Hodnocení disparit v přesné onkologii (EDPO)
12. června 2026 aktualizováno: Bryan Schneider, Indiana University
Hodnocení disparit v přesné onkologii: Observační zkouška v kontextu modelu akademické praxe v reálném světě
Toto je nerandomizovaná observační studie navržená tak, aby shromáždila podrobná klinická, sociální determinantní a genomická data od pacientů zařazených do molekulárních onkologických nádorových rad ve čtyřech komplexních onkologických centrech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie navrhuje inovativní přístup využívající rady molekulárních nádorů napříč čtyřmi komplexními onkologickými středisky, kde jsou v reálném světě různí pacienti s metastatickým karcinomem pozorováni, jak dostávají širokou škálu terapií v kontextu přesné medicíny.
Studie plánuje shromáždit podrobná klinická, sociální a genomická data od pacientů s cílem identifikovat významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity u pacientů s metastatickým karcinomem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bryan P Schneider, MD
- Telefonní číslo: 317-948-3855
- E-mail: bpschnei@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria McQuade, BA
- Telefonní číslo: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bryan Schneider, MD
-
Kontakt:
- Maria McQuade, BA
- Telefonní číslo: (317) 278-5238
- E-mail: mcquadem@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti s metastatickými rakovinami jsou odesíláni na molekulární testování prostřednictvím programu přesné genomiky na svém místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
- Subjektům musí být v době udělení souhlasu ≥ 18 let
- Diagnostika pokročilého nebo metastatického karcinomu a plánování molekulárního testování jako součást jejich běžné onkologické péče
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Černošští pacienti s pokročilou rakovinou
|
Sbírejte podrobná klinická a sociální data od pacientů, abyste identifikovali významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity.
|
|
Nečerní pacienti s pokročilou rakovinou
|
Sbírejte podrobná klinická a sociální data od pacientů, abyste identifikovali významné přispěvatele k rozdílným výsledkům přežití a toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte celkové přežití mezi černými pacienty a bílými pacienty (sama hlášená rasa) s pokročilou rakovinou
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte míru nově vzniklé nebo zhoršující se terapií indukované periferní neuropatie (TIPN) mezi pacienty černé pleti a pacienty bílé pleti s pokročilým karcinomem prospektivně vystaveným taxanu
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost založenou na délce trvání terapie (DOT) mezi černošskými a bílými pacienty s pokročilou rakovinou (s použitím rasy a procenta afrického původu)
Časové okno: Od začátku do konce léčby (tj. do 2 let)
|
Od začátku do konce léčby (tj. do 2 let)
|
|
Posoudit význam klíčových atributů (genomika nádoru, klinická demografie, SDoH, přístup a průnik biologie nádoru a dopadu léků) na účinnost a výsledky přežití
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Posuďte význam klíčových atributů (klinická demografie, SDoH, hostitelská genomika a předchozí terapeutické expozice) na terapií indukovanou neuropatii
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Posuďte dopad toxicity měřený snížením dávky nebo vysazením dávky připisovaným TIPN z přehledu grafu měřeného jako RDI, funkce poměru přijatých a zamýšlených dávek, a tak zohledňuje rozdíly v lécích nebo době léčby.
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Vyhodnoťte rozdíly v dopadu neuropatie mezi černošskými a bílými pacienty s rakovinou na změnu QoL hlášenou pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte míru imunitních nežádoucích příhod (irAEs) indukovaných inhibitorem kontrolního bodu mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte míru srdečního selhání vyvolaného kardiotoxickou terapií mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte míru hypertenze vyvolané léky mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte užitečnost přesných genomických informací definovaných procentem pacientů, kteří obdrželi výsledky, byli vyšetřeni nebo zařazeni do genomicky zaměřené klinické studie a dostávají cílenou terapii mezi bílými a černými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
|
Porovnejte rozdíly v prevalenci účinných mutací úrovně 1/2, předchozích liniích terapie, přijetí genomicky odpovídající terapie a přijetí léku schváleného FDA mezi černými a bílými pacienty
Časové okno: dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
dokončením studia (tj. úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studia) – až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan P Schneider, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0819
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .