Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes mellitus a parodontitida a suplementace vitaminu D

5. října 2023 aktualizováno: Meltem Karsiyaka Hendek, Kırıkkale University

Účinek suplementace vitaminu D jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě u jedinců s diabetem mellitus typu II a parodontitidou

Tato studie zkoumá klinické a biochemické výsledky suplementace vitaminu D vedle nechirurgické periodontální léčby u jedinců s diabetes mellitus II. typu a parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 38 jedinců s T2DM a parodontitidou. Byla zaznamenána klinická měření parodontu včetně hloubky sondování, úrovně klinického přilnutí, plaku a gingiválních indexů. Jedinci zahrnutí do studie byli rozděleni do dvou skupin: jedinci, kterým byla podávána D3K2 s parodontální terapií, byli zahrnuti do testovací skupiny a jedinci, kterým bylo podáváno placebo s parodontální terapií, byli zařazeny do kontrolní skupiny. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgické parodontologické ošetření, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırıkkale, Krocan
        • Kirikkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s parodontitidou stadia I-II
  2. Jedinci s hodnotou HbA1c ≥6,5 a diagnostikovaným DM 2. typu podle ADA alespoň 1 rok před studií
  3. Jedinci, kteří nemají jiné systémové onemocnění než DM
  4. Jedinci, kteří nemají systémové komplikace diabetu
  5. Jedinci s hodnotou 25(OH)D3 mezi 20 ng/ml a 30 ng/ml
  6. Jedinci, kteří jsou pro svůj diabetes pod kontrolou lékaře
  7. Jedinci, kteří v posledních 6 měsících neužívali žádná antibiotika ani dlouhodobě protizánětlivé léky
  8. Jedinci, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili parodontální léčbu
  9. Jedinci s hodnotou BMI 18,5 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci
  2. Jedinci, kteří užívají alkohol
  3. Těhotné nebo kojící osoby
  4. Jedinci užívající jakékoli antioxidační nebo vitamínové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D3K2 s parodontální terapií
Do testovací skupiny byli zařazeni jedinci, kterým byla podávána parodontologická terapie D3K2. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální léčbu, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).
Doplněk stravy: Vitamín D3K2
U všech jedinců zařazených do studie byla aplikována nechirurgická parodontologická léčba. Účastníkům testované skupiny byly denně podávány 2 kapky přípravku obsahující 25 µg D3 [1000 IU] a 11,25 µg K2 v každé kapce.
Komparátor placeba: Placebo s parodontální terapií
Jedinci, kterým bylo podáváno placebo s parodontální terapií, byli zařazeni do kontrolní skupiny. Všechny vzorky séra a gingivální štěrbinové tekutiny od jedinců, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální léčbu, byly znovu odebrány ve 3. a 6. měsíci a byla zaznamenána klinická měření parodontu. Ve vzorcích séra byly stanoveny hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c), glykémie nalačno (FBG), 25(OH)D3, parathormonu (PTH), vápníku (Ca) a hořčíku (Mg). Hodnoty GCF a sérového IL-1B a IL-10 byly analyzovány enzymatickou imunosorbentní analýzou (ELISA).
Jiný: Fyziologický roztok
Nechirurgická periodontální léčba byla aplikována všem jedincům zařazeným do studie a fyziologický roztok (0,9% NaCl) byl podáván jako placebo, 2 kapky denně účastníkům v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická data
Časové okno: V prvních 3 a 6 měsících po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
HbA1c
V prvních 3 a 6 měsících po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Parodontální klinické parametry
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Hloubka sondování, úroveň klinického připojení
Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická data
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.
Hodnota séra 25(OH)D3
Ve 3. a 6. měsíci po léčbě pro testovací a kontrolní skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırıkkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit