Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického vývoje zvětšení prsou pomocí protéz

9. října 2023 aktualizováno: Lifesil

Hodnocení klinického vývoje zvětšení prsou pomocí protéz se strukturovaným silikonovým obalem a protéz se silikonovým sametovým obalem

Prsa jsou párové, povrchové orgány s relativní symetrií. Charakterizují zejména ženskost jako erotogenní oblast, navíc hrají mimořádně důležitou roli v estetice ženského těla. Operace zvětšení prsou má za cíl přidat objem nebo obnovit objem prsou ztracený po těhotenství nebo ztrátě hmotnosti, často nastolí rovnováhu v siluetě těla a zvýší sebevědomí. Prsní implantáty způsobují zánětlivou reakci s následným vytvořením vazivového pouzdra kolem implantátu, které se může vyvíjet s různým stupněm kontrakce.

Na vzniku a intenzitě periprotetického pouzdra se podílejí různé faktory: přítomnost hematomu, subklinická infekce, prosakování silikonu, typ protetického obalu, rovina/místo umístění protézy, imunitní odpověď, mimo jiné. Zapojení obálkové textury se ukázalo být hlavním faktorem při snižování tvorby kapsulární kontraktury, což bylo jasně patrné při použití krytí polyuretanovou pěnou. Odhaduje se, že toto snížení je způsobeno trojrozměrnou strukturou získanou s touto konfigurací, která by měla za následek menší vektorový výsledek kontrakce kapsulárních vláken.

S cílem dosáhnout menší kapsulární kontraktury byla vyvinuta silikonová protéza se sametově/silikonovým pěnovým obalem, která by teoreticky měla výhodu sametové/pěnové struktury podobnou polyuretanu, aniž by však vykazovala negativní aspekty, jako je degradace, zánět a případná toxicita. katabolitů. Očekává se, že tímto způsobem prokáže nejlepší pooperační vývoj, pokud jde o používání silikonových protéz se sametovým/silikonovým pěnovým pokrytím, zdůrazňujícím udržení polohy prsou v průběhu času. Dále za účelem ověření, zda pokrytí sametem/silikonovou pěnou určuje nižší výskyt kapsulární kontraktury ve srovnání s texturovaným obalem. Za tímto účelem bude hodnocení provedeno klinickým vyšetřením a vyhodnocením digitálních fotografických snímků pořízených před operací, 30, 120 a 360 dní po operaci.

Po dlouhém pooperačním období (cca 9 let) bude u pacientů provedeno pozdní sledování s klinickým hodnocením a dotazníkem spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prsa jsou párové, povrchové orgány s relativní symetrií. Charakterizují zejména ženskost jako erotogenní oblast, navíc hrají mimořádně důležitou roli v estetice ženského těla. Operace zvětšení prsou má za cíl přidat objem nebo obnovit objem prsou ztracený po těhotenství nebo ztrátě hmotnosti, často nastolí rovnováhu v siluetě těla a zvýší sebevědomí. Prsní implantáty způsobují zánětlivou reakci s následným vytvořením vazivového pouzdra kolem implantátu, které se může vyvíjet s různým stupněm kontrakce.

Na vzniku a intenzitě periprotetického pouzdra se podílejí různé faktory: přítomnost hematomu, subklinická infekce, prosakování silikonu, typ protetického obalu, rovina/místo umístění protézy, imunitní odpověď, mimo jiné. Zapojení obálkové textury se ukázalo být hlavním faktorem při snižování tvorby kapsulární kontraktury, což bylo jasně patrné při použití krytí polyuretanovou pěnou. Odhaduje se, že toto snížení je způsobeno trojrozměrnou strukturou získanou s touto konfigurací, která by měla za následek menší vektorový výsledek kontrakce kapsulárních vláken.

S cílem dosáhnout menší kapsulární kontraktury byla vyvinuta silikonová protéza se sametově/silikonovým pěnovým obalem, která by teoreticky měla výhodu sametové/pěnové struktury podobnou polyuretanu, aniž by však vykazovala negativní aspekty, jako je degradace, zánět a případná toxicita. katabolitů. Očekává se, že tímto způsobem prokáže nejlepší pooperační vývoj, pokud jde o používání silikonových protéz se sametovým/silikonovým pěnovým pokrytím, zdůrazňujícím udržení polohy prsou v průběhu času. Dále za účelem ověření, zda pokrytí sametem/silikonovou pěnou určuje nižší výskyt kapsulární kontraktury ve srovnání s texturovaným obalem. Za tímto účelem bude hodnocení prováděno prostřednictvím klinického vyšetření a hodnocení digitálních fotografických snímků pořízených před operací, 30, 120 a 360 dnů po operaci.

Po dlouhém pooperačním období (cca 9 let) bude u pacientů provedeno pozdní sledování s klinickým hodnocením a dotazníkem spokojenosti.

Očekává se, že prokáže lepší pooperační vývoj při použití silikonových protéz s pokrytím samet/silikonová pěna, zdůrazní udržení polohy a menší kapsulární kontrakturu. Vyhodnotit spokojenost účastníků se silikonovou protézou po delším pooperačním období prostřednictvím dotazníku spokojenosti, kde budou otázky aplikovány při osobní konzultaci s lékařem studie, který také zhodnotí klinické hodnocení účastníků. podmínky. Budou získána data pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu po dlouhou dobu implantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří mají stížnosti na hypomastii různé etiologie (konstituční hypotrofie, ztráta hmotnosti, období po kojení

Kritéria vyloučení:

  • kteří již měli protézu zahrnutou před klinickou studií a/nebo pro výměnu protézy
  • s následky mastektomie se ztrátou architektury oblasti prsu a vyžadující další operace (chlopně, štěpy)
  • s dekompenzovaným chronickým onemocněním
  • těhotné ženy nebo ženy po porodu
  • nezletilí, zranitelní s duševními problémy
  • pacientky, které mají ptózu prsu a vyžadují mastopexe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A - skupina s texturovanou obálkou
Přístroj: Prsní implantáty Lifesil
Operace se provádí řezem (4 cm) v podprsní rýze a posunem v nadsvalové rovině, vytvořením kapsy pro inkluzi protézy s následnou přísnou hemostázou a promytím antibiotickým roztokem. Umístění protézy digitálním manévrem a uzavření ve vrstvách pomocí vstřebatelné syntetické 4-0 polykaprolaktonové sutury. Poté se na operační ránu aplikuje okluzivní obvaz. Na začátku operace se podávají IV antibiotika (cefalosporin) 1g, poté se v prvních 24 hodinách opakují/posilovací dávky každých 6 hodin. Podávají se analgetické a protizánětlivé léky, které se liší podle omezení každého pacienta.
Aktivní komparátor: Skupina B - skupina se sametovým/silikonovým pěnovým obalem
Přístroj: Prsní implantáty Lifesil
Operace se provádí řezem (4 cm) v podprsní rýze a posunem v nadsvalové rovině, vytvořením kapsy pro inkluzi protézy s následnou přísnou hemostázou a promytím antibiotickým roztokem. Umístění protézy digitálním manévrem a uzavření ve vrstvách pomocí vstřebatelné syntetické 4-0 polykaprolaktonové sutury. Poté se na operační ránu aplikuje okluzivní obvaz. Na začátku operace se podávají IV antibiotika (cefalosporin) 1g, poté se v prvních 24 hodinách opakují/posilovací dávky každých 6 hodin. Podávají se analgetické a protizánětlivé léky, které se liší podle omezení každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte možný výskyt kapsulární kontraktury, udržení polohy protézy a tvaru prsů pooperačně ve 30., 120. a 360. dni. Prostřednictvím klinického vyšetření a standardizované fotografické dokumentace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost protéz (8-9 let)
Časové okno: 8-9 let
Zhodnotit bezpečnost a účinnost protéz v dlouhodobém horizontu (8-9 let), prostřednictvím dotazníku aplikovaného na klinické konzultaci, s pozdním pooperačním sledováním
8-9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifesil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo Kharmandayan, PhD, University of Campinas, Brazil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIFESIL_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení