- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06078748
Životní styl cvičení a dieta Trial (LEAD) 2.0
15. prosince 2023 aktualizováno: Laura Middleton, University of Waterloo
Zkouška životního stylu, cvičení a stravy: virtuální přístup k životnímu stylu ke zlepšení kognice
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost virtuálně provedené 6měsíční cvičební a nutriční intervence u starších dospělých s exekutivním subjektivním kognitivním poklesem (SCD).
Proveditelnost bude určena mírou náboru, udržení a dodržování.
Jako sekundární výsledky budou hodnoceny předběžné změny v kognitivních funkcích, fyzických funkcích a kvalitě života.
Studie přijme 140 účastníků ve věku 65 až 80 let, kteří uvádějí, že mají pocit, že se jim zhoršuje paměť nebo jiné schopnosti myšlení.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř studijních větví, které obdrží různé kombinace intervencí zdravého životního stylu.
Hodnocení budou prováděna prakticky na začátku, po intervenci (6 měsíců) a následném sledování (12 měsíců).
Všechna intervenční sezení a hodnotící návštěvy budou probíhat online pomocí platformy Zoom Healthcare a účastníci se budou přihlašovat pomocí svých vlastních zařízení z domova.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude randomizovanou kontrolní studií zkoumající proveditelnost 6měsíčního virtuálně dodávaného cvičení a nutriční intervence u starších dospělých s výkonným SCD.
Cílem studie je získat 140 účastníků.
Po počátečním kontaktu s potenciálními účastníky budou provedeny 2 screeningové návštěvy (každá do 45 minut) za účelem posouzení způsobilosti a získání souhlasu s účastí ve studii.
Na začátku programu, po absolvování programu (6 měsíců) a při následném sledování (12 měsíců) provedou hodnotitelé 2 hodnocení (každé 30–65 minut) pomocí videokonference Zoom, aby změřili schopnosti myšlení, fyzické funkce, a kvalitu života.
Účastníci budou randomizováni do jednoho ze čtyř šestiměsíčních intervenčních ramen (35 jedinců ve skupině x 4 skupiny): 1) EX + DIET: aerobní a odporové cvičení (EX) s poradenstvím zdravé výživy (DIET), 2) EX + ED: aerobní a odporové cvičení (EX) s edukací o zdravém životním stylu souvisejícím se zdravím mozku (ED), 3) STRETCH + DIET: protahovací a tonizační cvičení (STRETCH) s poradenstvím zdravé výživy (DIET), 4) STRETCH + ED: strečink a tonizace cvičení (STRETCH) s edukací o zdravém životním stylu souvisejícím se zdravím mozku (ED).
Všechny skupiny, které dostanou EX a/nebo DIETU, také absolvují školení o strategii cíle „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE), s cíli zaměřenými na cvičení a/nebo dietu, aby se překonaly bariéry a zvýšilo se udržování změn životního stylu.
Všechna intervenční sezení a hodnotící návštěvy budou probíhat online pomocí platformy Zoom Healthcare a účastníci se budou přihlašovat pomocí svých vlastních zařízení z domova.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bobby J Neudorf, BSc
- Telefonní číslo: 41080 5198884567
- E-mail: bjneudor@uwaterloo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole D Anderson, PhD
- Telefonní číslo: 3366 (416) 785-2500
- E-mail: nanderson@research.baycrest.org
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, 41080
- Nábor
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Bobby Neudorf, BSc
- Telefonní číslo: 41080 +1-519-888-4567
- E-mail: bjneudor@uwaterloo.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65-80 let
Splňujte kritéria pro výkonné SCD
Odpovězte Ano na obě následující otázky:
- Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?
- Dělá ti to starosti?
- ≥1 SD nad věkem a pohlavím znamená na kterékoli z dílčích škál Souhrnného inventáře výkonných funkcí (CEFI) – verze pro dospělé, svědčící o obavách o výkonné funkce.
Žádná objektivní kognitivní porucha, jak naznačuje:
- Globální hodnocení klinické demence (CDR) ≤ 0,5
- Celkové skóre slepého Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) >17
- Umět komunikovat v angličtině
- Obyvatelé Quebecu, Ontaria, Manitoby a Saskatchewanu k usnadnění souběžného poskytování intervencí
- Nízká úroveň fyzické aktivity (<75 minut/týden střední/silné fyzické aktivity v dotazníku Get Active)
- Prověřeno, zda je bezpečné účastnit se mírného cvičení pomocí dotazníku Get Active nebo souhlasu lékaře k provádění středně intenzivního cvičení bez osobního dohledu
- Špatná kvalita stravy (nižší než medián příjmu ovoce, zeleniny, ořechů a ryb u starších dospělých v Kanadě, hlášený pomocí našeho dotazníku pro screening stravy)
- Schopnost zapojit se na dálku (tj. dostupnost nebo schopnost/ochota adoptovat počítač nebo tablet vedle vysokorychlostního internetu/datových sítí)
Kritéria vyloučení:
- Demence, mrtvice nebo jiné chronické onemocnění mozku
- Chemoterapie nebo ozařování hlavy/krku za poslední rok
- Smyslová postižení, která by bránila účasti na intervenci nebo hodnocení
- Závažná psychiatrická porucha
- Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
- Kontraindikace pro cvičení podle kritérií American College of Sports Medicine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: EX + DIETA
Účastníci se zúčastní 3 sezení týdně (2 EX, 1 DIETA, celkem 4 hodiny týdně), skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1).
Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
|
EX zahrnuje 2,5 hodiny středně intenzivního aerobního a odporového cvičení týdně.
EX bude instruován klinickým zátěžovým fyziologem (CEP) nebo registrovaným kineziologem (RKIN).
Ex sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 20–30 minut aerobního cvičení střední intenzity, 20–30 minut středně intenzivního odporového tréninku a 5 minut ochlazení.
Virtuální video sezení bude předem nahrané, bude mít podobné složení a povede ho stejný instruktor jako skupinové sezení.
Tato skupina také absolvuje školení o strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na cvičení s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
DIET zahrnuje jedno sezení týdně dietního vzdělávání poskytovaného registrovaným dietologem.
Sezení DIET bude trvat 90 minut v měsících 1-4 a 30 minut v měsících 5 a 6.
DIET byl vyvinut naším týmem s důrazem na potraviny identifikované jako podpůrné výkonné funkce, paměť a další kognitivní schopnosti.
Tato skupina také absolvuje školení zaměřené na strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na stravu s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: EX + ED
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 EX, 1 ED, celkem 4 hodiny týdně), skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1).
Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
|
EX zahrnuje 2,5 hodiny středně intenzivního aerobního a odporového cvičení týdně.
EX bude instruován klinickým zátěžovým fyziologem (CEP) nebo registrovaným kineziologem (RKIN).
Ex sezení bude zahrnovat 5minutové zahřátí, 20–30 minut aerobního cvičení střední intenzity, 20–30 minut středně intenzivního odporového tréninku a 5 minut ochlazení.
Virtuální video sezení bude předem nahrané, bude mít podobné složení a povede ho stejný instruktor jako skupinové sezení.
Tato skupina také absolvuje školení o strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na cvičení s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
ED sezení navržené tak, aby měly stejnou intenzitu a sociální zapojení jako intervence DIET.
Účastníci se zapojí do skupinové diskuse a získají informace o mozku a kognitivních procesech, vlivu věku na poznávání a tipy na podporu zdravého stárnutí.
To bude zahrnovat přednášky, sledování dokumentů a účast v různých hrách.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: STRETCH + DIETA
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 STRETCH, 1 DIETA, celkem 4 hodiny týdně), skládající se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1).
Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu).
|
DIET zahrnuje jedno sezení týdně dietního vzdělávání poskytovaného registrovaným dietologem.
Sezení DIET bude trvat 90 minut v měsících 1-4 a 30 minut v měsících 5 a 6.
DIET byl vyvinut naším týmem s důrazem na potraviny identifikované jako podpůrné výkonné funkce, paměť a další kognitivní schopnosti.
Tato skupina také absolvuje školení zaměřené na strategii cílů „Strategie pro dospělé vložené do prostředí reálného světa“ (ASPIRE) s cíli zaměřenými na stravu s cílem překonat bariéry a zvýšit udržování změn životního stylu.
Ostatní jména:
Relace STRETCH budou časově/frekvenčně přizpůsobeny relacím EX (2,5 hodiny/týden: 1,5 hodiny ve virtuálních skupinových relacích; 1 hodina virtuální video sezení) pro kontrolu sociálních aspektů a placebo efektů EX. Každé sezení STRETCH bude zahrnovat 5 minut zahřátí nahoru, 5 minut balančních cvičení a 50 minut protahování.
Obtížnost nebude pokračována.
STRETCH sezení budou také vedena instruktorem CEP/RKIN a video sezení budou předem nahrané stejným instruktorem.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: STRETCH + ED
Účastníci se zapojí do 3 sezení týdně (2 STRETCH, 1 ED) v celkové délce 4 hodiny týdně, skládajících se ze dvou virtuálních skupinových sezení (celkem 3 hodiny) a jednoho nezávislého sezení (1 hodina) (tabulka 1).
Virtuální skupinové sezení budou probíhat ve skupinách 6-8 účastníků pomocí platformy Zoom Healthcare (na počítači nebo tabletu)
|
ED sezení navržené tak, aby měly stejnou intenzitu a sociální zapojení jako intervence DIET.
Účastníci se zapojí do skupinové diskuse a získají informace o mozku a kognitivních procesech, vlivu věku na poznávání a tipy na podporu zdravého stárnutí.
To bude zahrnovat přednášky, sledování dokumentů a účast v různých hrách.
Ostatní jména:
Relace STRETCH budou časově/frekvenčně přizpůsobeny relacím EX (2,5 hodiny/týden: 1,5 hodiny ve virtuálních skupinových relacích; 1 hodina virtuální video sezení) pro kontrolu sociálních aspektů a placebo efektů EX. Každé sezení STRETCH bude zahrnovat 5 minut zahřátí nahoru, 5 minut balančních cvičení a 50 minut protahování.
Obtížnost nebude pokračována.
STRETCH sezení budou také vedena instruktorem CEP/RKIN a video sezení budou předem nahrané stejným instruktorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra náboru za měsíc
|
6 měsíců
|
Proveditelnost: Adherence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento studijních intervenčních sezení navštívených podle typu
|
6 měsíců
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento souhlasných účastníků, kteří dokončí pointervenční hodnocení výkonné funkce
|
6 měsíců
|
Feasiliby: Adherence (dieta)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v kvalitě stravy, jak byla hodnocena pomocí sebehodnocení stravovacího vzoru (minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre znamená lepší kvalitu stravy)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uchování podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
|
Liší se retence podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
|
6 měsíců
|
Dodržování podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
|
Liší se dodržování podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
|
6 měsíců
|
Výkonná funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
primární výsledek budoucí rozsáhlé studie: kompozit exekutivních funkcí odvozený z online hodnocení Cambridge Brain Sciences, kde vypočítaná velikost účinku, rozptyl a kovariance budou informovat o velikosti vzorku pro budoucí definitivní RCT.
|
6 měsíců
|
Paměť
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: paměť (Rey Auditory verbální test učení [RAVLT] okamžité a opožděné vybavování)
|
6 měsíců
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: fyzická funkce (hodnoceno pomocí pětinásobného testu ze sedu a stoje)
|
6 měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucího rozsáhlého pokusu: obvod pasu
|
6 měsíců
|
Udržování změn ve výkonné funkci
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly ve výkonných funkcích mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci) v kompozitu výkonných funkcí odvozené z online hodnocení Cambridge Brain Sciences
|
12 měsíců
|
Modifikace efektu exekutivní funkce pohlavím
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumat rozdíly ve velikostech pozorovaných efektů exekutivní funkce (jak je měřeno kompozitem exekutivních funkcí odvozeným z online hodnocení Cambridge Brain Sciences) se liší podle pohlaví (muž/žena)
|
6 měsíců
|
Efektová modifikace exekutivní funkce podle pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumat rozdíly ve velikostech pozorovaných účinků exekutivních funkcí (jak je měřeno kompozitem exekutivních funkcí odvozeným z online hodnocení Cambridge Brain Sciences) se liší podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
|
6 měsíců
|
Strava
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: kvalita stravy (dodržování studijní stravy hodnocené dotazníkem specifickým pro studii [Eating Patterns Self Assessment dotazník: minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy])
|
6 měsíců
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: fyzická aktivita (škála fyzické aktivity pro seniory [PASE], vyšší skóre indikovalo větší fyzickou aktivitu)
|
6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
sekundární výsledek budoucí rozsáhlé studie: Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí SF-36; minimální skóre 0, maximální skóre 100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
6 měsíců
|
Udržování kvality stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v kvalitě stravy (měřeno dotazníkem Eating Patterns Self-Assessment: minimální skóre 0, maximální skóre 15; vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci)
|
12 měsíců
|
Udržování fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly ve fyzické aktivitě (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory, vyšší skóre značí větší fyzickou aktivitu) mezi 6 a 12 měsíci (6 měsíců po intervenci)
|
12 měsíců
|
Účinek modifikace fyzické aktivity sexem
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li prozkoumat rozdíly v pozorovaném účinku na fyzickou aktivitu (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro starší osoby, vyšší skóre indikují větší fyzickou aktivitu) se liší podle pohlaví (muž/žena)
|
12 měsíců
|
Modifikace účinku pohybové aktivity podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
Abychom prozkoumali rozdíly v pozorovaném účinku na fyzickou aktivitu (měřeno pomocí stupnice fyzické aktivity pro seniory, vyšší skóre indikují větší fyzickou aktivitu) se liší podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
|
12 měsíců
|
Efektivní úprava kvality stravy sexem
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat rozdíly ve velikosti pozorovaných účinků na kvalitu stravy (měřeno dotazníkem pro sebehodnocení stravovacích vzorců; minimální skóre 0, maximální skóre 15, vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) podle pohlaví (muž/žena)
|
12 měsíců
|
Efektivní modifikace kvality stravy podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
Prozkoumat rozdíly ve velikosti pozorovaných účinků na kvalitu stravy (měřeno dotazníkem Eating Patterns Self-Assessment; minimální skóre 0, maximální skóre 15, vyšší skóre značí lepší kvalitu stravy) podle pohlaví (muži, ženy, ostatní)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Middleton, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44616
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IDP bude nahráno do úložiště dat s otevřeným přístupem.
O přesném úložišti se teprve rozhodne.
Všechna data budou deidentifikována.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu budou k dispozici krátce po schválení etiky.
Zprávy o klinických studiích budou k dispozici po posledním sběru a analýze dat v prosinci 2025. Data zůstanou v úložišti po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EX
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityZápis na pozvánku
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
CelltrionZatím nenabíráme
-
Celularity IncorporatedDokončenoDiabetická noha | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
On-X Life Technologies, Inc.UkončenoOnemocnění srdeční chlopněSpojené státy, Portoriko, Španělsko
-
The Netherlands Cancer InstituteUkončenoNovotvary hlavy a krkuHolandsko
-
University Hospital, GhentDokončenoRadioterapie po operaci pro zachování prsuBelgie
-
Carina Biotech LimitedNáborKolorektální karcinom MetastatickýAustrálie
-
Odense University HospitalAktivní, ne náborNSCLC | Rakovina plic | Tromboembolismus | Radioterapie; KomplikaceDánsko