Fibrilace síní a další srdeční arytmie a onemocnění po radioterapii rakoviny prsu: Sledujte své srdce (WATCH)
6. listopadu 2023 aktualizováno: Sophie JACOB
Watch Your Heart Study – Screening a analýza rizik fibrilace síní a dalších srdečních arytmií a onemocnění po radioterapii rakoviny prsu
Cílem této intervenční studie je zhodnotit riziko fibrilace síní (FS) a dalších srdečních arytmií a onemocnění u pacientek s karcinomem prsu léčených radioterapií (RT).
Kromě pravidelného sledování pacientů radiačním onkologem po dobu 5 let by mohl kardiovaskulární screening na konci sledování, kombinující použití připojených hodinek a kardiologické kontroly, umožnit přesnou identifikaci typů a frekvence těchto někdy asymptomatických a pravděpodobně podceňovaných srdečních onemocnění.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zhodnotit výskyt FS a dalších srdečních arytmií a onemocnění vyskytujících se do 5 let po RT
- Vyhodnotit absorbované dávky v srdci a srdečních substrukturách (komory, převodní uzliny, koronární, plicní žíly) na základě autosegmentačních modelů vyvinutých pomocí algoritmů hlubokého učení
- Zkoumat, zda je riziko FS a dalších srdečních arytmií a onemocnění spojeno se srdečním ozářením charakterizovaným těmito absorbovanými dávkami (vztah mezi dávkou a odezvou)
Účastníci budou zahrnuti v letech 2023 až 2025, 5 let po jejich RT:
- Retrospektivní sběr dat bude založen na lékařském dotazníku navrženém k identifikaci srdečních patologií přítomných před RT a těch, které se vyskytly v minulosti, mezi RT a 5 lety po RT.
- Průřezový sběr dat bude založen na screeningu srdečních patologií pomocí připojených hodinek nošených po dobu 1 měsíce (tichý screening AF) a kardiologické konzultaci (včetně EKG a echokardiografie) k identifikaci srdečních patologií 5 let po RT, které možná nebyly identifikovány v retrospektivní sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Jacob, PhD
- Telefonní číslo: +33561145608
- E-mail: sophie.jacob@irsn.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- Gaëlle Jimenez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge Boveda, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baptiste Pinel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loic Panh, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky léčené RT pro karcinom prsu před 5 lety, které přicházejí na radioterapeutickou službu Clinique Pasteur na poslední návštěvu v rámci pravidelného sledování pacientek radiačním onkologem po dobu 5 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy léčené chirurgicky pro primární karcinom levého nebo pravého prsu a u kterých je adjuvantní léčbou RT s ozařováním prsu nebo hrudní stěny a případně ozařováním řetězců lymfatických uzlin,
- Adjuvantní radioterapie prováděná na Clinique Pasteur v letech 2018 až 2020,
- 5letá následná konzultace radiačního onkologa po RT provedená na Clinique Pasteur
- Věk ≥ 65 let v době 5letého sledování po RT
- vlastnit chytrý telefon a být schopen porozumět a používat digitální nástroje sám a/nebo s pomocí pečovatele;
- Pacient, který souhlasil s připojeným sledováním,
- Být členem systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
- Buďte ochotni zúčastnit se studie a podepište formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny před RT rakoviny prsu
- Recidiva rakoviny prsu nebo jiné rakoviny léčené po RT rakoviny prsu
- Fibrilace síní v anamnéze před RT karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu léčené RT před 5 lety
Retrospektivní a průřezový sběr dat na základě lékařského dotazníku a screeningu fibrilace síní a dalších srdečních arytmií a onemocnění.
|
Kromě retrospektivního sběru dat na základě lékařského dotazníku bude 5letý kardiovaskulární screening po RT zahrnovat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt AF
Časové okno: 5 let
|
FS dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let nebo tichá FS náhodně diagnostikovaná při 5letém screeningu po RT
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt non AF srdeční arytmie
Časové okno: 5 let
|
arytmie bez AF dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let a/nebo náhodně diagnostikovaná 5 let po screeningu RT
|
5 let
|
|
Výskyt jiných srdečních onemocnění
Časové okno: 5 let
|
jiná srdeční onemocnění dříve diagnostikovaná mezi RT a RT+5 let a/nebo náhodně diagnostikovaná 5 let po RT
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sophie Jacob, PhD, Institut de Radioprotection et de Surete Nucleaire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WATCH_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .