Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a toleranci mezenchymálních kmenových buněk zprostředkovaných artroskopií u pacientů s osteoartrózou

2. ledna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Jednoramenná klinická studie o bezpečnosti a toleranci lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku zprostředkovaných artroskopií u pacientů s kolenní osteoartrózou stadia II-III

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku zprostředkované artroskopií u pacientů s osteoartrózou kolene. Tento experiment navrhuje zapsat 18-22 pacientů. Experimentálním lékem jsou lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena pro jednocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednorázovým zvýšením dávky, aby prozkoumala bezpečnost, toleranci a předběžnou účinnost podání jedné dávky lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry zprostředkované artroskopií u pacientů s osteoartrózy kolenního kloubu, a také poskytnout základ pro následnou klinickou studii plánů podávání léků.

Experimentální proces této studie je rozdělen do čtyř fází: období screeningu, základní období, studijní léčba a období pozorování bezpečnosti, období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ethics Committee of Stem cell Clinical Research Institute Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB
  • Telefonní číslo: 0553-5739184
  • E-mail: yjsyy@heweijie.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 40 do 60 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví；
  2. Podle 《Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (vydání 2021)》 pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena；
  3. Podle výsledků zobrazovacího vyšetření (rentgen kolenního kloubu anterolaterální axiální poloha) je cílový kolenní kloub s Kellgren Lawrence grading klasifikován jako Grade II-III；
  4. Podpoložka bolesti WOMAC se skóre alespoň 4 body a bolest trvající alespoň 4 týdny od podpisu formuláře informovaného souhlasu；
  5. Bolest přetrvává déle než šest měsíců nebo po rutinní klinické léčbě, jako jsou hormonální, opioidní léky, viskoelastická suplementová terapie atd., osteoartróza recidivuje nebo se znovu zhoršuje po vysazení léků；
  6. Ti, kteří nepřetržitě užívali nesteroidní protizánětlivá léčiva po dobu alespoň 12 týdnů a stabilizovali jejich dávkování po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním a udržovali stabilní léčebný režim během 4 týdnů po buněčné terapii；
  7. Všechny subjekty a jejich partneři, kteří nemají žádné plánované rodičovství do 6 měsíců od screeningu do konce studie a souhlasí s tím, že během zkušebního období přijmou účinná neléková antikoncepční opatření；
  8. Ti, kteří se dobrovolně účastní klinického výzkumu, rozumí a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří dostávají fyzikální terapii kolenního kloubu (oboustrannou nebo oboustrannou) nebo používají tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky k léčbě kolenní artritidy (oboustranné nebo oboustranné) do 6 týdnů před léčbou；
  2. Do 3 měsíců před zahájením léčby pacienti, kteří dostávali topickou léčbu glukokortikoidy na obou stranách nebo na obou stranách kolenního kloubu nebo dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy nebo kteří potřebují systémovou léčbu glukokortikoidy během období studie；
  3. Jedinci, kteří podstoupili artroskopickou operaci kolena nebo jiné otevřené operace související s operacemi kolenního kloubu během prvních 6 měsíců období screeningu；
  4. Jedinci, kteří během 6 měsíců před zahájením léčby podstoupili jakoukoli injekční léčbu v oblasti kolenního kloubu (oboustranného nebo oboustranného) kloubu；
  5. Pacienti, kteří byli 4 týdny před zahájením léčby léčeni opioidy na osteoartrózu kolena；
  6. Ti, kteří podstoupili nebo potřebují podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu během zkušebního období；
  7. Diagnostikována jako sekundární kolenní artróza；
  8. Pacienti s poškozením kolenního kloubu z jiných důvodů nebo se zánětlivými a bolestivými onemocněními, která postihují kolenní kloub nebo ovlivňují kloub；
  9. Jiná onemocnění dolních končetin, která mohou interferovat s hodnocením účinnosti kolenního kloubu, jako je fibromyalgie, zjevná bolest zad, výhřez bederní ploténky atd；
  10. Pacienti s kožními poruchami v zamýšleném místě vpichu cílového kolenního kloubu；
  11. Jedinci se závažnými systémovými nebo lokálními infekcemi kolenního kloubu během prvních 3 měsíců období screeningu；
  12. Jedinci se solidními nádory během 5 let před screeningem；
  13. Jedinci se závažnými a špatně kontrolovanými průvodními chorobami；
  14. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (srdeční funkce NYHA úrovně III a vyšší)；
  15. Jedinci s jasnou anamnézou duševních poruch nebo anamnézou zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog；
  16. Jedinci, kteří mohou být alergičtí na jakoukoli složku nebo albumin v experimentálních biologických produktech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lidské pupeční mezenchymální kmenové buňky
Účastníci dostali jediné podání lidských pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk během léčebného období. Specifikace je 2,5 x 10^7 buněk/2 ml suspenze/větev.
Biologický: Lidské pupeční mezenchymální kmenové buňky
Ntraartikulární injekce vstříkne odpovídající dávku buněčné suspenze do každé kloubní dutiny podle místa léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Do 4 týdnů po léčbě zhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: Do 4 týdnů po ošetření
Podle klasifikačního standardu NCI CTCAE v5.0 budou popsány nežádoucí účinky ve studii a posouzena jejich úroveň. Poté se spočítá, že počet a výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích účinků souvisejících s lékem, závažných nežádoucích účinků/závažných nežádoucích účinků (úroveň 3 nebo vyšší) a nežádoucích účinků/nežádoucích účinků vedoucích k abstinenci v každé skupině během léčby doba.
Do 4 týdnů po ošetření
Do 4 týdnů po léčbě vyhodnoťte maximální tolerovatelnou dávku (MTD).
Časové okno: Do 4 týdnů po ošetření
Stupeň nežádoucích účinků pozorovaných v experimentu bude stanoven podle klasifikačního standardu NCI CTCAE v5.0. Pokud by došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s lékem úrovně 3 nebo vyšší, které se vyskytly u poloviny nebo více subjektů v jakékoli dávkové skupině před dosažením dávky 1,0 × 10^8 buněk/osobu/čas, rampa dávkování by byla ukončena a poté předchozí dávka by byla definována jako MTD. Pokud ne, definujte 1,0 × 10^8 buněk/osobu/čas jako MTD.
Do 4 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University ve vztahu k výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
V indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities je minimální hodnota 0 a maximální hodnota 96 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Vyhodnoťte změny stupně Kellgren-Lawrence klasifikačního standardu pro rentgen kolenního kloubu vzhledem k výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
V klasifikačním standardu Kellgren-Lawrence pro rentgen kolenního kloubu je nejnižší třída 0 a nejvyšší třída je IV a vyšší stupeň znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Vyhodnoťte změny stupně Kellgren-Lawrence klasifikačního standardu pro MRI kolenního kloubu vzhledem k výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Ve standardu klasifikace Kellgren-Lawrence pro MRI kolenního kloubu je nejnižší třída 0 a nejvyšší třída je IV a vyšší stupeň znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Vyhodnoťte změny na úrovni zánětlivých faktorů vzhledem k výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
V různém časovém rámci (výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48) bude měřeno, že hladiny zánětlivých faktorů (IL-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor α, PEG2) v kolenním kloubu dutina. Poté budou hodnoceny změny na úrovni zánětlivých faktorů od výchozí hodnoty po léčbě.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Vyhodnoťte změny skóre na vizuální analogové škále vzhledem k výchozí hodnotě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Ve vizuální analogové škále je minimální hodnota 0 a maximální hodnota 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
Vyhodnoťte změny ve skóre 36-položkového krátkého formuláře ve srovnání s výchozí hodnotou po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48
V 36-položkovém krátkém formulářovém průzkumu je minimální hodnota 0 a maximální hodnota je 900 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Wang, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QWang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení