Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl cvičení a dieta Trial (LEAD) 2.0

2. dubna 2025 aktualizováno: Laura Middleton, University of Waterloo

Zkouška životního stylu, cvičení a stravy: virtuální přístup k životnímu stylu ke zlepšení kognice

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost virtuálně provedené 6měsíční cvičební a nutriční intervence u starších dospělých s exekutivním subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Proveditelnost bude určena mírou náboru, udržení a dodržování. Jako sekundární výsledky budou hodnoceny předběžné změny v kognitivních funkcích, fyzických funkcích a kvalitě života. Studie přijme 140 účastníků ve věku 65 až 80 let, kteří uvádějí, že mají pocit, že se jim zhoršuje paměť nebo jiné schopnosti myšlení. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř studijních větví, které obdrží různé kombinace intervencí zdravého životního stylu. Hodnocení budou prováděna prakticky na začátku, po intervenci (6 měsíců) a následném sledování (12 měsíců). Všechna intervenční sezení a hodnotící návštěvy budou probíhat online pomocí platformy Zoom Healthcare a účastníci se budou přihlašovat pomocí svých vlastních zařízení z domova.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovanou kontrolní studií zkoumající proveditelnost 6měsíčního virtuálně dodávaného cvičení a nutriční intervence u starších dospělých s výkonným SCD. Cílem studie je získat 140 účastníků. Po počátečním kontaktu s potenciálními účastníky budou provedeny 2 screeningové návštěvy (každá do 45 minut) za účelem posouzení způsobilosti a získání souhlasu s účastí ve studii. Na začátku programu, po absolvování programu (6 měsíců) a při následném sledování (12 měsíců) provedou hodnotitelé 2 hodnocení (každé 30–65 minut) pomocí videokonference Zoom, aby změřili schopnosti myšlení, fyzické funkce, a kvalitu života. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř šestiměsíčních intervenčních ramen (35 jedinců ve skupině x 4 skupiny): 1) EX + DIET: aerobní a odporové cvičení (EX) s poradenstvím zdravé výživy (DIET), 2) EX + ED: aerobní a odporové cvičení (EX) s edukací o zdravém životním stylu souvisejícím se zdravím mozku (ED), 3) STRETCH + DIET: protahovací a tonizační cvičení (STRETCH) s poradenstvím zdravé výživy (DIET), 4) STRETCH + ED: strečink a tonizace cvičení (STRETCH) s edukací o zdravém životním stylu souvisejícím se zdravím mozku (ED). Všechny skupiny, které dostanou EX a/nebo DIETU, také absolvují školení o strategii cíle „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE), s cíli zaměřenými na cvičení a/nebo dietu, aby se překonaly bariéry a zvýšilo se udržování změn životního stylu. Všechna intervenční sezení a hodnotící návštěvy budou probíhat online pomocí platformy Zoom Healthcare a účastníci se budou přihlašovat pomocí svých vlastních zařízení z domova.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, 41080
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 65-80 let

  2. Splňujte kritéria pro výkonné SCD

    1. Odpovězte Ano na obě následující otázky:

      • Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?
      • Dělá ti to starosti?
    2. ≥1 SD nad věkem a pohlavím znamená na kterékoli z dílčích škál Souhrnného inventáře výkonných funkcí (CEFI) – verze pro dospělé, svědčící o obavách o výkonné funkce.

    3. Žádná objektivní kognitivní porucha, jak naznačuje:

      • Globální hodnocení klinické demence (CDR) ≤ 0,5
      • Celkové skóre slepého Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) >17
  3. Umět komunikovat v angličtině
  4. Obyvatelé Quebecu, Ontaria, Manitoby a Saskatchewanu k usnadnění souběžného poskytování intervencí
  5. Nízká úroveň fyzické aktivity (<75 minut/týden střední/silné fyzické aktivity v dotazníku Get Active)
  6. Prověřeno, zda je bezpečné účastnit se mírného cvičení pomocí dotazníku Get Active nebo souhlasu lékaře k provádění středně intenzivního cvičení bez osobního dohledu
  7. Špatná kvalita stravy (nižší než medián příjmu ovoce, zeleniny, ořechů a ryb u starších dospělých v Kanadě, hlášený pomocí našeho dotazníku pro screening stravy)
  8. Schopnost zapojit se na dálku (tj. dostupnost nebo schopnost/ochota adoptovat počítač nebo tablet vedle vysokorychlostního internetu/datových sítí)

Kritéria vyloučení:

  • Demence, mrtvice nebo jiné chronické onemocnění mozku
  • Chemoterapie nebo ozařování hlavy/krku za poslední rok
  • Smyslová postižení, která by bránila účasti na intervenci nebo hodnocení
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  • Kontraindikace pro cvičení podle kritérií American College of Sports Medicine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EX + DIETA
Účastníci se zúčastní 3 sezení týdně (2 EX, 1 DIETA, celkem 4 hodiny týdně), skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1). Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
Behaviorální: EX
EX zahrnuje 2,5 hodiny středně intenzivního aerobního a odporového cvičení týdně. EX bude instruován klinickým zátěžovým fyziologem (CEP) nebo registrovaným kineziologem (RKIN). Ex sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 20–30 minut aerobního cvičení střední intenzity, 20–30 minut středně intenzivního odporového tréninku a 5 minut ochlazení. Virtuální video sezení bude předem nahrané, bude mít podobné složení a povede ho stejný instruktor jako skupinové sezení. Tato skupina také absolvuje školení o strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na cvičení s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
  • Kombinované aerobní a odporové cvičení
Behaviorální: STRAVA
DIET zahrnuje jedno sezení týdně dietního vzdělávání poskytovaného registrovaným dietologem. Sezení DIET bude trvat 90 minut v měsících 1-4 a 30 minut v měsících 5 a 6. DIET byl vyvinut naším týmem s důrazem na potraviny identifikované jako podpůrné výkonné funkce, paměť a další kognitivní schopnosti. Tato skupina také absolvuje školení zaměřené na strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na stravu s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání a poradenství o zdravé stravě
Aktivní komparátor: EX + ED
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 EX, 1 ED, celkem 4 hodiny týdně), skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1). Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
Behaviorální: EX
EX zahrnuje 2,5 hodiny středně intenzivního aerobního a odporového cvičení týdně. EX bude instruován klinickým zátěžovým fyziologem (CEP) nebo registrovaným kineziologem (RKIN). Ex sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 20–30 minut aerobního cvičení střední intenzity, 20–30 minut středně intenzivního odporového tréninku a 5 minut ochlazení. Virtuální video sezení bude předem nahrané, bude mít podobné složení a povede ho stejný instruktor jako skupinové sezení. Tato skupina také absolvuje školení o strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na cvičení s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
  • Kombinované aerobní a odporové cvičení
Behaviorální: ED
ED sezení navržené tak, aby měly stejnou intenzitu a sociální zapojení jako intervence DIET. Účastníci se zapojí do skupinové diskuse a získají informace o mozku a kognitivních procesech, vlivu věku na poznávání a tipy na podporu zdravého stárnutí. To bude zahrnovat přednášky, sledování dokumentů a účast v různých hrách.
Ostatní jména:
  • Výchova ke zdraví mozku a diskuse
Aktivní komparátor: STRETCH + DIETA
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 STRETCH, 1 DIETA, celkem 4 hodiny týdně), skládající se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1). Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
Behaviorální: STRAVA
DIET zahrnuje jedno sezení týdně dietního vzdělávání poskytovaného registrovaným dietologem. Sezení DIET bude trvat 90 minut v měsících 1-4 a 30 minut v měsících 5 a 6. DIET byl vyvinut naším týmem s důrazem na potraviny identifikované jako podpůrné výkonné funkce, paměť a další kognitivní schopnosti. Tato skupina také absolvuje školení zaměřené na strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na stravu s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
  • Vzdělávání a poradenství o zdravé stravě
Behaviorální: PROTÁHNOUT SE
Relace STRETCH budou časově/frekvenčně přizpůsobeny relacím EX (2,5 hodiny/týden: 1,5 hodiny ve virtuálních skupinových relacích; 1 hodina virtuální video sezení) pro kontrolu sociálních aspektů a placebo efektů EX. Každé sezení STRETCH bude zahrnovat 5 minut zahřátí nahoru, 5 minut balančních cvičení a 50 minut protahování. Obtížnost nebude pokračována. STRETCH sezení budou také vedena instruktorem CEP/RKIN a video sezení budou předem nahrané stejným instruktorem.
Ostatní jména:
  • Protahovací a tonizační cvičení
Komparátor placeba: STRETCH + ED
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 STRETCH, 1 ED) v celkové délce 4 hodiny týdně, skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1). Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu)
Behaviorální: ED
ED sezení navržené tak, aby měly stejnou intenzitu a sociální zapojení jako intervence DIET. Účastníci se zapojí do skupinové diskuse a získají informace o mozku a kognitivních procesech, vlivu věku na poznávání a tipy na podporu zdravého stárnutí. To bude zahrnovat přednášky, sledování dokumentů a účast v různých hrách.
Ostatní jména:
  • Výchova ke zdraví mozku a diskuse
Behaviorální: PROTÁHNOUT SE
Relace STRETCH budou časově/frekvenčně přizpůsobeny relacím EX (2,5 hodiny/týden: 1,5 hodiny ve virtuálních skupinových relacích; 1 hodina virtuální video sezení) pro kontrolu sociálních aspektů a placebo efektů EX. Každé sezení STRETCH bude zahrnovat 5 minut zahřátí nahoru, 5 minut balančních cvičení a 50 minut protahování. Obtížnost nebude pokračována. STRETCH sezení budou také vedena instruktorem CEP/RKIN a video sezení budou předem nahrané stejným instruktorem.
Ostatní jména:
  • Protahovací a tonizační cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: 6 měsíců
Míra náboru za měsíc
6 měsíců
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: 6 měsíců
Procento studijních intervenčních sezení navštívených podle typu
6 měsíců
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 6 měsíců
Procento souhlasných účastníků, kteří dokončí pointervenční hodnocení výkonné funkce
6 měsíců
Feasiliby: Adherence (dieta)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v kvalitě stravy, jak byla hodnocena pomocí sebehodnocení stravovacího vzoru (minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Liší se retence podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
6 měsíců
Dodržování podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Liší se dodržování podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
6 měsíců
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
primární výsledek budoucí rozsáhlé studie: kompozit exekutivních funkcí odvozený z online hodnocení Cambridge Brain Sciences, kde vypočítaná velikost účinku, rozptyl a kovariance budou informovat o velikosti vzorku pro budoucí definitivní RCT.
6 měsíců
Paměť
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: paměť (Rey Auditory verbální test učení [RAVLT] okamžité a opožděné vybavování)
6 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: fyzická funkce (hodnoceno pomocí pětinásobného testu ze sedu a stoje)
6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: obvod pasu
6 měsíců
Udržování změn ve výkonné funkci
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly ve výkonných funkcích mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci) v kompozitu výkonných funkcí odvozené z online hodnocení Cambridge Brain Sciences
12 měsíců
Modifikace efektu exekutivní funkce pohlavím
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat rozdíly ve velikostech pozorovaných efektů exekutivní funkce (jak je měřeno kompozitem exekutivních funkcí odvozeným z online hodnocení Cambridge Brain Sciences) se liší podle pohlaví (muž/žena)
6 měsíců
Efektová modifikace exekutivní funkce podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Prozkoumat rozdíly ve velikostech pozorovaných účinků exekutivních funkcí (jak je měřeno kompozitem exekutivních funkcí odvozeným z online hodnocení Cambridge Brain Sciences) se liší podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
6 měsíců
Strava
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: kvalita stravy (dodržování studijní stravy hodnocené dotazníkem specifickým pro studii [Eating Patterns Self Assessment dotazník: minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy])
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: fyzická aktivita (škála fyzické aktivity pro seniory [PASE], vyšší skóre indikovalo větší fyzickou aktivitu)
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí SF-36; minimální skóre 0, maximální skóre 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
6 měsíců
Udržování kvality stravy
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v kvalitě stravy (měřeno dotazníkem Eating Patterns Self-Assessment: minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci)
12 měsíců
Udržování fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly ve fyzické aktivitě (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory, vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu) mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci)
12 měsíců
Účinek modifikace fyzické aktivity sexem
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li prozkoumat rozdíly v pozorovaném účinku na fyzickou aktivitu (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro starší osoby, vyšší skóre indikují větší fyzickou aktivitu) se liší podle pohlaví (muž/žena)
12 měsíců
Modifikace účinku pohybové aktivity podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Abychom prozkoumali rozdíly v pozorovaném účinku na fyzickou aktivitu (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory, vyšší skóre indikují větší fyzickou aktivitu) se liší podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
12 měsíců
Efektivní úprava kvality stravy sexem
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat rozdíly ve velikosti pozorovaných účinků na kvalitu stravy (měřeno dotazníkem pro sebehodnocení stravovacích vzorců; minimální skóre 0, maximální skóre 15, vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) podle pohlaví (muž/žena)
12 měsíců
Efektivní modifikace kvality stravy podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Prozkoumat rozdíly ve velikosti pozorovaných účinků na kvalitu stravy (měřeno dotazníkem Eating Patterns Self-Assessment; minimální skóre 0, maximální skóre 15, vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Waterloo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ottawa
Baycrest
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IDP bude nahráno do úložiště dat s otevřeným přístupem. O přesném úložišti se teprve rozhodne. Všechna data budou deidentifikována.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu budou k dispozici krátce po schválení etiky.

Zprávy o klinických studiích budou k dispozici po posledním sběru a analýze dat v prosinci 2025. Data zůstanou v úložišti po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení