Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná onkologie prosazující spravedlnost pro černé životy (PROPEL)

24. října 2025 aktualizováno: Anita Y. Kinney, PhD, RN, Rutgers, The State University of New Jersey

Cílem této pozorovací studie je zvýšit genetické vzdělání a genetické testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších. Studie bude:

  1. Otestujte účinnost zásahu chatbota (nazývaného také relační agent nebo RA) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) na zapojení do genetického vzdělávání a žádostí o genetické testování.
  2. Vyhodnoťte dopad chatbota vs. EUC na proces, který účastníci používají k rozhodování a vyhodnoťte účinky na pohodu (také nazývané psychosociální výsledky).
  3. Prozkoumejte způsoby (metody), které ovlivňují, jak účastníci intervence prožívají.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, která skupina – skupina chatbotů (RA) nebo skupina EUC – s větší pravděpodobností požádá o genetické testování a která skupina s větší pravděpodobností získá (zapojí se) genetické vzdělání.

Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny chatbotů (RA) nebo skupiny EUC. To znamená, že každý účastník má stejnou šanci na umístění do kterékoli skupiny, stejně jako když si hodíte mincí. Každá skupina dostane genetické vzdělání a bude mít možnost požádat o genetické testování. Výzkumníci porovnají skupinu chatbotů (RA) a skupinu EUC, aby zjistili, která skupina může vyžadovat více GT (genetické testování) a která skupina se více zabývá genetickou výchovou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design a metody výzkumu:

Tato studie bude využívat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti intervence RA ve srovnání s EUC mezi 428 černošskými přeživšími rakovinou, kteří splňují pokyny National Comprehensive Cancer Network pro genetické doporučení. Primárními výstupy bude zapojení do genetického vzdělávání a využití genetického testování (Cíl 1). Vyšetřovatelé také vyhodnotí dopad intervence RA na psychosociální výsledky a výsledky kvality rozhodování (Cíl 2) a vyhodnotí mediátory a moderátory dopadu intervence (Cíl 3).

Postupy výzkumu:

Návrh této studie je dvouramenná paralelní skupinová studie. Randomizace je na úrovni pacienta. Vyšetřovatelé naberou způsobilé pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří budou pomocí počítače randomizováni do rozšířené obvyklé péče (EUC) nebo RA. Randomizace bude vyvážená v poměru 1:1 – s 214 účastníky randomizovanými do každé paže. Protože je tato studie navržena tak, aby řešila rozdíl v nízkém využití genetického testování u černošských pacientů s rakovinou, všichni účastníci studie budou černoši a přibližně 10 % budou Hispánci.

Vyšetřovatelé využijí EHR na našich zúčastněných místech k identifikaci pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří nebyli testováni, přestože splňují kritéria způsobilosti GT. Účastníci budou získáni z 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) a MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) v DC a 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick a Rutgers CINJ Newark), včetně komunitní onkologie RWJ Barnabas Health stránky. Účastníky budou ženy a muži, kteří se identifikují jako černoši nebo Afroameričané, mají v anamnéze rakovinu prsu, vaječníků, dělohy, kolorektálního karcinomu, prostaty nebo slinivky břišní, jsou alespoň šest měsíců po diagnóze a podstoupili léčbu nebo ji následují. -up onkologické péče na jednom ze zúčastněných pracovišť v předchozích dvou letech. Počet let od diagnózy není nijak omezen, protože genetické testování (GT) může vést rozhodnutí o léčbě a poskytnout příležitosti pro kaskádové testování, které bude vodítkem pro screening a prevenci u rizikových příbuzných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • Nejméně 6 měsíců po diagnóze s některým z následujících nádorů: prsu, vaječníků, dělohy, prostaty, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní
  • Absolvovali léčbu nebo následnou onkologickou péči na jednom ze zúčastněných pracovišť v předchozích dvou letech.
  • Splňte kritéria National Comprehensive Cancer Network pro zárodečnou GT
  • Umět číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluv anglicky
  • Nelze se připojit k internetu
  • Již dříve podstoupili zárodečné genetické testování na dědičné riziko rakoviny
  • Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relační Agent (RA)
Účastníci v rameni RA obdrží klinický dopis z klinického genetického programu instituce s odkazem na RA. Plně HIPAA-kompatibilní RA poskytne srovnatelné vzdělávací informace jako tradiční genetické poradenství (GC), ale zjednodušeným a přizpůsobeným způsobem včetně videa, vzdělávání a rozhodovací podpory, svědectví pacientů a odpovědí na otázky v reálném čase. Účastníci budou informováni, že mohou zdarma hovořit s odborníkem na genetické riziko. Pro účastníky, kteří si přejí přejít přímo k GT, RA upozorní personál na tyto žádosti a testovací sada GT jim bude zaslána poštou. Výsledky budou sdíleny s účastníkem, jejich onkologem a přizpůsobeny podle výsledku. Účastníci, kteří uvedou, že si nejsou jisti nebo nechtějí GT, budou RA povzbuzováni, aby prodiskutovali své riziko a možnosti GT se svým onkologickým poskytovatelem a naplánovali si schůzku pro GC na klinice.
Behaviorální: Relační agent (RA) / Chatbot
Skládá se z klinického dopisu a zapojení do genetického vzdělávání a zavádění genetického testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších rakoviny.
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci ve skupině EUC obdrží také poštou klinický dopis podepsaný lékařským ředitelem klinického genetického programu instituce. Dopis zaslaný účastníkům EUC je informuje o jejich vlastním a rodinném potenciálním riziku přenosu patogenní varianty (PV) související s dědičnou rakovinou. Dopis zdůrazní jejich způsobilost pro GT, bude obsahovat doporučení zvážit objednání na genetickou konzultaci pro získání více informací a odkaz na webovou stránku vysokorizikové kliniky Rutgers Cancer Institute nebo LCCC. Studijní tým pomůže usnadnit GT, když o to účastník požádá. Výsledky budou sdíleny s účastníkem, jeho onkologem a přizpůsobeny podle výsledku.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Skládá se z klinického dopisu a doporučení pro genetické testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších rakovinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavedení zárodečného genetického testování
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo zachyceno prostřednictvím interního formuláře RedCap pro počet nebo počet účastníků, kteří se rozhodli pro genetické testování, vyšetřovatelé otestují účinnost intervence kulturně přizpůsobeného a interaktivního elektronického relačního agenta (RA) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) sestávající z klinického dopisu a genetické doporučení pro zapojení do genetického testování;
6 měsíců
Průzkum Posouzení dopadu RA vs. EUC
Časové okno: 1měsíční a 6měsíční průzkum
Vyhodnoťte dopad RA vs. EUC na informované rozhodování a psychosociální výsledky pomocí průzkumných měření souvisejících konstrukcí v 1měsíčních a 6měsíčních průzkumech. K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
1měsíční a 6měsíční průzkum
Průzkumové hodnocení mediátorů a moderátorů účinnosti
Časové okno: Základní, 1měsíční a 6měsíční průzkumy
Prozkoumejte potenciální mechanismy hodnocením mediátorů a moderátorů účinnosti prostřednictvím průzkumných měření souvisejících konstruktů na výchozích, 1měsíčních a 6měsíčních průzkumech. K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
Základní, 1měsíční a 6měsíční průzkumy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum Posouzení zapojení do genetické výchovy
Časové okno: 1měsíční průzkum
Zapojení do genetického vzdělávání/poradenství prostřednictvím průzkumných opatření souvisejících konstruktů při 1měsíčním průzkumu. K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
1měsíční průzkum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Georgetown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2022001513
  • R01CA277599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení