Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INTRA páteřní nefúzní techniky v léčbě bederního degenerativního onemocnění

26. ledna 2025 aktualizováno: Qianfoshan Hospital
Lumbální degenerativní onemocnění, jako je herniace bederní ploténky (LDH) a lumbální spinální stenóza (LSSS), jsou běžné a často se s nimi setkáváme v ortopedii. S urychlováním procesu stárnutí společnosti se jejich výskyt rok od roku zvyšuje. V současnosti je u tohoto typu onemocnění preferovanou volbou konzervativní léčba a chirurgická léčba je proveditelná v případech, kdy je konzervativní léčba neúčinná. Mezi hlavní chirurgické metody patří jednoduchá laminektomie a odstranění pulpózního jádra, intervertebrální fúze a vnitřní fixace, náhrada meziobratlové ploténky a nefúzní operace. Jednoduchá operace odstranění nucleus pulposus má nevýhody, jako je ztráta meziobratlové výšky a výšky foramen, což může ovlivnit stabilitu páteře; Operace intervertebrální fúze a vnitřní fixace má problém urychlit degeneraci sousedních segmentů; Současný terapeutický účinek náhrady bederní ploténky není dosud jasný a technologie ještě není zralá. V reakci na nedostatky výše uvedených chirurgických metod vedl pokrok vědy a techniky k rozvoji spinální chirurgie a objevil se nový chirurgický koncept - technologie spinální nefúzní fixace. Systém dynamické stability INTRA-Spine mezi vertebrální laminou je jednou z nefúzních technologií páteře. Stěžejním konceptem této technologie je poskytnout dynamickou fixaci na základě dostatečné dekomprese nervů, přičemž centrum rotace je umístěno mezi vertebrální lištou, která je blíže normálnímu pohybovému centru bederní páteře. Simuluje normální fyziologickou strukturu bederní páteře s minimálním poškozením a traumatem a maximalizuje zachování pohyblivosti chirurgického segmentu při zachování stability páteře, Snížení koncentrace napětí v sousedních segmentech způsobené lokální fúzí, čímž se sníží akcelerace degenerace sousedního segmentu, teoreticky má dobrou klinickou a zobrazovací účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní analýza pacientů přijatých na Kliniku ortopedické a spinální chirurgie naší nemocnice, kteří podstoupili technologii dynamického stabilizačního systému INTRA Spine a technologii lumbální fúze pro léčbu degenerativních onemocnění beder. Obecná, klinická a zobrazovací data byla shromážděna před a 7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Obecné informace o pacientovi zahrnují pohlaví, věk, průběh onemocnění, dobu konzervativní léčby, dobu operace, dobu zavedení hřebu/implantátu, objem krvácení a délku hospitalizace; Účinek klinické léčby byl hodnocen pomocí vizuálního analogového skóre VAS pro bolest dolní části zad a nohou, skóre JOA japonské ortopedické asociace pro hodnocení léčby a skóre ODI dotazníku Oswestry Dysfunction Index; Zobrazovací data zahrnují měření laterální polohy chirurgického segmentu a přilehlých segmentů pomocí lumbálních laterálních rentgenových filmů, Cobbův úhel, rozsah pohybu ve flexi a extenzi (ROM), výšku meziobratlové ploténky a výšku intervertebrálního foramenu v nadměrné extenzi a přes flekční pozice. Použije se optimální hodnota úhlu měření a každé naměřené údaje se změří třikrát a vezme se jeho průměr. Proveďte analýzu rozptylu (doba sledování uvnitř skupiny) a t-test (mezi skupinami) na získaných datech pomocí statistického softwaru SPSS; Statistika a analýza klinické účinnosti a zobrazovacích projevů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Hao-Xuan Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické projevy pacienta, fyzikální vyšetření a zobrazovací data podporují diagnózu degenerativní bederní spondylózy
  • Ti, kteří podstoupili přísnou a formální konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před operací a nemají žádné významné zlepšení symptomů
  • Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo protruzi jednoho odpovědného segmentu nebo protruzi vedoucí ke stenóze segmentu
  • Operace provádí stejný hlavní chirurg.

Kritéria vyloučení:

  • Lumbální nestabilita, bederní spondylolistéza nad II. stupněm
  • Pacienti s těžkou osteoporózou, tuberkulózou nebo nádory
  • Systémová onemocnění, která ovlivňují chirurgickou léčbu a medikaci, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění jater a onemocnění ledvin
  • Pacienti s duševním onemocněním, špatnou compliance a neschopností spolupracovat při dokončení sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nefúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Jiný: Nefúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Jiný: Fúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní následné údaje vyplněné v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Aktivní komparátor: Fúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní údaje o následném sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Jiný: Nefúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Jiný: Fúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní následné údaje vyplněné v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS
Časové okno: 2 roky
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití pravítka s noniem o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci označenými jako „0“ a „10“. Skóre 0 znamená bezbolestnost a skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou nelze tolerovat.
2 roky
JOA
Časové okno: 2 roky
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) je skórovací systém neurologických funkcí doporučený Japonskou ortopedickou asociací, který zahrnuje čtyři části: motorickou funkci horních končetin, motorickou funkci dolních končetin, senzorickou funkci a funkci močového měchýře, s celkovým skóre 29 bodů. Čím nižší skóre, tím závažnější je neurologická dysfunkce.
2 roky
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
Časové okno: 2 roky
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ROM, rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
rozsah pohybu
2 roky
výška zadní ploténky, PDH
Časové okno: 2 roky
zadní výška disku
2 roky
výška otvoru ,FH
Časové okno: 2 roky
výška otvoru
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INTRA Spine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení