Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes mellitus a parodontitida a suplementace vitaminu D

5. října 2023 aktualizováno: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Účinek suplementace vitaminu D jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě u jedinců s diabetem mellitus typu II a parodontitidou

Tato studie zkoumá klinické a biochemické výsledky suplementace vitaminu D vedle nechirurgické periodontální léčby u jedinců s diabetes mellitus II. typu a parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 38 jedinců s T2DM a parodontitidou. Byla zaznamenána klinická měření parodontu včetně hloubky sondování, úrovně klinického přilnutí, plaku a gingiválních indexů. Jedinci zahrnutí do studie byli rozděleni do dvou skupin: jedinci, kterým byla podávána D3K2 s parodontální terapií, byli zahrnuti do testovací skupiny a jedinci, kterým bylo podáváno placebo s parodontální terapií, byli zařazeny do kontrolní skupiny. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgické parodontologické ošetření, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırıkkale, Krocan
        • Kirikkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s parodontitidou stadia I-II
  2. Jedinci s hodnotou HbA1c ≥6,5 a diagnostikovaným DM 2. typu podle ADA alespoň 1 rok před studií
  3. Jedinci, kteří nemají jiné systémové onemocnění než DM
  4. Jedinci, kteří nemají systémové komplikace diabetu
  5. Jedinci s hodnotou 25(OH)D3 mezi 20 ng/ml a 30 ng/ml
  6. Jedinci, kteří jsou pro svůj diabetes pod kontrolou lékaře
  7. Jedinci, kteří v posledních 6 měsících neužívali žádná antibiotika ani dlouhodobě protizánětlivé léky
  8. Jedinci, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili parodontální léčbu
  9. Jedinci s hodnotou BMI 18,5 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Jedinci, kteří užívají alkohol
  3. Těhotné nebo kojící osoby
  4. Jedinci užívající jakékoli antioxidační nebo vitamínové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: D3K2 s parodontální terapií
Do testovací skupiny byli zařazeni jedinci, kterým byla podávána parodontologická terapie D3K2. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální léčbu, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).
Doplněk stravy: Vitamín D3K2
U všech jedinců zařazených do studie byla aplikována nechirurgická parodontologická léčba. Účastníkům testované skupiny byly denně podávány 2 kapky přípravku obsahující 25 µg D3 [1000 IU] a 11,25 µg K2 v každé kapce.
Komparátor placeba: Placebo s parodontální terapií
Jedinci, kterým bylo podáváno placebo s parodontální terapií, byli zařazeni do kontrolní skupiny. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální léčbu, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).
Jiný: Fyziologický roztok
Nechirurgická periodontální léčba byla aplikována všem jedincům zařazeným do studie a fyziologický roztok (0,9% NaCl) byl podáván jako placebo, 2 kapky denně účastníkům v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická data
Časové okno: V prvních 3 a 6 měsících po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
HbA1c
V prvních 3 a 6 měsících po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Parodontální klinické parametry
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Hloubka sondování, úroveň klinického připojení
Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická data
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Hodnota séra 25(OH)D3
Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení