Studie o bezpečnosti a toleranci mezenchymálních kmenových buněk zprostředkovaných artroskopií u pacientů s osteoartrózou

Kritéria pro zařazení:

1. Věkové rozmezí od 40 do 60 let (včetně prahu), bez ohledu na pohlaví；
2. Podle 《Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu osteoartrózy (vydání 2021)》 pacienti s diagnózou osteoartrózy kolena；
3. Podle výsledků zobrazovacího vyšetření (rentgen kolenního kloubu anterolaterální axiální poloha) je cílový kolenní kloub s Kellgren Lawrence grading klasifikován jako Grade II-III；
4. Podpoložka bolesti WOMAC se skóre alespoň 4 body a bolest trvající alespoň 4 týdny od podpisu formuláře informovaného souhlasu；
5. Bolest přetrvává déle než šest měsíců nebo po rutinní klinické léčbě, jako jsou hormonální, opioidní léky, viskoelastická suplementová terapie atd., osteoartróza recidivuje nebo se znovu zhoršuje po vysazení léků；
6. Ti, kteří nepřetržitě užívali nesteroidní protizánětlivá léčiva po dobu alespoň 12 týdnů a stabilizovali jejich dávkování po dobu alespoň 4 týdnů před prvním podáním a udržovali stabilní léčebný režim během 4 týdnů po buněčné terapii；
7. Všechny subjekty a jejich partneři, kteří nemají žádné plánované rodičovství do 6 měsíců od screeningu do konce studie a souhlasí s tím, že během zkušebního období přijmou účinná neléková antikoncepční opatření；
8. Ti, kteří se dobrovolně účastní klinického výzkumu, rozumí a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří dostávají fyzikální terapii kolenního kloubu (oboustrannou nebo oboustrannou) nebo používají tradiční čínské patentované léky a jednoduché přípravky k léčbě kolenní artritidy (oboustranné nebo oboustranné) do 6 týdnů před léčbou；
2. Do 3 měsíců před zahájením léčby pacienti, kteří dostávali topickou léčbu glukokortikoidy na obou stranách nebo na obou stranách kolenního kloubu nebo dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy nebo kteří potřebují systémovou léčbu glukokortikoidy během období studie；
3. Jedinci, kteří podstoupili artroskopickou operaci kolena nebo jiné otevřené operace související s operacemi kolenního kloubu během prvních 6 měsíců období screeningu；
4. Jedinci, kteří během 6 měsíců před zahájením léčby podstoupili jakoukoli injekční léčbu v oblasti kolenního kloubu (oboustranného nebo oboustranného) kloubu；
5. Pacienti, kteří byli 4 týdny před zahájením léčby léčeni opioidy na osteoartrózu kolena；
6. Ti, kteří podstoupili nebo potřebují podstoupit operaci náhrady kolenního kloubu během zkušebního období；
7. Diagnostikována jako sekundární kolenní artróza；
8. Pacienti s poškozením kolenního kloubu z jiných důvodů nebo se zánětlivými a bolestivými onemocněními, která postihují kolenní kloub nebo ovlivňují kloub；
9. Jiná onemocnění dolních končetin, která mohou interferovat s hodnocením účinnosti kolenního kloubu, jako je fibromyalgie, zjevná bolest zad, výhřez bederní ploténky atd；
10. Pacienti s kožními poruchami v zamýšleném místě vpichu cílového kolenního kloubu；
11. Jedinci se závažnými systémovými nebo lokálními infekcemi kolenního kloubu během prvních 3 měsíců období screeningu；
12. Jedinci se solidními nádory během 5 let před screeningem；
13. Jedinci se závažnými a špatně kontrolovanými průvodními chorobami；
14. Pacienti se závažným srdečním onemocněním (srdeční funkce NYHA úrovně III a vyšší)；
15. Jedinci s jasnou anamnézou duševních poruch nebo anamnézou zneužívání psychotropních látek nebo užívání drog；
16. Jedinci, kteří mohou být alergičtí na jakoukoli složku nebo albumin v experimentálních biologických produktech.