Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady zpráv zprostředkovaných klinikem

22. dubna 2026 aktualizováno: Silent Spring Institute

Rozšíření efektivních zpráv o environmentálních expozicích v klinických studiích

Studie školí klinické lékaře, aby vraceli výsledky osobní expozice účastnicím studie v kohortách těhotenství, a měří výsledky environmentální zdravotní gramotnosti u lékařů i účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aby bylo možné navrhnout a implementovat klinickou zpětnou vazbu pro sloučeniny narušující endokrinní systém a analyzovat její dopady, vyšetřovatelé školí klinické pracovníky, aby hlásili jednotlivé chemické výsledky účastníkům studie ve dvou kohortách těhotenství a poté vyhodnotili výsledky jak pro lékaře, tak pro pacienty, včetně posuny v environmentálním zdravotním chování pomocí rozhovorů a pre- a post-testů. Všichni účastníci studie obdrží zprávu o osobní expozici a 200 účastníků z každé kohorty (N celkem = 400) je náhodně vybráno a rovnoměrně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) ti, kteří obdrží své osobní výsledky pouze online, a 2) ti, kteří je obdrží in-clinic k měření dalších přínosů klinického zpětného hlášení pro učení účastníků, chování související s expozicí a vztahy ke studii a klinické péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Harvard T.H Chan School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let nebo starší reprodukční věk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zpětná zpráva na klinice
200 účastníků obdrží své osobní výsledky expozice od lékaře
Behaviorální: Zpětná zpráva na klinice
Vyšetřovatelé měří, zda zpětné hlášení od lékaře zlepšuje environmentální zdravotní gramotnost, včetně toho, že vede k větším posunům ve zdravotním chování snižujícím expozici
Jiný: Online
200 účastníků obdrží výsledky své osobní expozice z webové stránky online
Behaviorální: Zpětná zpráva na klinice
Vyšetřovatelé měří, zda zpětné hlášení od lékaře zlepšuje environmentální zdravotní gramotnost, včetně toho, že vede k větším posunům ve zdravotním chování snižujícím expozici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti před a po intervenci hlášení zpětných informací.
Časové okno: Účastníci vyplnili předběžné a následné průzkumy před zpětným hlášením a nejméně 2 týdny po něm, maximálně do 6 týdnů.

Účastníci byli požádáni, aby reagovali na řadu 9–11 výroků o environmentálních expozicích a vybrali, zda jsou pravdivé, pravděpodobně pravdivé, pravděpodobně nepravdivé nebo nepravdivé. Odpovědi byly překódovány, aby ukazovaly správnost, a indexové skóre bylo vypočteno jako podíl správných odpovědí na všechny otázky pro každého účastníka (0–1).

Znalostní indexy před průzkumem byly odečteny od indexů po průzkumu, aby se vypočítala změna po zpětné vazbě (tj. změna znalostí před a po průzkumu je uvedena níže). Větší uvedený průměr níže by znamenal, že mód zpětné vazby vedl k většímu nárůstu znalostí (lepší výsledek).
Účastníci vyplnili předběžné a následné průzkumy před zpětným hlášením a nejméně 2 týdny po něm, maximálně do 6 týdnů.
Spokojenost s podáním zprávy po intervenci s podáním zprávy
Časové okno: Účastníci vyplnili následné dotazníky nejdříve 2 týdny po podání zpětné vazby a nejpozději do 6 týdnů.
Účastníci byli požádáni, aby na Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím) ohodnotili svou shodu se čtyřmi otázkami spokojenosti v následném dotazníku. Odpovědi na všechny čtyři otázky byly sečteny pro výpočet sumární spokojenosti po podání zprávy v rozmezí 4-20. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (lepší výsledek).
Účastníci vyplnili následné dotazníky nejdříve 2 týdny po podání zpětné vazby a nejpozději do 6 týdnů.
Pocity ohledně zpětné vazby, před a po intervenci
Časové okno: Účastníci vyplnili dotazníky před a nejméně 2 týdny po předání zprávy, maximálně do 6 týdnů.
Účastníci hodnotili sílu každého pocitu pomocí Likertovy stupnice od 1 (vůbec ne) do 6 (velmi silný). Předprůzkumné odpovědi byly odečteny od poprůzkumných odpovědí pro výpočet změny po zpětné vazbě. Vyšší skóre u měření výsledků, jako je posílení a respekt, značí lepší výsledek.
Účastníci vyplnili dotazníky před a nejméně 2 týdny po předání zprávy, maximálně do 6 týdnů.
Vnímaná vlastní účinnost před a po intervenci založené na zpětné vazbě
Časové okno: Účastníci vyplnili předběžný a následný průzkum před a nejméně 2 týdny po zpětné vazbě, maximálně do 6 týdnů.
Účastníci byli požádáni, aby reagovali na sérii sedmi výroků a ohodnotili důvěru ve své schopnosti pomocí Likertovy škály od 0 (vůbec to neumím) do 6 (jsem si velmi jistý, že to dokážu).\nOdpovědi na všech sedm otázek byly sečteny pro výpočet škály vnímané vlastní účinnosti od 0 do 42.\nSkóre z předdotazníku bylo odečteno od skóre z podotazníku pro výpočet změny po podání zprávy.\nVyšší skóre znamená lepší výsledek.
Účastníci vyplnili předběžný a následný průzkum před a nejméně 2 týdny po zpětné vazbě, maximálně do 6 týdnů.
Chování před a po intervenci s poskytnutím zpětné vazby
Časové okno: Účastníci vyplnili průzkumy před a alespoň 2 týdny po podání zprávy, nejdéle však do šesti týdnů.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak často se během posledních dvou týdnů věnovali chování souvisejícímu s expozicí, na Likertově škále od 0 (nikdy) do 3 (vždy/téměř každý den). Odpovědi z předprůzkumného dotazníku byly odečteny od odpovědí z poprůzkumného dotazníku, aby se vypočítala změna po hlášení výsledků. Vyšší skóre znamená lepší výsledek u otázek, jako je 'hledat informace o chemických složkách', zatímco nižší skóre znamená lepší výsledek u otázek, jako je 'mikrovlnné ohřívání jídla v plastových nádobách'.
Účastníci vyplnili průzkumy před a alespoň 2 týdny po podání zprávy, nejdéle však do šesti týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silent Spring Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard University
University of Puerto Rico
Northeastern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ohayon, PhD, Silent Spring Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21ES032934-01A1b
  • 1R21ES032934-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení