·s·cm-5 je úspěchem 30% snížení PVR ve 24. týdnu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost za šest minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty šestiminutové testovací vzdálenosti (v metrech) v týdnu 12.
12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v Borgově skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Borgovo skóre dušnosti je sebehodnotící škála pro hodnocení závažnosti dušnosti (od 0 „žádná dušnost vůbec“ do 10 „velmi, velmi těžká / maximální“ dušnost).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna třídy NYHA od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Třída New York Heart Association Class (NYHA): minimálně I; maximální IV (horší)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ze základní linie na týden 12 v ejekční frakci
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Ejekční frakce (%) měřená transtorakální echokardiografií
Výchozí stav do 12 týdnů
Změňte objemy levé komory ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Objemy levé komory měřené transtorakální echokardiografií
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní linie dotazníku kardiomyopatie Kansas City (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre KCCQ pro kvalitu života jsou škálovány od 0 do 100 a shrnuty do 25bodových rozmezí: 0 až 24: velmi špatná až špatná; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HeartPoint Global

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meditrial USA Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Monica Tocchi, MD, PhD, Meditrial USA Inc. Clinical Research Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPG-001-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor dat vytvořený během studie a/nebo analyzovaný během studie bude k dispozici na vyžádání od Organizace pro klinický výzkum, Meditrial USA Inc. m.tocchi@meditrial.net Datové sady budou zpřístupněny pouze zveřejněním, pokud zveřejnění není nařízeno zákonem

Časový rámec sdílení IPD

Záměr zveřejnění datum 09.01.2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné na vyžádání, Zveřejněno jako doplněk k publikaci výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení