Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekce více elektrolytů Ⅱ a fyziologického roztoku na hyperchlorémii u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením: pilotní studie

8. října 2023 aktualizováno: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University
Cílem této pilotní randomizované studie je porovnat účinek Multiple Electrolytes Injection Ⅱa fyziologického roztoku na výskyt hyperchloremie do 72 hodin od randomizace u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH). Sekundárním cílem bylo poskytnout data pro návrh a sílu rozsáhlé, multicentrické, randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Izotonické roztoky běžně používané na JIP jsou fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) a vyvážené krystaloidní roztoky (Ringerův roztok, injekce více elektrolytů atd.). Studie ukázaly, že nižší chlorid ve vyvážených krystaloidech ve srovnání s fyziologickým roztokem může mít za následek nižší riziko hyperchloremie, akutního poškození ledvin a špatného klinického výsledku u kriticky nemocných pacientů. U pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH) bylo jako vyvážený krystaloid nalezeno jen málo důkazů o roztoku více elektrolytů II.

Účel Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a proveditelnost studie. Kromě toho porovnejte vliv injekce více elektrolytů a fyziologického roztoku na hyperchlorémii u pacientů s aSAH.

Metoda V rámci pilotní studie prospektivní randomizované kontrolované studie byli pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením náhodně přiřazeni k podávání fyziologického roztoku nebo injekce více elektrolytů II jako udržovací tekutiny po dobu 3 dnů během pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • ICU, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením;
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP > 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let;
  • Těhotenství;
  • Pacienti s bezprostředním rizikem smrti do 24 hodin;
  • Pacienti se známou anamnézou závažného kardiovaskulárního, respiračního, ledvinového, jaterního, krevního nebo imunitního onemocnění;
  • Azotémie (BUN > 200 μmol/L), hypokalémie (draslík v krvi < 2,5 mmol/L), hypokalcémie (vápník v krvi < 1,8 mmol/L);
  • Pacienti rutinně užívající renální substituční terapii (RRT);
  • Odmítl se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina roztoků více elektrolytů
Léčiva experimentální skupiny: Multiple Electrolytes Injection(II) Výrobce: B.Braun Melsungen AG Dávková forma: Tekutina Specifikace: 500ml/ sáček Složení: Na 1000ml obsahuje: chlorid sodný 6,799g, chlorid draselný 0,2984g, chlorid vápenatý 0,3675g, chlorid hořečnatý 02. g, octan sodný 3,266 g, kyselina L-jablečná 0,671, hydroxid sodný 0,200 g Doba skladování: 36 měsíců Skladovací podmínky: vzduchotěsné skladování, skladovací teplota nesmí překročit 25, nelze chladit ani zmrazovat
Lék: udržovací kapalina
Pacienti jsou randomizováni tak, aby do 72 hodin po zařazení dostali injekci etheru s více elektrolyty II nebo normální fyziologický roztok jako udržovací tekutinu. Resuscitační tekutiny a tekutiny používané pro podávání léků nejsou omezeny.
Aktivní komparátor: solná skupina
Lék kontrolní skupiny: Injekce chloridu sodného Výrobce: Hua Run Shuang He Pharmaceutical Co., LTD. Dávková forma: Tekutina Specifikace: 500ml:4,5g Složení: Na 1000 ml obsahuje chlorid sodný 9,0 g Trvání: 36 měsíců Skladovací podmínky: vzduchotěsné skladování
Lék: udržovací kapalina
Pacienti jsou randomizováni tak, aby do 72 hodin po zařazení dostali injekci etheru s více elektrolyty II nebo normální fyziologický roztok jako udržovací tekutinu. Resuscitační tekutiny a tekutiny používané pro podávání léků nejsou omezeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperchloremie
Časové okno: V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt hyperchlorémie
V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperchloremická acidóza
Časové okno: V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt hyperchloremické acidózy
V 0 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
AKI
Časové okno: zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt akutního poškození ledvin
zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
RRT
Časové okno: zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
Výskyt nové renální substituční terapie
zaznamenáno 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po zápisu
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
délka pobytu v nemocnici
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
náklady na hospitalizaci
Časové okno: zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu
peníze vynaložené během této hospitalizace
zaznamenané při propuštění nebo 28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhou Jian-Xin, MD, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023-035-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na udržovací kapalina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit