Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního MBQ-167 u účastníků s pokročilou rakovinou prsu

27. srpna 2026 aktualizováno: MBQ Pharma

Fáze 1 otevřená, první lidská zkouška perorálního MBQ-167 jako jediného agenta u účastníků s pokročilou rakovinou prsu

Fáze 1, otevřená klinická studie s eskalací dávek MBQ-167 u účastníků s pokročilým karcinomem prsu, u kterých Standard of Care (SOC) selhal nebo se ukázal jako netolerovatelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  • Jaké, pokud vůbec nějaké, jsou vedlejší účinky různých úrovní dávek u lidí?
  • Jaká je maximální tolerovaná dávka?
  • Jak lidské tělo zpracovává drogu?
  • Zpomaluje lék, zastavuje nebo odstraňuje rakovinu u lidských účastníků?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • poskytnout informovaný souhlas
  • být vyhodnoceny lékaři a poskytnout laboratorní vzorky k určení, zda jsou vhodné
  • užívejte MBQ-167 perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 21 dnů
  • může pokračovat v dávkování, je-li to bezpečné, dokud nebude účinné nebo nebude učiněno jiné rozhodnutí o ukončení
  • účastnit se několika návštěv, které zahrnují další hodnocení, laboratorní testy a kontrolu deníku až do doby, kdy přestanete užívat zkoušený lék

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející vyhodnotí tato a další kritéria, aby určil, zda účastník může být zahrnut do této studie.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu, který po léčbě schválenými terapiemi progredoval nebo pro který nejsou dostupné žádné standardní terapie.
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami mohou být způsobilí, pokud jsou splněny specifické podmínky.
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců, podle názoru zkoušejícího, po zahájení MBQ-167.
  • Jsou schopni polykat kapsle dvakrát denně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkoušející vyhodnotí tato a další kritéria, aby určil, zda by měl být účastník vyloučen z této studie.
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost MBQ-167.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů nebo kteroukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo kteří se nezotabili z žádné akutní toxicity vyšší než 0. nebo 1. stupně související s předchozí protirakovinnou léčbou.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů nebo kteroukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo kteří se nezotabili z žádné akutní toxicity vyšší než 0. nebo 1. stupně související s předchozí protirakovinnou léčbou.
  • Aktivní malignity jiné než pokročilý karcinom prsu budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MBQ-167 perorální kapsle
Dávka v rozmezí od 10 mg do 400 mg BID podle standardního uspořádání kohorty 3+3
Lék: MBQ-167
MBQ-167, inhibitor Rho GTPáz Rac a Cdc42
Ostatní jména:
  • Inhibitor Rac a Cdc42
  • Rac inhibitor
  • Cdc42 inhibitor
  • Inhibitor PAK
  • Inhibitor Rac/Cdc42

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní
Chcete-li zjistit maximální tolerovanou dávku (MTD) MBQ-167 jako samostatné látky podávané perorálně, BID nepřetržitě po dobu 21 dnů u účastníků s pokročilým karcinomem prsu (ABC) vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT). na MBQ-167 podávané v kohortách účastníků při eskalujících sekvenčních úrovních dávky kohorty.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBQ-167 PK parametr (Cmax/min)
Časové okno: 56 dní
Maximální a minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
56 dní
MBQ-167 PK parametr (tmax)
Časové okno: 56 dní
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace
56 dní
MBQ-167 parametr PK (t1/2)
Časové okno: 56 dní
Terminální eliminační poločas
56 dní
MBQ-167 PK parametr (AUC (0-t,0-24,∞))
Časové okno: 56 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu dávkování od času 0
56 dní
MBQ-167 PD parametr (diferenciální genová exprese)
Časové okno: 16 dní
Pozorované kvantitativní měření změny genové exprese od výchozí hodnoty
16 dní
MBQ-167 PK/PD parametr (minimální dávka pro terapeutickou odpověď)
Časové okno: 56 dní
Korelujte rozdílnou změnu genové exprese, objektivní odpověď a PK parametr Cmax/min, abyste identifikovali minimální dávku pro terapeutickou odpověď
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MBQ Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení