Personalizovaná onkologie prosazující spravedlnost pro černé životy (PROPEL)
Cílem této pozorovací studie je zvýšit genetické vzdělání a genetické testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších. Studie bude:
- Otestujte účinnost zásahu chatbota (nazývaného také relační agent nebo RA) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) na zapojení do genetického vzdělávání a žádostí o genetické testování.
- Vyhodnoťte dopad chatbota vs. EUC na proces, který účastníci používají k rozhodování a vyhodnoťte účinky na pohodu (také nazývané psychosociální výsledky).
- Prozkoumejte způsoby (metody), které ovlivňují, jak účastníci intervence prožívají.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou, která skupina – skupina chatbotů (RA) nebo skupina EUC – s větší pravděpodobností požádá o genetické testování a která skupina s větší pravděpodobností získá (zapojí se) genetické vzdělání.
Účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny chatbotů (RA) nebo skupiny EUC. To znamená, že každý účastník má stejnou šanci na umístění do kterékoli skupiny, stejně jako když si hodíte mincí. Každá skupina dostane genetické vzdělání a bude mít možnost požádat o genetické testování. Výzkumníci porovnají skupinu chatbotů (RA) a skupinu EUC, aby zjistili, která skupina může vyžadovat více GT (genetické testování) a která skupina se více zabývá genetickou výchovou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design a metody výzkumu:
Tato studie bude využívat dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti intervence RA ve srovnání s EUC mezi 428 černošskými přeživšími rakovinou, kteří splňují pokyny National Comprehensive Cancer Network pro genetické doporučení. Primárními výstupy bude zapojení do genetického vzdělávání a využití genetického testování (Cíl 1). Vyšetřovatelé také vyhodnotí dopad intervence RA na psychosociální výsledky a výsledky kvality rozhodování (Cíl 2) a vyhodnotí mediátory a moderátory dopadu intervence (Cíl 3).
Postupy výzkumu:
Návrh této studie je dvouramenná paralelní skupinová studie. Randomizace je na úrovni pacienta. Vyšetřovatelé naberou způsobilé pacienty, kteří přežili rakovinu, kteří budou pomocí počítače randomizováni do rozšířené obvyklé péče (EUC) nebo RA. Randomizace bude vyvážená v poměru 1:1 – s 214 účastníky randomizovanými do každé paže. Protože je tato studie navržena tak, aby řešila rozdíl v nízkém využití genetického testování u černošských pacientů s rakovinou, všichni účastníci studie budou černoši a přibližně 10 % budou Hispánci.
Vyšetřovatelé využijí EHR na našich zúčastněných místech k identifikaci pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří nebyli testováni, přestože splňují kritéria způsobilosti GT. Účastníci budou získáni z 1) Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center (LCCC) a MedStar Washington Cancer Institute (MWCI) v DC a 2) Rutgers' Cancer Institute of NJ (Rutgers CINJ New Brunswick a Rutgers CINJ Newark), včetně komunitní onkologie RWJ Barnabas Health stránky. Účastníky budou ženy a muži, kteří se identifikují jako černoši nebo Afroameričané, mají v anamnéze rakovinu prsu, vaječníků, dělohy, kolorektálního karcinomu, prostaty nebo slinivky břišní, jsou alespoň šest měsíců po diagnóze a podstoupili léčbu nebo ji následují. -up onkologické péče na jednom ze zúčastněných pracovišť v předchozích dvou letech. Počet let od diagnózy není nijak omezen, protože genetické testování (GT) může vést rozhodnutí o léčbě a poskytnout příležitosti pro kaskádové testování, které bude vodítkem pro screening a prevenci u rizikových příbuzných.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Speiser, PhD, MA
- Telefonní číslo: 732-675-1668
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Lia Sorgen
- E-mail: lia.sorgen@georgetown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Schwartz, PhD
-
Kontakt:
- Isabella Alvarez
- E-mail: ia507@georgetown.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute
-
Kontakt:
- Julie Chapman Greene, PhD, MPH
- E-mail: chapmaje@cinj.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Erin Speiser, PhD, MA
- E-mail: erin.speiser@rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let věku
- Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
- Nejméně 6 měsíců po diagnóze s některým z následujících nádorů: prsu, vaječníků, dělohy, prostaty, kolorektálního karcinomu, slinivky břišní
- Absolvovali léčbu nebo následnou onkologickou péči na jednom ze zúčastněných pracovišť v předchozích dvou letech.
- Splňte kritéria National Comprehensive Cancer Network pro zárodečnou GT
- Umět číst a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nemluv anglicky
- Nelze se připojit k internetu
- Již dříve podstoupili zárodečné genetické testování na dědičné riziko rakoviny
- Nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Relační Agent (RA)
Účastníci v rameni RA obdrží klinický dopis z klinického genetického programu instituce s odkazem na RA.
Plně HIPAA-kompatibilní RA poskytne srovnatelné vzdělávací informace jako tradiční genetické poradenství (GC), ale zjednodušeným a přizpůsobeným způsobem včetně videa, vzdělávání a rozhodovací podpory, svědectví pacientů a odpovědí na otázky v reálném čase.
Účastníci budou informováni, že mohou zdarma hovořit s odborníkem na genetické riziko.
Pro účastníky, kteří si přejí přejít přímo k GT, RA upozorní personál na tyto žádosti a testovací sada GT jim bude zaslána poštou.
Výsledky budou sdíleny s účastníkem, jejich onkologem a přizpůsobeny podle výsledku.
Účastníci, kteří uvedou, že si nejsou jisti nebo nechtějí GT, budou RA povzbuzováni, aby prodiskutovali své riziko a možnosti GT se svým onkologickým poskytovatelem a naplánovali si schůzku pro GC na klinice.
|
Skládá se z klinického dopisu a zapojení do genetického vzdělávání a zavádění genetického testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších rakoviny.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci ve skupině EUC obdrží také poštou klinický dopis podepsaný lékařským ředitelem klinického genetického programu instituce.
Dopis zaslaný účastníkům EUC je informuje o jejich vlastním a rodinném potenciálním riziku přenosu patogenní varianty (PV) související s dědičnou rakovinou.
Dopis zdůrazní jejich způsobilost pro GT, bude obsahovat doporučení zvážit objednání na genetickou konzultaci pro získání více informací a odkaz na webovou stránku vysokorizikové kliniky Rutgers Cancer Institute nebo LCCC.
Studijní tým pomůže usnadnit GT, když o to účastník požádá.
Výsledky budou sdíleny s účastníkem, jeho onkologem a přizpůsobeny podle výsledku.
|
Skládá se z klinického dopisu a doporučení pro genetické testování na dědičné riziko rakoviny u černošských přeživších rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavedení zárodečného genetického testování
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak bylo zachyceno prostřednictvím interního formuláře RedCap pro počet nebo počet účastníků, kteří se rozhodli pro genetické testování, vyšetřovatelé otestují účinnost intervence kulturně přizpůsobeného a interaktivního elektronického relačního agenta (RA) vs. rozšířená obvyklá péče (EUC) sestávající z klinického dopisu a genetické doporučení pro zapojení do genetického testování;
|
6 měsíců
|
|
Průzkum Posouzení dopadu RA vs. EUC
Časové okno: 1měsíční a 6měsíční průzkum
|
Vyhodnoťte dopad RA vs. EUC na informované rozhodování a psychosociální výsledky pomocí průzkumných měření souvisejících konstrukcí v 1měsíčních a 6měsíčních průzkumech.
K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
|
1měsíční a 6měsíční průzkum
|
|
Průzkumové hodnocení mediátorů a moderátorů účinnosti
Časové okno: Základní, 1měsíční a 6měsíční průzkumy
|
Prozkoumejte potenciální mechanismy hodnocením mediátorů a moderátorů účinnosti prostřednictvím průzkumných měření souvisejících konstruktů na výchozích, 1měsíčních a 6měsíčních průzkumech.
K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
|
Základní, 1měsíční a 6měsíční průzkumy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum Posouzení zapojení do genetické výchovy
Časové okno: 1měsíční průzkum
|
Zapojení do genetického vzdělávání/poradenství prostřednictvím průzkumných opatření souvisejících konstruktů při 1měsíčním průzkumu.
K měření tohoto výsledku se používá více škál a každá škála má jedinečný systém bodování.
|
1měsíční průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, PhD, RN, Director at Rutgers Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro2022001513
- R01CA277599 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .