Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce více elektrolytů Ⅱ a fyziologického roztoku na hyperchlorémii u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: pilotní studie

8. října 2023 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Cílem této pilotní randomizované studie je porovnat účinek Multiple Electrolytes Injection Ⅱa fyziologického roztoku na výskyt hyperchloremie do 72 hodin od randomizace u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Sekundárním cílem bylo poskytnout data pro návrh a sílu rozsáhlé, multicentrické, randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Izotonické roztoky běžně používané na JIP jsou fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) a vyvážené krystaloidní roztoky (Ringerův roztok, injekce více elektrolytů atd.). Studie ukázaly, že nižší chlorid ve vyvážených krystaloidech ve srovnání s fyziologickým roztokem může mít za následek nižší riziko hyperchloremie, akutního poškození ledvin a špatného klinického výsledku u kriticky nemocných pacientů. U pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) bylo jako vyvážený krystaloid nalezeno jen málo důkazů o roztoku více elektrolytů II.

Účel Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost studie. Kromě toho porovnejte vliv injekce více elektrolytů a fyziologického roztoku na hyperchlorémii u pacientů s aSAH.

Metoda V rámci pilotní studie prospektivní randomizované kontrolované studie byli pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením náhodně přiřazeni k podávání fyziologického roztoku nebo injekce více elektrolytů II jako udržovací tekutiny po dobu 3 dnů během pobytu na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením;
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP > 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • Těhotenství;
  • Pacienti s bezprostředním rizikem smrti do 24 hodin;
  • Pacienti se známou anamnézou závažného kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, jaterního, krevního nebo imunitního onemocnění;
  • Azotémie (BUN > 200 μmol/L), hypokalémie (draslík v krvi < 2,5 mmol/L), hypokalcémie (vápník v krvi < 1,8 mmol/L);
  • Pacienti rutinně užívající renální substituční terapii (RRT);
  • Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina roztoků více elektrolytů
Léčiva experimentální skupiny: Multiple Electrolytes Injection(II) Výrobce: B.Braun Melsungen AG Dávková forma: Tekutina Specifikace: 500ml/ sáček Složení: Na 1000ml obsahuje: chlorid sodný 6,799g, chlorid draselný 0,2984g, chlorid vápenatý 0,3675g, chlorid hořečnatý 02. g, octan sodný 3,266 g, kyselina L-jablečná 0,671, hydroxid sodný 0,200 g Doba skladování: 36 měsíců Skladovací podmínky: vzduchotěsné skladování, skladovací teplota nesmí překročit 25, nelze chladit ani zmrazovat
Lék: udržovací kapalina
Pacienti jsou randomizováni tak, aby do 72 hodin po zařazení dostali injekci etheru s více elektrolyty II nebo normální fyziologický roztok jako udržovací tekutinu. Resuscitační tekutiny a tekutiny používané pro podávání léků nejsou omezeny.
Aktivní komparátor: solná skupina
Lék kontrolní skupiny: Injekce chloridu sodného Výrobce: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Dávková forma: Tekutina Specifikace: 500ml:4,5g Složení: Na 1000 ml obsahuje chlorid sodný 9,0 g Trvání: 36 měsíců Skladovací podmínky: vzduchotěsné skladování
Lék: udržovací kapalina
Pacienti jsou randomizováni tak, aby do 72 hodin po zařazení dostali injekci etheru s více elektrolyty II nebo normální fyziologický roztok jako udržovací tekutinu. Resuscitační tekutiny a tekutiny používané pro podávání léků nejsou omezeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperchloremie
Časové okno: V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt hyperchlorémie
V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperchloremická acidóza
Časové okno: V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt hyperchloremické acidózy
V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
AKI
Časové okno: zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt akutního poškození ledvin
zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
RRT
Časové okno: zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt nové renální substituční terapie
zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
délka pobytu v nemocnici
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
náklady na hospitalizaci
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
peníze vynaložené během této hospitalizace
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-035-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení