Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexamethason v bloku adduktorového kanálu

16. listopadu 2025 aktualizováno: Olfa kaabachi, MD

Perineurální dexamethason v bloku adduktorového kanálu pro pooperační bolesti při operaci kolenní artroplastiky

Léčba pooperační bolesti při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je pro anesteziologa skutečnou výzvou. Aby byla zajištěna včasná rehabilitace, musí být zajištěna účinná kontrola bolesti při zachování mobility. Blokování adduktorového kanálu je účinný způsob, jak navodit senzorický blok bez motorického bloku. Hlavní nevýhodou této blokády je však délka senzorické blokády, která může být nedostatečná pro zvládání pooperační bolesti při operaci TKA. Mnoho studií se zaměřilo na nalezení molekul, které dokážou prodloužit senzorický blok bez nutnosti perineurálního katétru a dexamethason patří mezi nejvíce studované molekuly(1, 2). Naše studie si proto klade za cíl zhodnotit přidanou hodnotu perineurálního dexametazonu v blokádě adduktorového kanálu při operaci TKA.

[

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel budou zahrnutí pacienti náhodně rozděleni tak, aby získali blokádu adduktorového kanálu pomocí:

Skupina D: 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 8 mg dexamethasonu (ekvivalent 2 ml) Skupina C: 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku

Všichni pacienti zařazení do studie budou zpočátku vyšetřeni na anesteziologické ambulanci s nápravou jakýchkoli existujících zdravotních problémů. Den před výkonem bude u všech pacientů provedena předanesteziologická návštěva, která jim poskytne informace o protokolu naší studie a získá jejich souhlas s účastí.

Po příjezdu na operační sál bude provedeno neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, EKG záznam a také měření glykémie. Bude zavedena 18-gauge periferní intravenózní linka a bylo podáno 0,03 mg na kg midazolamu.

Všichni pacienti dostanou spinální anestezii. V závislosti na stavu pacienta se vyšetřovatelé rozhodnou pro:

Jednorázová spinální anestezie s použitím 0,5% bupivakainu (11 mg) s fentanylem (25 µg) pro pacienty do 65 let s ASA I a II Kontinuální spinální anestezie s titrací léků pro pacienty starší 65 let nebo s klasifikací ASA III.

Žádný z pacientů nebude během perioperačního období dostávat intravenózně dexamethason.

Rozhodnutí o použití turniketu a použití cementu bude ponecháno na chirurgovi. V bezprostředním pooperačním období dostanou všichni pacienti blokádu adduktorového kanálu vysokofrekvenční sondou. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s mírně zevní rotací nohy. Sonda bude umístěna příčně na tříselný záhyb. Budou identifikovány femorální cévy (tepna a žíla). Budou vizualizovány různé svalové struktury ohraničující kanál adduktorů: m. sartorius, který pokrývá femorální tepnu a m. vastus medialis laterálně. Safénový nerv, který je obvykle hyperechogenní, se nachází nejčastěji na laterálním okraji tepny ve fascii mezi sartoriem a m. vastus medialis. Byla použita 100 mm neurostimulační jehla a 22 ml roztoku bylo injikováno do adduktorového kanálu.

Pacienti budou převezeni na oddělení nepřetržité péče na 48 hodin.

Pooperační analgezie bude zahrnovat:

  1. Paracetamol 1 g IV každých 6 hodin po dobu 1 dne, poté perorální paracetamol 1 g každých 8 hodin po dobu 4 týdnů
  2. Diklofenak sodný (50 mg) *2 denně po dobu 5 dnů
  3. PCA morfin (Patient Controlled Analgesia), jako záchranná analgezie. První vzestup bude umožněn 1. den (18 hodin po operaci) a pacient bude požádán, aby putoval s chodítkem na vzdálenost nejméně 3 metry (asi 10 kroků).

Pacient bude považován za připraveného k propuštění poté, co dokončí protokolární koncové body a ujde alespoň 3 metry bez podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • La Mannouba
      • Tunis, La Mannouba, Tunisko, 2010
        • KAABACHI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na jednostrannou TKA
  • Operace ve spinální anestezii
  • Pacienti s ASA třídy I, II a III

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Kontraindikace k regionální anestezii
  • Alergie na používané produkty
  • Oboustranná TKA
  • Revize TKA
  • TKA v ​​kontextu zánětlivého nebo posttraumatického onemocnění
  • BMI > 45
  • Špatně kontrolovaní diabetici s HbA1c > 8 %
  • Pacienti léčení kortikosteroidy nebo pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina Dexamethason
blok adduktorového kanálu s 10 ml 0,5% "bupivakainu" + 10 ml 0,9% fyziologického roztoku + 2 ml "dexamethasonu" (8 mg)
Blokáda adduktorového kanálu dexamethasonem
Aktivní komparátor: skupina Controle
blok adduktorového kanálu s 10 ml 0,5% "bupivakainu" + 10 ml 0,9% fyziologického roztoku + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku
Blok adduktorového kanálu s fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin
pooperační konzumace morfia
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Numerická frekvenční stupnice v klidu [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
NRS v pohybu
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
Numerická frekvenční stupnice během flexe kolena [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
pohyb kolena
Časové okno: předoperačně, 1. den a 7. den pooperačně
Rozsah pohybu kolena
předoperačně, 1. den a 7. den pooperačně
Procházka
Časové okno: den 1 a den 2 pooperačně
Počty kroků
den 1 a den 2 pooperačně
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
3stupňová stupnice :0: nespokojeno; 1: mírná spokojenost; 2: spokojen
48 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
bolest doma
Časové okno: 7 dní po operaci
NRS při pohybu [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
7 dní po operaci
kvalitu zotavení
Časové okno: den první
Skóre QoR15 [ 136–150 vynikající obnova – 0–89 špatná obnova]
den první
neuropatická Chronická bolest
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Dotazník DN4 [žádná neuropatická bolest 0 - neuropatická bolest >4]
6 MĚSÍCŮ
chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
NRS při pohybu [ NRS =0 žádná bolest ; NRS = 10 horší bolest]
6 měsíců
pooperační kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre SF-12 [0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví]
6 měsíců
kolenní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Skóre KOOS PS [[0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolen]
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CE-IMKO- 111/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .