Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního MBQ-167 u účastníků s pokročilou rakovinou prsu

27. srpna 2026 aktualizováno: MBQ Pharma

Fáze 1 otevřená, první lidská zkouška perorálního MBQ-167 jako jediného agenta u účastníků s pokročilou rakovinou prsu

Fáze 1, otevřená klinická studie s eskalací dávek MBQ-167 u účastníků s pokročilým karcinomem prsu, u kterých Standard of Care (SOC) selhal nebo se ukázal jako netolerovatelný.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázky, na které má tato klinická studie odpovědět, jsou:

  • Jaké, pokud vůbec nějaké, jsou vedlejší účinky různých úrovní dávek u lidí?
  • Jaká je maximální tolerovaná dávka?
  • Jak lidské tělo zpracovává drogu?
  • Zpomaluje lék, zastavuje nebo odstraňuje rakovinu u lidských účastníků?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • poskytnout informovaný souhlas
  • být vyhodnoceny lékaři a poskytnout laboratorní vzorky k určení, zda jsou vhodné
  • užívejte MBQ-167 perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 21 dnů
  • může pokračovat v dávkování, je-li to bezpečné, dokud nebude účinné nebo nebude učiněno jiné rozhodnutí o ukončení
  • účastnit se několika návštěv, které zahrnují další hodnocení, laboratorní testy a kontrolu deníku až do doby, kdy přestanete užívat zkoušený lék

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • FDI Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Precision Next Gen Oncology & Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kumar Sankhala, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists / Sarah Cannon Research Institute / SCRI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy S Wang, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Yardley, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející vyhodnotí tato a další kritéria, aby určil, zda účastník může být zahrnut do této studie.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený pokročilý karcinom prsu, který po léčbě schválenými terapiemi progredoval nebo pro který nejsou dostupné žádné standardní terapie.
  • Účastníci se známými mozkovými metastázami mohou být způsobilí, pokud jsou splněny specifické podmínky.
  • Očekávaná délka života ≥6 měsíců, podle názoru zkoušejícího, po zahájení MBQ-167.
  • Jsou schopni polykat kapsle dvakrát denně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Zkoušející vyhodnotí tato a další kritéria, aby určil, zda by měl být účastník vyloučen z této studie.
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost MBQ-167.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů nebo kteroukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo kteří se nezotabili z žádné akutní toxicity vyšší než 0. nebo 1. stupně související s předchozí protirakovinnou léčbou.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu během 4 týdnů nebo kteroukoli zkoumanou látku během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo kteří se nezotabili z žádné akutní toxicity vyšší než 0. nebo 1. stupně související s předchozí protirakovinnou léčbou.
  • Aktivní malignity jiné než pokročilý karcinom prsu budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBQ-167 perorální kapsle
Dávka v rozmezí od 10 mg do 400 mg BID podle standardního uspořádání kohorty 3+3
Lék: MBQ-167
MBQ-167, inhibitor Rho GTPáz Rac a Cdc42
Ostatní jména:
  • Inhibitor Rac a Cdc42
  • Rac inhibitor
  • Cdc42 inhibitor
  • Inhibitor PAK
  • Inhibitor Rac/Cdc42

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní
Chcete-li zjistit maximální tolerovanou dávku (MTD) MBQ-167 jako samostatné látky podávané perorálně, BID nepřetržitě po dobu 21 dnů u účastníků s pokročilým karcinomem prsu (ABC) vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti toxicity omezující dávku (DLT). na MBQ-167 podávané v kohortách účastníků při eskalujících sekvenčních úrovních dávky kohorty.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MBQ-167 PK parametr (Cmax/min)
Časové okno: 56 dní
Maximální a minimální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
56 dní
MBQ-167 PK parametr (tmax)
Časové okno: 56 dní
Doba dosažení maximální plazmatické koncentrace
56 dní
MBQ-167 parametr PK (t1/2)
Časové okno: 56 dní
Terminální eliminační poločas
56 dní
MBQ-167 PK parametr (AUC (0-t,0-24,∞))
Časové okno: 56 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu časového intervalu dávkování od času 0
56 dní
MBQ-167 PD parametr (diferenciální genová exprese)
Časové okno: 16 dní
Pozorované kvantitativní měření změny genové exprese od výchozí hodnoty
16 dní
MBQ-167 PK/PD parametr (minimální dávka pro terapeutickou odpověď)
Časové okno: 56 dní
Korelujte rozdílnou změnu genové exprese, objektivní odpověď a PK parametr Cmax/min, abyste identifikovali minimální dávku pro terapeutickou odpověď
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MBQ Pharma

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil Sankar, MD, CMO, MBQ Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBQ-ABC001
  • CDMRP-BC220292 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit