Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní a další srdeční arytmie a onemocnění po radioterapii rakoviny prsu: Sledujte své srdce (WATCH)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Sophie JACOB

Watch Your Heart Study – Screening a analýza rizik fibrilace síní a dalších srdečních arytmií a onemocnění po radioterapii rakoviny prsu

Cílem této intervenční studie je zhodnotit riziko fibrilace síní (FS) a dalších srdečních arytmií a onemocnění u pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií (RT).

Kromě pravidelného sledování pacientů radiačním onkologem po dobu 5 let by mohl kardiovaskulární screening na konci sledování, kombinující použití připojených hodinek a kardiologické kontroly, umožnit přesnou identifikaci typů a frekvence těchto někdy asymptomatických a pravděpodobně podceňovaných srdečních onemocnění.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zhodnotit výskyt FS a dalších srdečních arytmií a onemocnění vyskytujících se do 5 let po RT
  • Vyhodnotit absorbované dávky v srdci a srdečních substrukturách (komory, převodní uzliny, koronární, plicní žíly) na základě autosegmentačních modelů vyvinutých pomocí algoritmů hlubokého učení
  • Zkoumat, zda je riziko FS a dalších srdečních arytmií a onemocnění spojeno se srdečním ozářením charakterizovaným těmito absorbovanými dávkami (vztah mezi dávkou a odezvou)

Účastníci budou zahrnuti v letech 2023 až 2025, 5 let po jejich RT:

  • Retrospektivní sběr dat bude založen na lékařském dotazníku navrženém k identifikaci srdečních patologií přítomných před RT a těch, které se vyskytly v minulosti, mezi RT a 5 lety po RT.
  • Průřezový sběr dat bude založen na screeningu srdečních patologií pomocí připojených hodinek nošených po dobu 1 měsíce (tichý screening AF) a kardiologické konzultaci (včetně EKG a echokardiografie) k identifikaci srdečních patologií 5 let po RT, které možná nebyly identifikovány v retrospektivní sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Gaëlle Jimenez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Boveda, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baptiste Pinel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loic Panh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky léčené RT pro karcinom prsu před 5 lety, které přicházejí na radioterapeutickou službu Clinique Pasteur na poslední návštěvu v rámci pravidelného sledování pacientek radiačním onkologem po dobu 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy léčené chirurgicky pro primární karcinom levého nebo pravého prsu a u kterých je adjuvantní léčbou RT s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a případně ozařováním řetězců lymfatických uzlin,
  • Adjuvantní radioterapie prováděná na Clinique Pasteur v letech 2018 až 2020,
  • 5letá následná konzultace radiačního onkologa po RT provedená na Clinique Pasteur
  • Věk ≥ 65 let v době 5letého sledování po RT
  • vlastnit chytrý telefon a být schopen porozumět a používat digitální nástroje sám a/nebo s pomocí pečovatele;
  • Pacient, který souhlasil s připojeným sledováním,
  • Být členem systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
  • Buďte ochotni zúčastnit se studie a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny před RT rakoviny prsu
  • Recidiva rakoviny prsu nebo jiné rakoviny léčené po RT rakoviny prsu
  • Fibrilace síní v anamnéze před RT karcinomu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s rakovinou prsu léčené RT před 5 lety
Retrospektivní a průřezový sběr dat na základě lékařského dotazníku a screeningu fibrilace síní a dalších srdečních arytmií a onemocnění.
Diagnostický test: Screening fibrilace síní a dalších srdečních arytmií a onemocnění

Kromě retrospektivního sběru dat na základě lékařského dotazníku bude 5letý kardiovaskulární screening po RT zahrnovat:

  • připojené chytré hodinky pro screening fibrilace síní
  • kompletní EKG pro jiné srdeční arytmie
  • echokardiografie pro jiná srdeční onemocnění (včetně srdeční dysfunkce, kardiomyopatie, valvulopatie, ...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AF
Časové okno: 5 let
FS dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let nebo tichá FS náhodně diagnostikovaná při 5letém screeningu po RT
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt non AF srdeční arytmie
Časové okno: 5 let
arytmie bez AF dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let a/nebo náhodně diagnostikovaná 5 let po screeningu RT
5 let
Výskyt jiných srdečních onemocnění
Časové okno: 5 let
jiná srdeční onemocnění dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let a/nebo náhodně diagnostikovaná 5 let po RT
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sophie JACOB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Curie
Centre Francois Baclesse
Clinique Pasteur Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WATCH_2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení