Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parodontální stav u pacientů s chronickými kožními chorobami

5. října 2023 aktualizováno: Hoa Ho Thi, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Parodontální stav u pacientů s chronickými kožními chorobami: pilotní studie

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit a porovnat stav parodontu pacientů s chronickým kožním onemocněním (CSD) se zdravými kontrolami.

Materiál a metoda: Do této studie bylo zahrnuto 109 pacientů a 37 zdravých subjektů. Hodnocené parametry zahrnovaly krvácení na indexu sondy (BOP), hloubku periodontální kapsy (PPD), úroveň klinického přilnutí (CAL), zjednodušený index debris (DI), zjednodušený index zubního kamene (CI) a přítomnost orálních lézí. Klinické parametry byly měřeny a porovnávány ve dvou skupinách. Významná hladina byla stanovena na 0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CSD (psoriáza, atopická dermatitida, autoimunitní bulózní onemocnění nebo systémový lupus erythematodes,…) byli diagnostikováni dermatology s více než 5 lety zkušeností a podpůrnými laboratorními testy, ve věku 18 let nebo starší a byli ochotni se studie zúčastnit. Kontrolní skupina zahrnovala zdravé jedince ve věku 18 let nebo starší a bez chronických kožních onemocnění. Tito jedinci byli ochotni se studie zúčastnit a byli by použiti jako srovnávací skupina pro případovou skupinu.

Sběr klinických parametrů Informace související s epidemiologickými charakteristikami a chronickými zánětlivými kožními onemocněními byly zaznamenány ze zdravotních záznamů a stav ústní dutiny byl shromážděn z klinického vyšetření provedeného postgraduálními lékaři a lektory Fakulty odontostomatologie Lékařské a farmaceutické univerzity v Ho Či Minově Město. Vyšetřovatelé byli vyškoleni specialistou ve veřejné stomatologii a měli intra-rater a inter-rater spolehlivost větší nebo rovnou 0,8.

Byly hodnoceny následující orální klinické parametry:

  1. Krvácení z celých úst na skóre sondování (BOP): BOP byl zaznamenán a považován za pozitivní, když se krvácení objevilo do 20 sekund po odstranění sondy po aplikaci lehkým tlakem. Pro každého pacienta bylo vypočteno procento krvácení vydělením celkového počtu pozitivních míst krvácení celkovým počtem sondovaných míst.
  2. Hloubka sondování kapes (PPD) byla měřena od okraje dásně k základně gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí 15mm periodontální sondy University of North Carolina (UNC).
  3. Úroveň klinického přilnutí (CAL) byla měřena od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy. CAL byla považována za nulovou, pokud byla příloha na úrovni CEJ. Pokud byl volný gingivální okraj koronální k CEJ, CAL byla stanovena měřením PPD a odečtením vzdálenosti od CEJ k volnému gingiválnímu okraji. Když byl volný gingivální okraj apikální k CEJ, CAL byla stanovena měřením vzdálenosti od CEJ k volnému gingiválnímu okraji a přičtením k PPD.
  4. index debris (DI) a (5) index kalkulu (CI), které byly vyhodnoceny ve vztahu k indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S), jak navrhli Green a Vermillion (1964).

(6) počet orálních lézí. Sondovaná místa byla klasifikována do tří různých kategorií PPD a CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm).

Zkoušející vyšetřoval jeden zub (indexové zuby) z každého sextantu, včetně řezáku, levé a pravé oblasti moláru pro čelistní i mandibulární zubní oblouky, aby zaznamenal CAL, DI a CI.

Statistická analýza Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Jeffrey's Amazing Statistics Program (JASP), verze 0.17.2.1 (University of Amsterdam, Amsterdam, Nizozemsko). Normalita distribuce dat byla ověřena pomocí Shapiro-Wilkova testu. U proměnných, které byly v normální distribuci, byl pro zjištění statisticky významných rozdílů mezi dvěma skupinami použit nezávislý t-test. Pro proměnné, které nebyly normálně rozděleny, byl použit Mann-Whitney test k porovnání mezi dvěma skupinami. Hodnota P <0,05 byla považována za statisticky významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V únoru 2023 byla v dermatovenerologické nemocnici v Ho Či Minově Městě provedena prospektivní studie případ-kontrola s cílem posoudit stav parodontu pacientů s CSD. Studie zahrnovala 109 pacientů s CSD, včetně psoriázy, atopické dermatitidy, lupusu a běžných autoimunitních bulózních kožních onemocnění, a 37 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CSD pacientů:

    • byly diagnostikovány u CSD (lupénka, atopická dermatitida, autoimunitní bulózní onemocnění nebo systémový lupus erythematodes...) dermatology s více než 5letou praxí a podpůrnými laboratorními testy
    • ve věku 18 let nebo starší
    • ochoten se studie zúčastnit
  • Kontrolní skupina:

    • ve věku 18 let nebo starší
    • bez chronických kožních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Bezzubý
  • Omezené otevírání úst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší a bez chronických kožních onemocnění, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
  • Zdravotní záznamy CSD: Informace týkající se epidemiologických charakteristik a chronických zánětlivých onemocnění kůže (lupénka, atopická dermatitida, autoimunitní bulózní onemocnění nebo systémový lupus erythematodes,…) byly zaznamenány ze zdravotních záznamů:

    • Pemphigus
    • Smíšené onemocnění pojivové tkáně
    • Atopická dermatitida
    • Psoriáza
    • Erytrodermie
  • orální zdravotní stav: orální klinické parametry byly hodnoceny:

    • Krvácení z plných úst na skóre sondování
    • Hloubka kapesního sondování
    • Úroveň klinické vazby
    • index trosek
    • index počtu
    • počet ústních lézí
Ostatní jména:
  • Lékařské záznamy CSD
Pacienti s CSD
Pacienti s CSD (psoriáza, atopická dermatitida, autoimunitní bulózní onemocnění nebo systémový lupus erythematodes,…) byli diagnostikováni dermatology s více než 5 lety zkušeností a podpůrnými laboratorními testy, ve věku 18 let nebo starší a byli ochotni se studie zúčastnit.
  • Zdravotní záznamy CSD: Informace týkající se epidemiologických charakteristik a chronických zánětlivých onemocnění kůže (lupénka, atopická dermatitida, autoimunitní bulózní onemocnění nebo systémový lupus erythematodes,…) byly zaznamenány ze zdravotních záznamů:

    • Pemphigus
    • Smíšené onemocnění pojivové tkáně
    • Atopická dermatitida
    • Psoriáza
    • Erytrodermie
  • orální zdravotní stav: orální klinické parametry byly hodnoceny:

    • Krvácení z plných úst na skóre sondování
    • Hloubka kapesního sondování
    • Úroveň klinické vazby
    • index trosek
    • index počtu
    • počet ústních lézí
Ostatní jména:
  • Lékařské záznamy CSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení z plných úst při měření skóre (BOP)
Časové okno: základní linie
BOP byl zaznamenán a považován za pozitivní, když došlo ke krvácení do 20 sekund po vyjmutí sondy po aplikaci lehkým tlakem. Pro každého pacienta bylo vypočteno procento krvácení vydělením celkového počtu pozitivních míst krvácení celkovým počtem sondovaných míst
základní linie
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: základní linie
PPD byla měřena od gingiválního okraje k základně gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí 15mm periodontální sondy University of North Carolina (UNC).
základní linie
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Základní linie
byla měřena od cemento-smaltové junkce (CEJ) k bázi gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy. CAL byla považována za nulovou, pokud byla příloha na úrovni CEJ. Pokud byl volný gingivální okraj koronální k CEJ, CAL byla stanovena měřením PPD a odečtením vzdálenosti od CEJ k volnému gingiválnímu okraji. Když byl volný gingivální okraj apikální k CEJ, CAL byla stanovena měřením vzdálenosti od CEJ k volnému gingiválnímu okraji a přičtením k PPD
Základní linie
index trosek (DI)
Časové okno: Základní linie
DI byly vyhodnoceny podle indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S), jak navrhli Green a Vermillion (1964).
Základní linie
index počtu (CI)
Časové okno: Základní linie
CI byly hodnoceny podle indexu zjednodušené orální hygieny (OHI-S), jak navrhli Green a Vermillion (1964).
Základní linie
počet ústních lézí
Časové okno: Základní linie
Sondovaná místa byla klasifikována do tří různých kategorií PPD a CAL (≤ 3 mm, 4-5 mm, > 6 mm)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hao Trong Nguyen, PhD, Ho Chi Minh City Hospital of Dermato-Venereology, Ho Chi Minh City, Vietnam
  • Ředitel studie: Thuy Thu Nguyen, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HoChiMinhCityUMP_FOS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Koncepce a design studie skupinami 8 výzkumníků pracujících v dermatovenerologické nemocnici v Ho Či Minově Městě v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu a na Odonto-stomatologické fakultě Lékařské a farmaceutické univerzity v Ho Či Minově Městě v Ho Či Minově Městě, Vietnam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .