Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení disparit v přesné onkologii (EDPO)

12. června 2026 aktualizováno: Bryan Schneider, Indiana University

Hodnocení disparit v přesné onkologii: Observační zkouška v kontextu modelu akademické praxe v reálném světě

Toto je nerandomizovaná observační studie navržená tak, aby shromáždila podrobná klinická, sociální determinantní a genomická data od pacientů zařazených do molekulárních onkologických nádorových rad ve čtyřech komplexních onkologických centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje inovativní přístup využívající rady molekulárních nádorů napříč čtyřmi komplexními onkologickými středisky, kde jsou v reálném světě různí pacienti s metastatickým karcinomem pozorováni, jak dostávají širokou škálu terapií v kontextu přesné medicíny. Studie plánuje shromáždit podrobná klinická, sociální a genomická data od pacientů s cílem identifikovat významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity u pacientů s metastatickým karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bryan P Schneider, MD
  • Telefonní číslo: 317-948-3855
  • E-mail: bpschnei@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria McQuade, BA
  • Telefonní číslo: (317) 278-5238
  • E-mail: mcquadem@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Schneider, MD
        • Kontakt:
          • Maria McQuade, BA
          • Telefonní číslo: (317) 278-5238
          • E-mail: mcquadem@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti s metastatickými rakovinami jsou odesíláni na molekulární testování prostřednictvím programu přesné genomiky na svém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  2. Subjektům musí být v době udělení souhlasu ≥ 18 let
  3. Diagnostika pokročilého nebo metastatického karcinomu a plánování molekulárního testování jako součást jejich běžné onkologické péče

Kritéria vyloučení:

N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Černošští pacienti s pokročilou rakovinou
Behaviorální: Sociální determinanty zdraví a dotazníky toxicity
Sbírejte podrobná klinická a sociální data od pacientů, abyste identifikovali významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity.
Nečerní pacienti s pokročilou rakovinou
Behaviorální: Sociální determinanty zdraví a dotazníky toxicity
Sbírejte podrobná klinická a sociální data od pacientů, abyste identifikovali významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte celkové přežití mezi černými pacienty a bílými pacienty (sama hlášená rasa) s pokročilou rakovinou
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte míru nově vzniklé nebo zhoršující se terapií indukované periferní neuropatie (TIPN) mezi pacienty černé pleti a pacienty bílé pleti s pokročilým karcinomem prospektivně vystaveným taxanu
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost založenou na délce trvání terapie (DOT) mezi černošskými a bílými pacienty s pokročilou rakovinou (s použitím rasy a procenta afrického původu)
Časové okno: Od začátku do konce léčby (tj. do 2 let)
Od začátku do konce léčby (tj. do 2 let)
Posoudit význam klíčových atributů (genomika nádoru, klinická demografie, SDoH, přístup a průnik biologie nádoru a dopadu léků) na účinnost a výsledky přežití
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Posuďte význam klíčových atributů (klinická demografie, SDoH, hostitelská genomika a předchozí terapeutické expozice) na terapií indukovanou neuropatii
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Posuďte dopad toxicity měřený snížením dávky nebo vysazením dávky připisovaným TIPN z přehledu grafu měřeného jako RDI, funkce poměru přijatých a zamýšlených dávek, a tak zohledňuje rozdíly v lécích nebo době léčby.
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Vyhodnoťte rozdíly v dopadu neuropatie mezi černošskými a bílými pacienty s rakovinou na změnu QoL hlášenou pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte míru imunitních nežádoucích příhod (irAEs) indukovaných inhibitorem kontrolního bodu mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte míru srdečního selhání vyvolaného kardiotoxickou terapií mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte míru hypertenze vyvolané léky mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte užitečnost přesných genomických informací definovaných procentem pacientů, kteří obdrželi výsledky, byli vyšetřeni nebo zařazeni do genomicky zaměřené klinické studie a dostávají cílenou terapii mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
Porovnejte rozdíly v prevalenci účinných mutací úrovně 1/2, předchozích liniích terapie, přijetí genomicky odpovídající terapie a přijetí léku schváleného FDA mezi černými a bílými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan P Schneider, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO-IUSCCC-0819

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení