- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06079047
Perineurální dexamethason v bloku adduktorového kanálu
Perineurální dexamethason v bloku adduktorového kanálu pro pooperační bolesti při operaci kolenní artroplastiky
Léčba pooperační bolesti při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) je pro anesteziologa skutečnou výzvou. Aby byla zajištěna včasná rehabilitace, musí být zajištěna účinná kontrola bolesti při zachování mobility. Blokování adduktorového kanálu je účinný způsob, jak navodit senzorický blok bez motorického bloku. Hlavní nevýhodou této blokády je však délka senzorické blokády, která může být nedostatečná pro zvládání pooperační bolesti při operaci TKA. Mnoho studií se zaměřilo na nalezení molekul, které dokážou prodloužit senzorický blok bez nutnosti perineurálního katétru a dexamethason patří mezi nejvíce studované molekuly(1, 2). Naše studie si proto klade za cíl zhodnotit přidanou hodnotu perineurálního dexametazonu v blokádě adduktorového kanálu při operaci TKA.
[
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel budou zahrnutí pacienti náhodně rozděleni tak, aby získali blokádu adduktorového kanálu pomocí:
Skupina D: 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 8 mg dexamethasonu (ekvivalent 2 ml) Skupina C: 10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku + 2 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Všichni pacienti zařazení do studie budou zpočátku vyšetřeni na anesteziologické ambulanci s nápravou jakýchkoli existujících zdravotních problémů. Den před výkonem bude u všech pacientů provedena předanesteziologická návštěva, která jim poskytne informace o protokolu naší studie a získá jejich souhlas s účastí.
Po příjezdu na operační sál bude provedeno neinvazivní monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetrie, EKG záznam a také měření glykémie. Bude zavedena 18-gauge periferní intravenózní linka a bylo podáno 0,03 mg na kg midazolamu.
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii. V závislosti na stavu pacienta se vyšetřovatelé rozhodnou pro:
Jednorázová spinální anestezie s použitím 0,5% bupivakainu (11 mg) s fentanylem (25 µg) pro pacienty do 65 let s ASA I a II Kontinuální spinální anestezie s titrací léků pro pacienty starší 65 let nebo s klasifikací ASA III.
Žádný z pacientů nebude během perioperačního období dostávat intravenózně dexamethason.
Rozhodnutí o použití turniketu a použití cementu bude ponecháno na chirurgovi. V bezprostředním pooperačním období dostanou všichni pacienti blokádu adduktorového kanálu vysokofrekvenční sondou. Pacienti budou umístěni v poloze na zádech s mírně zevní rotací nohy. Sonda bude umístěna příčně na tříselný záhyb. Budou identifikovány femorální cévy (tepna a žíla). Budou vizualizovány různé svalové struktury ohraničující kanál adduktorů: m. sartorius, který pokrývá femorální tepnu a m. vastus medialis laterálně. Safénový nerv, který je obvykle hyperechogenní, se nachází nejčastěji na laterálním okraji tepny ve fascii mezi sartoriem a m. vastus medialis. Byla použita 100 mm neurostimulační jehla a 22 ml roztoku bylo injikováno do adduktorového kanálu.
Pacienti budou převezeni na oddělení nepřetržité péče na 48 hodin.
Pooperační analgezie bude zahrnovat:
- Paracetamol 1 g IV každých 6 hodin po dobu 1 dne, poté perorální paracetamol 1 g každých 8 hodin po dobu 4 týdnů
- Diklofenak sodný (50 mg) *2 denně po dobu 5 dnů
- PCA morfin (Patient Controlled Analgesia), jako záchranná analgezie. První vzestup bude umožněn 1. den (18 hodin po operaci) a pacient bude požádán, aby putoval s chodítkem na vzdálenost nejméně 3 metry (asi 10 kroků).
Pacient bude považován za připraveného k propuštění poté, co dokončí protokolární koncové body a ujde alespoň 3 metry bez podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
La Mannouba
-
Tunis, La Mannouba, Tunisko, 2010
- KAABACHI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jednostrannou TKA
- Operace ve spinální anestezii
- Pacienti s ASA třídy I, II a III
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Kontraindikace k regionální anestezii
- Alergie na používané produkty
- Oboustranná TKA
- Revize TKA
- TKA v kontextu zánětlivého nebo posttraumatického onemocnění
- BMI > 45
- Špatně kontrolovaní diabetici s HbA1c > 8 %
- Pacienti léčení kortikosteroidy nebo pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci kortikosteroidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina Dexamethason
blok adduktorového kanálu s 10 ml 0,5% "bupivakainu" + 10 ml 0,9% fyziologického roztoku + 2 ml "dexamethasonu" (8 mg)
|
Blokáda adduktorového kanálu dexamethasonem
|
|
Aktivní komparátor: skupina Controle
blok adduktorového kanálu s 10 ml 0,5% "bupivakainu" + 10 ml 0,9% fyziologického roztoku + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku
|
Blok adduktorového kanálu s fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace morfia
Časové okno: 48 hodin
|
pooperační konzumace morfia
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS v klidu
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
Numerická frekvenční stupnice v klidu [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
|
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
NRS v pohybu
Časové okno: 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
Numerická frekvenční stupnice během flexe kolena [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
|
1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
pohyb kolena
Časové okno: předoperačně, 1. den a 7. den pooperačně
|
Rozsah pohybu kolena
|
předoperačně, 1. den a 7. den pooperačně
|
|
Procházka
Časové okno: den 1 a den 2 pooperačně
|
Počty kroků
|
den 1 a den 2 pooperačně
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
3stupňová stupnice :0: nespokojeno; 1: mírná spokojenost; 2: spokojen
|
48 hodin po operaci
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
Hladina glukózy v krvi
|
1 hodina, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin po operaci
|
|
bolest doma
Časové okno: 7 dní po operaci
|
NRS při pohybu [NRS =0 žádná bolest; NRS = 10 horší bolest]
|
7 dní po operaci
|
|
kvalitu zotavení
Časové okno: den první
|
Skóre QoR15 [ 136–150 vynikající obnova – 0–89 špatná obnova]
|
den první
|
|
neuropatická Chronická bolest
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
Dotazník DN4 [žádná neuropatická bolest 0 - neuropatická bolest >4]
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
chronická bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
NRS při pohybu [ NRS =0 žádná bolest ; NRS = 10 horší bolest]
|
6 měsíců
|
|
pooperační kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre SF-12 [0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví]
|
6 měsíců
|
|
kolenní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre KOOS PS [[0 až 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolen]
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- CE-IMKO- 111/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .