- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075966
Studie INTRA páteřní nefúzní techniky v léčbě bederního degenerativního onemocnění
6. listopadu 2023 aktualizováno: Qianfoshan Hospital
Lumbální degenerativní onemocnění, jako je herniace bederní ploténky (LDH) a lumbální spinální stenóza (LSSS), jsou běžné a často se s nimi setkáváme v ortopedii.
S urychlováním procesu stárnutí společnosti se jejich výskyt rok od roku zvyšuje.
V současnosti je u tohoto typu onemocnění preferovanou volbou konzervativní léčba a chirurgická léčba je proveditelná v případech, kdy je konzervativní léčba neúčinná.
Mezi hlavní chirurgické metody patří jednoduchá laminektomie a odstranění pulpózního jádra, intervertebrální fúze a vnitřní fixace, náhrada meziobratlové ploténky a nefúzní operace.
Jednoduchá operace odstranění nucleus pulposus má nevýhody, jako je ztráta meziobratlové výšky a výšky foramen, což může ovlivnit stabilitu páteře; Operace intervertebrální fúze a vnitřní fixace má problém urychlit degeneraci sousedních segmentů; Současný terapeutický účinek náhrady bederní ploténky není dosud jasný a technologie ještě není zralá.
V reakci na nedostatky výše uvedených chirurgických metod vedl pokrok vědy a techniky k rozvoji spinální chirurgie a objevil se nový chirurgický koncept - technologie spinální nefúzní fixace.
Systém dynamické stability INTRA-Spine mezi vertebrální laminou je jednou z nefúzních technologií páteře.
Stěžejním konceptem této technologie je poskytnout dynamickou fixaci na základě dostatečné dekomprese nervů, přičemž centrum rotace je umístěno mezi vertebrální lištou, která je blíže normálnímu pohybovému centru bederní páteře.
Simuluje normální fyziologickou strukturu bederní páteře s minimálním poškozením a traumatem a maximalizuje zachování pohyblivosti chirurgického segmentu při zachování stability páteře, Snížení koncentrace napětí v sousedních segmentech způsobené lokální fúzí, čímž se sníží akcelerace degenerace sousedního segmentu, teoreticky má dobrou klinickou a zobrazovací účinnost.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza pacientů přijatých na Kliniku ortopedické a spinální chirurgie naší nemocnice, kteří podstoupili technologii dynamického stabilizačního systému INTRA Spine a technologii lumbální fúze pro léčbu degenerativních onemocnění beder.
Obecná, klinická a zobrazovací data byla shromážděna před a 7 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Obecné informace o pacientovi zahrnují pohlaví, věk, průběh onemocnění, dobu konzervativní léčby, dobu operace, dobu zavedení hřebu/implantátu, objem krvácení a délku hospitalizace; Účinek klinické léčby byl hodnocen pomocí vizuálního analogového skóre VAS pro bolest dolní části zad a nohou, skóre JOA japonské ortopedické asociace pro hodnocení léčby a skóre ODI dotazníku Oswestry Dysfunction Index; Zobrazovací data zahrnují měření laterální polohy chirurgického segmentu a přilehlých segmentů pomocí lumbálních laterálních rentgenových filmů, Cobbův úhel, rozsah pohybu ve flexi a extenzi (ROM), výšku meziobratlové ploténky a výšku intervertebrálního foramenu v nadměrné extenzi a přes flekční pozice.
Použije se optimální hodnota úhlu měření a každé naměřené údaje se změří třikrát a vezme se jeho průměr.
Proveďte analýzu rozptylu (doba sledování uvnitř skupiny) a t-test (mezi skupinami) na získaných datech pomocí statistického softwaru SPSS; Statistika a analýza klinické účinnosti a zobrazovacích projevů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Hao-Xuan Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické projevy pacienta, fyzikální vyšetření a zobrazovací data podporují diagnózu degenerativní bederní spondylózy
- Ti, kteří podstoupili přísnou a formální konzervativní léčbu po dobu nejméně 3 měsíců před operací a nemají žádné významné zlepšení symptomů
- Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo protruzi jednoho odpovědného segmentu nebo protruzi vedoucí ke stenóze segmentu
- Operace provádí stejný hlavní chirurg.
Kritéria vyloučení:
- Lumbální nestabilita, bederní spondylolistéza nad II. stupněm
- Pacienti s těžkou osteoporózou, tuberkulózou nebo nádory
- Systémová onemocnění, která ovlivňují chirurgickou léčbu a medikaci, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění jater a onemocnění ledvin
- Pacienti s duševním onemocněním, špatnou compliance a neschopností spolupracovat při dokončení sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nefúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
|
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní následné údaje vyplněné v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
Aktivní komparátor: Fúzní skupina
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní údaje o následném sledování v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
|
Pacienti, kteří podstoupili operaci zavedení dynamického stabilizačního systému INTRA-Spine pro bederní spondylózu a mají kompletní data z následného sledování a splňují standardy dokončené v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University.
Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze bederní páteře v důsledku bederní spondylózy a splňují standardy a mají kompletní následné údaje vyplněné v First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VAS
Časové okno: 2 roky
|
Pro hodnocení bolesti se používá vizuální analogová stupnice (VAS).
Je široce používán v klinické praxi v Číně a základní metodou je použití pravítka s noniem o délce asi 10 cm, označeného 10 stupnicemi na jedné straně, s oběma konci označenými jako „0“ a „10“.
Skóre 0 znamená bezbolestnost a skóre 10 představuje nejzávažnější bolest, kterou nelze tolerovat.
|
2 roky
|
JOA
Časové okno: 2 roky
|
Skóre japonské ortopedické asociace (JOA) je skórovací systém neurologických funkcí doporučený Japonskou ortopedickou asociací, který zahrnuje čtyři části: motorickou funkci horních končetin, motorickou funkci dolních končetin, senzorickou funkci a funkci močového měchýře, s celkovým skóre 29 bodů.
Čím nižší skóre, tím závažnější je neurologická dysfunkce.
|
2 roky
|
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
Časové okno: 2 roky
|
Cobbův úhel operačního prostoru a přilehlého prostoru v neutrální poloze, nad extenzí a nad flexí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ROM, rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky
|
rozsah pohybu
|
2 roky
|
výška zadní ploténky, PDH
Časové okno: 2 roky
|
zadní výška disku
|
2 roky
|
výška otvoru ,FH
Časové okno: 2 roky
|
výška otvoru
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hao-Xuan Zhang, Ph.D/MD, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INTRA Spine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefúzní skupina
-
Duke UniversityStaženoChirurgická operace | Degenerativní onemocnění plotének | Onemocnění ploténky krční páteře | Fúze páteře
-
Karolinska InstitutetSkane University HospitalAktivní, ne náborArtritida zápěstíŠvédsko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) a další spolupracovníciDokončenoBolesti v kříži | Spinální stenóza | SpondylolistézaSpojené státy
-
University Hospital OstravaDokončeno
-
Oticon MedicalSahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoPřevodní ztráta sluchu | Smíšená ztráta sluchuŠvédsko
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Maquet CardiovascularUkončenoOkluzivní onemocnění periferních tepen (PAOD)Německo, Rakousko
-
Barts & The London NHS TrustDokončenoFibrilace síníSpojené království
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína